КЕТИЛЕПТ Ретард таблетки пролонгированного действия по 50мг №60

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначено дозування, що відповідає його стану.

Кетилепт® Ретард слід застосовувати 1 раз на добу натщесерце. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.

Для лікування шизофренії та маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярному розладі

Лікарський засіб Кетилепт® Ретард слід застосовувати принаймні за 1 годину до прийому їжі. Добова доза на початку терапії становить 300 мг у перший день і 600 мг на другий день. Рекомендована добова доза ⸺ 600 мг, однак якщо клінічно обґрунтовано, дозу можна підвищити до 800 мг на добу. Дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз: від 400 мг до 800 мг на добу ⸺ залежно від клінічної відповіді і переносимості. Для підтримувальної терапії при шизофренії немає необхідності у коригуванні дози.

Для лікування депресивних епізодів при біполярному розладі

Лікарський засіб Кетилепт® Ретард слід застосовувати перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза ⸺ 300 мг. Не спостерігається додаткової переваги в групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу. Для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов’язаних з непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної ⸺ 200 мг.

Для профілактики рецидиву захворювання при біполярному розладі

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування лікарського засобу Кетилепт® Ретард при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати приймати Кетилепт® Ретард у тій самій дозі перед сном. Дозу лікарського засобу Кетилепт® Ретард можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді пацієнта і переносимості. Важливо, щоб для підтримувальної терапії застосовувалися найнижчі ефективні дози.

Для супутнього лікування тяжких депресивних епізодів при ТДР

Кетилепт® Ретард слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-й та на 2-й день і 150 мг ⸺ на 3-й і 4-й день. У ході короткотривалих досліджень супутньої терапії (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном та венлафаксином) антидепресивний ефект спостерігався при дозах 150 та 300 мг/добу та при дозі 50 мг/добу ⸺ у ході короткочасного дослідження монотерапії. При застосуванні вищих доз препарату ризик розвитку побічних реакцій збільшується. Тому лікарю слід переконатись, що для лікування застосовується найнижча ефективна доза, починаючи з 50 мг/добу. Збільшення дози зі 150 до 300 мг/добу повинно ґрунтуватись на оцінці стану пацієнта.

Переведення з кветіапіну у формі таблеток з негайним вивільненням діючої речовини

Пацієнтів, яких лікують окремими дозами кветіапіну у формі таблеток з негайним вивільненням діючої речовини, можна перевести на Кетилепт® Ретард в еквівалентній загальній добовій дозі, яку слід приймати 1 раз на добу. Для забезпечення підтримання клінічної відповіді може бути необхідним період титрування дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Кетилепт® Ретард слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування й у період підбору дози. Може виникнути потреба у більш повільному титруванні дози лікарського засобу Кетилепт® Ретард, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, що застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30−50 % у осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування. Пацієнтам літнього віку з депресивними епізодами при ТДР прийом слід розпочинати з 50 мг/добу в 1−3-й день, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4-й день і 150 мг/добу на 8-й день. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки стану пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слід робити раніше ніж через 22 дні лікування.

У пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами при біполярному розладі безпека та ефективність не досліджувалися.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому лікарський засіб Кетилепт® Ретард слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки слід починати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді пацієнта та переносимості.

Діти.

Кетилепт® Ретард не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Симптоми

Загалом ознаки та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів, таких як сонливість і седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія й антихолінергічні ефекти. Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечовипускання, дезорієнтації, марення та/або збудження, коми і летального наслідку. Пацієнти з тяжким серцево-судинним захворюванням мають збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Корекція передозування

Повідомлялося про виживання при гострому передозуванні до 30 г кветіапіну. При передозуванні більшість пацієнтів або мали побічні явища, або повністю одужували. Повідомлялося про летальний наслідок після прийому 13,6 г кветіапіну. Під час постмаркетингового застосування повідомлення про передозування кветіапіну, що призводили до летального наслідку, коми або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними. Крім того, при передозуванні кветіапіну були зареєстровані такі явища: подовження інтервалу QT, судомні напади, епілептичний статус, рабдоміоліз, пригнічення дихання, затримка сечі, сплутаність свідомості, марення та/або ажитація.

У пацієнтів з тяжким серцево-судинним захворюванням існує підвищений ризик ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Загалом симптоми, про які повідомлялося, були наслідком підсилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія. Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У тяжких випадках слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення і підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг і підтримку діяльності серцево-судинної системи. В опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку центральної нервової системи (ЦНС), включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1−2 мг) з ЕКГ-моніторингом.

У випадках стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід вживати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або застосування симпатоміметиків (треба уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може поглибити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, викликаного кветіапіном).

Оскільки профілактика абсорбції при передозуванні не вивчалася, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом. Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.

Повідомлялося про формування сторонніх тіл у шлунку при передозуванні кветіапіну пролонгованої дії — рекомендована відповідна діагностична візуалізація для визначення тактики подальшого ведення пацієнта. У деяких випадках було успішно проведено ендоскопічне видалення фармакобезоару. Звичайне промивання шлунка може бути неефективним при видаленні фармакобезоару через липкість маси.

Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.