НАЛБЕН раствор для инъекций по 10мг/мл по 1мл №5

Лікарський засіб повинні вводити тільки медичні працівники, що пройшли спеціальний курс із застосування внутрішньовенних анестетиків та тактики управління респіраторними ефектами сильнодіючих опіоїдів. Необхідна наявність у швидкій доступності налоксону, відповідного реанімаційного та інтубаційного обладнання, а також кисню.

Перед введенням препарату слід перевірити ампули візуально щодо наявності твердих часток та забарвлення розчину.

Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного, внутрішньом’язового та підшкірного введення.

При застосуванні налбуфіну протягом 12 годин до та 12–24 годин після оперативного втручання слід дотримуватися обережності.

Швидке внутрішньовенне введення опіоїдних анальгетиків збільшує ризик виникнення гіпотонії та пригнічення дихання.

При гострому болю застосовувати налбуфін рекомендується протягом максимум 7 днів у найнижчій дозі, яка забезпечує адекватне знеболювання.

Усі дози опіоїдів несуть у собі ризик летальних або нелетальних побічних явищ. Цей ризик збільшується при збільшенні дози. Якщо налбуфін використовується більше 7 днів для лікування хронічного неракового, непаліативного болю, рекомендується не перевищувати 90 мг налбуфіну на добу. У кожного пацієнта потрібно оцінювати ризик перед призначенням налбуфіну, оскільки ймовірність виникнення серйозних побічних ефектів залежить від тривалості лікування, рівня болю, а також від рівня терпимості пацієнта. Крім того, рівень болю слід регулярно контролювати, щоб підтвердити найбільш оптимальну дозу та необхідність подальшого використання налбуфіну.

Дозування необхідно розраховувати для кожного пацієнта індивідуально, враховуючи інтенсивність болю, відповідь на препарат, попередній досвід лікування анальгетиками і фактори ризику залежності, зловживання і неправильного використання (див. розділ «Особливості застосування»).

Необхідно уважно спостерігати за пацієнтами щодо пригнічення дихання, особливо протягом перших 24–72 годин після початку терапії і після збільшення дозування налбуфіну та проводити відповідну корекцію дози.

Знеболення

Звичайна рекомендована доза налбуфіну для дорослих вагою 70 кг становить 10 мг, в разі потреби введення дози можна повторювати кожні 3–6 годин. Дозування необхідно корегувати відповідно до серйозності болю, фізичного стану пацієнта та з урахуванням прийому пацієнтом інших лікарських засобів (див. розділ «Особливості застосування»). Максимальна разова доза становить 20 мг, максимальна добова доза — 160 мг.

Застосування особливим групам пацієнтів (пацієнти з порушенням функції нирок або печінки, літні пацієнти) — див. розділ «Особливості застосування».

Комбінована анестезія

Застосування налбуфіну у комбінованій анестезії потребує більших доз, ніж рекомендовані для знеболювання. Доза налбуфіну для введення в наркоз — від 0,3 до 5 мг/кг внутрішньовенно протягом 10–15 хвилин; у разі потреби вводять підтримувальні дози від 0,25 до 0,5 мг/кг. Застосування налбуфіну може супроводжуватися пригніченням дихання, яке можна усунути за допомогою опіоїдного антагоніста налоксону.

Як складову регіонарної анестезії, налбуфін можна використовувати в дозах від 0,2 мг/кг до 0,5 мг/кг маси тіла. Налбуфін забезпечує седацію та додаткове знеболення при анестезії луночкового нерва, спинномозковій анестезії, регіонарній нервовій блокаді, блокаді кінцівок тощо.

Титрування дози

Належна оптимізація доз, розрахованих для полегшення болю, повинна бути спрямована на введення найнижчої дози, яка дозволить досягти оптимального балансу між усуненням болю і побічними ефектами, пов’язаними з опіоїдами.

Коригування дози має ґрунтуватися на клінічній реакції пацієнта.

Коригування або зменшення дози

Фізична залежність, із психологічною залежністю або без неї, як правило, виникає при постійному прийомі опіоїдів, включаючи налбуфін. Симптоми відміни можуть виникати після різкого припинення терапії. Ці симптоми можуть включати: біль в тілі, діарею, мурашки по шкірі, втрату апетиту, нудоту, нервозність або неспокій, нежить, чхання, тремор, спазми шлунка, тахікардію, проблеми зі сном, незвичне підвищення потовиділення, серцебиття, лихоманку невідомого походження, слабкість та позіхання.

Після успішного купірування помірного та сильного болю слід пробувати поступово знижувати дозу опіоїдів. Зменшення дози або повне припинення прийому може стати можливим у разі зміни загального або психічного стану пацієнта. Пацієнтам, які отримують тривалу терапію, слід поступово припиняти прийом препарату, якщо він більше не потрібен для купірування болю. Зниження дози повинно бути індивідуальним і проводитися під наглядом лікаря.

Пацієнти повинні бути проінформовані про те, що зменшення дози або припинення прийому опіоїдів знижує їх толерантність до цих препаратів. Якщо лікування необхідно відновити, пацієнту слід почати з мінімальної дози і поступово збільшувати дозу, щоб уникнути передозування.

Припинення прийому

Якщо пацієнт, який приймав налбуфін тривалий час і може мати фізичну залежність, більше не потребує терапії налбуфіном, дозу необхідно поступово зменшувати на 25–50 % кожні 2–4 дні, уважно спостерігаючи за появою ознак і симптомів відміни. Якщо у пацієнта з’являються ці ознаки або симптоми, потрібно повернутися до попередньої дози і зменшувати дозу повільніше, збільшуючи інтервал між зменшенням дози або зменшуючи величину зміни дози, або і те й інше. Не можна раптово припиняти застосування налбуфіну фізично залежним пацієнтам (див. розділ «Особливості застосування»).

Пропущена доза

Якщо було пропущено введення дози, наступну дозу слід ввести в наступний запланований час і в звичайній кількості.

Діти.

Безпека та ефективність застосування налбуфіну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не вивчалися.

Симптоми

Гостре передозування тільки налбуфіну може проявлятися пригніченням дихання і дисфорією. Гостре передозування налбуфіну та інших опіоїдів або депресантів ЦНС може проявлятися пригніченням дихання, сонливістю, що переходить у ступор або кому, в’ялістю скелетних м’язів, холодною і липкою шкірою, звуженими зіницями і, в деяких випадках, набряком легенів, брадикардією, гіпотонією, частковою або повною обструкцією дихальних шляхів, атиповим хропінням і смертю. Помітний мідріаз, але не міоз, може спостерігатися у разі гіпоксії при передозуванні.

Лікування

У разі передозування першочерговими заходами є відновлення вільної прохідності та захист дихальних шляхів і, при необхідності, застосування допоміжної або контрольованої вентиляції. У разі циркуляторного шоку і набряку легенів необхідно застосовувати інші підтримувальні заходи (включаючи кисень і вазопресори). При зупинці серця або аритмії потрібно застосовувати сучасні методи життєзабезпечення.

Антагоністи опіоїдів налоксон або налмефен є специфічними антидотами у випадках пригнічення дихання, спричиненого передозуванням опіоїдів. У разі клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу при передозуванні налбуфіну необхідно застосовувати антагоніст опіоїдів. Антагоністи опіоїдів не слід призначати за відсутності клінічно значущого пригнічення дихання або кровообігу.

Оскільки очікується, що тривалість відміни опіоїдів буде меншою, ніж тривалість дії налбуфіну, необхідно спостерігати за пацієнтом до повного відновлення дихання. Якщо реакція на опіоїдний антагоніст неповна або короткочасна, потрібно ввести додатковий антагоніст згідно з рекомендаціями щодо його застосування.

У пацієнтів, фізично залежних від опіоїдів, введення рекомендованої звичайної дози антагоніста спричинить гострий синдром відміни. Ступінь тяжкості симптому відміни буде залежати від ступеня фізичної залежності і дози введеного антагоніста. Якщо необхідне лікування серйозного пригнічення дихання у фізично залежного пацієнта, введення антагоніста слід починати з обережністю, додаючи дози антагоніста, менші, ніж зазвичай.