ЭКСИПИМ порошок для раствора для инъекций по 1000мг №1

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість.

Звичайне дозування для дорослих становить 1 г, яке слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у 12 годин. Звичайна тривалість лікування – 7-10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування.

Однак дозування і шлях введення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого.

Рекомендації щодо дозування препарату для дорослих наведені у таблиці 1

Таблиця 1

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводити 2 г препарату внутрішньовенно протягом

30 хвилин. Після закінчення вводити додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату з наступним введенням метронідазолу.

Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше

30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати.

Рекомендовані дози цефепіму для дорослих Таблиця 2

Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, то кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:

Чоловіки:

кліренс креатиніну (мл/хв) =  ;

Жінки:

кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення × 0,85.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Дітям віком 1-2 місяці препарат призначати тільки за життєвими показаннями. Стан дітей із масою тіла до 40 кг, які отримують лікування цефепімом, слід постійно контролювати.

Дітям із порушеннями функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

кліренс креатиніну (мл/хв/1,7Зм2) = 

або

кліренс креатиніну (мл/хв/1,7Зм2) =  – 3,6

Діти віком від 1 до 2 місяців. Цефепім слід призначати тільки за життєвими показаннями у дозі 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин, залежно від тяжкості інфекції.

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрильної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрильну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування.

Діти з масою тіла 40 кг і більше.Цефепім призначати, як дорослим.

Введення препарату. Препарат можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньомʼязової інʼєкції у велику мʼязову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного мʼяза – gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях введення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному введенні цефепім слід розчиняти у стерильній воді для інʼєкцій, у

5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено таблиці 3. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Препарат можна розчиняти у стерильній воді для інʼєкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для інʼєкцій, 5 % розчині глюкози для інʼєкцій, бактеріостатичній воді для інʼєкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду у концентраціях, що вказані нижче у таблиці 3.

При застосуванні лідокаїну як розчинника перед введенням слід зробити шкірну пробу на його переносимість.

Таблиця 3

Як і інші лікарські засоби, що застосовують парентерально, приготовлені розчини препарату перед введенням необхідно перевіряти на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму - збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак цефепім можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму - збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування цефепімом у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Симптоми. У випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих із порушеннями функції нирок, посилюються прояви побічних реакцій. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою; міоклонію; епілептоформні напади; нейром’язову збудливість.

Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

Підвищена чутливість: свербіж, кропив’янка, анафілаксія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний), біль у животі, запор.

З боку нервової системи: головний біль, епілептоформні напади, запаморочення, парестезія;

інші: гарячка, вагініт, еритема, вазодилатація, розлади дихання, генітальний свербіж, кандидоз.

Локальні реакції у місці введення препарату: при внутрішньовенному – флебіт та запалення;

при внутрішньом’язовому – біль, запалення.

Постмаркетингові дослідження:

• енцефалопатія (втрата свідомості, галюцинація, ступор, кома), міоклонія, ниркова недостатність;
• анафілаксія, у тому числі анафілактичний шок, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки і транзиторна тромбоцитопенія відзначалися у менш ніж 0,5 % хворих. Також відзначалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: гіпереозинофілія, нейтропенія, тромбопенія, пролонгація протромбінового часу та активованого часткового тромбопластинового часу, артеріальна гіпотензія, вазодилатація, зниження концентрації фосфатів у сироватці крові.

З боку імунної системи: свербіж, кропив’янка та гарячка, тяжка анафілаксія (анафілактичний шок).

З боку нервової системи: енцефаліт, парестезія (альтерація уваги та свідомості можуть призвести до коми, галюцинацій, міоклонусу, судом), сплутаність свідомості, запаморочення, судоми, дисгевзія, тиніт та/або тяжка ниркова недостатність, яка найчастіше виникає у пацієнтів із порушеннями функції нирок при перевищенні рекомендованих доз, особливо у пацієнтів літнього віку. Зазвичай симптоми нейротоксичності мають оборотний характер і зникають після припинення застосування препарату та/або гемодіалізу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, стоматит, біль у животі, коліт, особливо псевдомембранозний коліт, виразки у порожнині рота.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: помірне та транзиторне підвищення рівнів трансаміназ (АСТ - АЛТ).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: опухлість та біль у суглобах.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: вагініт.

Порушення загального стану і порушення пов’язані зі способом застосування препарату: флебіт та тромбофлебіт, біль та запалення у місці ін’єкції.