НАЛБУФИН раствор для инъекций по 10мг/мл по 2мл №5

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Производные морфинана. Налбуфин. Код ATX N02A F02.

Показания

Лекарственное средство НАЛБУФИН-МИКРОХИМ показано для лечения боли достаточно сильной интенсивности, требующей применения опиоидных анальгетиков и для которой альтернативные методы лечения не подходят. Препарат может применяться как дополнительное средство при проведении анестезии, для снижения боли в пред- и послеоперационном периоде, а также обезболивания во время схваток и родов.

Предостережение при применении

Учитывая риски зависимости, злоупотребления и неправильного применения опиоидов, даже в рекомендованных дозах, следует применять гидрохлорид налбуфина пациентам, имеющим альтернативные методы лечения (например, неопиоидные анальгетики):

не переносились или не могут переноситься;

не обеспечили адекватную анальгезию или не могут обеспечить адекватную анальгезию.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано для применения пациентам с:

угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС, повышенным внутричерепным давлением, травмой головы, острым алкогольным отравлением, алкогольным психозом, явным нарушением функции печени и почек;

острой или тяжелой бронхиальной астмой при отсутствии соответствующего наблюдения или реанимационного оборудования;

известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, в том числе паралитической кишечной непроходимостью;

повышенной чувствительностью к гидрохлориду налбуфина или к любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется: комбинированное применение препарата с чистыми агонистами морфиномиметиков;

применение продукта без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, так как налбуфин может маскировать его проявления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Длительное применение опиоидных анальгетиков во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденных. Имеющиеся данные применения налбуфина гидрохлорида беременным женщинам недостаточно для информирования о возникновении ассоциированных с препаратом рисков серьезных врожденных дефектов и выкидыша.

В репродуктивных исследованиях на животных налбуфина гидрохлорид снижал выживаемость и массу тела детенышей, при лечении беременных и поздних сроков беременности и в течение всего периода лактации, в 1,7 раза больше МРДЛ, а также при лечении самок и самцов крыс или до спаривания, или в течение всего периода беременности и кормления грудью. Никаких пороков развития не наблюдалось ни у крыс, ни у кроликов при применении доз, в 6,1 и 3,9 раза превышающих МРДЛ.

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для данной группы населения неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, выкидыша или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно.

Неблагоприятные реакции у плода/новорожденного

Сообщалось о тяжелой брадикардии у плода при применении гидрохлорида налбуфина во время родов. Оборачиваемость этих эффектов может быть достигнута применением налоксона. Сообщений о появлении брадикардии у плода в ранних сроках беременности нет, но этот риск существует. Препарат следует применять во время беременности только при необходимости, когда потенциальная польза превышает существующие риски для плода и при применении таких соответствующих мер, как наблюдение за состоянием плода на предмет выявления и устранения любого потенциального неблагоприятного воздействия.

Период кормления грудью

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что гидрохлорид налбуфина проникает в материнское молоко, но только в небольшом количестве (менее 1% от введенной дозы) и с проявлением клинически незначительного эффекта. За младенцами, подвергшимися воздействию налбуфина гидрохлорида через грудное молоко, необходимо осуществлять наблюдение на предмет возникновения чрезмерного седативного эффекта и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникать у детей, находящихся на грудном вскармливании, при прекращении применения опиоидного анальгетика матерью или при прекращении кормления грудью.

Фертильность

Самкам крыс применяли подкожно налбуфин гидрохлорид, начиная с 15-го дня до спаривания до 20-го дня лактации, в дозах 14, 28 или 56 мг/кг/сут (в 0,85, 1,7 или 3,4 раза выше МРДЛ). , что составляет 160 мг/сутки, в зависимости от площади поверхности тела соответственно). Самцов крыс лечили через оральный зонд одинаковыми дозами гидрохлорида налбуфина, начиная с 60-го дня до и во время спаривания. Не было никаких неблагоприятных эффектов со стороны мужской и женской фертильности.

Спосіб застосування та дози

Лекарственный препарат НАЛБУФИН-МИКРОХИМ следует вводить в качестве дополнения к общей анестезии только лицам, специально обученным применению внутривенных анестетиков и управлению респираторными эффектами при применении сильнодействующих опиоидов.

Обязательно должны быть наготове: налоксон, реанимационное и интубационное оборудование и кислород.

Дозировка для каждого пациента должна быть индивидуальной, принимая во внимание серьезность болевого синдрома, реакцию пациента на препарат, предыдущий опыт обезболивающего лечения и факторы риска зависимости, злоупотребления и неправильного применения. С осторожностью назначают лекарственное средство пациентам пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания. В таком случае следует начать применение с минимально эффективных доз в связи с более частым побочным реакциям.

Необходимо внимательно следить за пациентами на предмет угнетения дыхания, особенно в течение первых 24–72 ч после начала терапии и после увеличения дозы препарата и соответствующим образом корректировать дозировку.

Дозировка

Рекомендованная разовая доза для взрослых составляет 10 мг гидрохлорида налбуфина для пациентов с массой тела 70 кг, вводимых подкожно, внутримышечно или внутривенно. Разовую дозу можно вводить при необходимости каждые 3–6 часов. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли, физического состояния пациента