ЗОЛТА концентрат для раствора для инфузий по 4мг/5мл по 5мл №1 во флаконе

Препарат ЗОЛТА вводять тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.

Перед введенням 5 мл концентрату, що містить 4 мг золедронової кислоти, розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.

Концентрат даного лікарського засобу не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, його необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована доза препарату ЗОЛТА становить 4 мг золедронової кислоти у вигляді інфузії кожні 3–4 тижні. Пацієнтам також необхідне щоденне призначення препаратів кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D на добу.

Рішення про лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, має враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2–3 місяці.

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована доза препарату при гіперкальціємії (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл або 3,0 ммоль/л) становить 4 мг у вигляді одноразової інфузії.

Порушення функції нирок

Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною

Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок можливе тільки після оцінки ризиків та очікуваної користі такого лікування. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну у сироватці крові >400 мкмоль/л або >4,5 мг/дл відсутні. Пацієнтам із гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну у сироватці крові <400 мкмоль/л або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна (див. розділ «Особливості застосування»).

Профілактика симптомів, пов’язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях

Починаючи лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок твердих пухлин, слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за рівнем креатиніну в сироватці крові за формулою Кокрофта-Голта. Препарат ЗОЛТА не рекомендується приймати пацієнтам з наявною тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування золедронової кислоти пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові >265 мкмоль/л або >3 мг/дл не проводилися.

Рекомендовані дози препарату для пацієнтів із метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв):

*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг·год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів із порушеннями функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.

Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози препарату ЗОЛТА, у разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. У процесі досліджень порушення ступеня ниркової недостатності було визначено таким чином:

• для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (<1,4 мг/дл або <124 мкмоль/л) – підвищення на 0,5 мг/дл або 44 мкмоль/л;
• для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (>1,4 мг/дл або > 124 мкмоль/л) – підвищення на 1 мг/дл або 88 мкмоль/л.

Під час досліджень терапію золедроновою кислотою відновлювали після повернення рівня креатиніну до початкового рівня в межах 10 % від початкової величини (див. розділ «Особливості застосування»). Терапію препаратом ЗОЛТА слід відновлювати у тій дозі, яку призначали до переривання лікування.

Педіатричні популяції

Для дітей віком від 1 до 17 років безпеку та ефективність застосування золедронової кислоти не встановлено. Немає рекомендацій щодо застосування лікарського засобу дітям.

Інструкції щодо приготування доз ЗОЛТА

Для внутрішньовенного введення.

5 мл концентрату ЗОЛТА, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого або середнього ступеня тяжкості рекомендовані знижені дози лікарського засобу ЗОЛТА.

Інструкції щодо приготування знижених доз лікарського засобу

Набрати відповідний об’єм концентрату, як вказано нижче:

• 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
• 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
• 3,8 мл відповідає 3,0 мг.

Перед введенням і після введення препарату необхідно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.

Діти.

Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлені.