НАЛБУФІН розчин для ін'єкцій по 10мг/мл по 2мл №5

Фармакотерапевтична група

Анальгетики. Опіоїди. Похідні морфінану. Налбуфін. Код ATX N02A F02.

Показання

Лікарський засіб НАЛБУФІН-МІКРОХІМ показано для лікування болю досить сильної інтенсивності, що потребує застосування опіоїдних анальгетиків та для якого альтернативні методи лікування не підходять. Препарат може застосовуватися як додатковий засіб при проведенні анестезії, зниження болю в перед- і післяопераційний період, а також знеболювання під час сутичок і пологів.

Застереження при застосуванні

Враховуючи ризики залежності, зловживання та неправильного застосування опіоїдів, навіть у рекомендованих дозах, слід застосовувати гідрохлорид налбуфіну пацієнтам, у яких альтернативні методи лікування (наприклад, неопіоїдні анальгетики):

не переносилися чи можуть переноситися;

не забезпечили адекватної аналгезії або не можуть забезпечити адекватної аналгезії.

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний для застосування пацієнтам з:

пригніченням дихання або вираженим пригніченням ЦНС, підвищеним внутрішньочерепним тиском, травмою голови, гострим алкогольним отруєнням, алкогольним психозом, явним порушенням функції печінки та нирок;

гострою або тяжкою бронхіальною астмою за відсутності відповідного спостереження або реанімаційного обладнання;

відомою або підозрюваною кишковою непрохідністю, у тому числі з паралітичною кишковою непрохідністю;

підвищеною чутливістю до гідрохлориду налбуфіну або будь-якого з компонентів препарату.

Не рекомендовано: комбіноване застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметиків;

застосування препарату без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки налбуфін може маскувати його прояви.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Тривале застосування опіоїдних анальгетиків під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонароджених. Наявні дані застосування налбуфіну гідрохлориду вагітним жінкам недостатні для інформування про виникнення асоційованих із препаратом ризиків серйозних вроджених дефектів та викидня.

У репродуктивних дослідженнях на тваринах налбуфіну гідрохлорид знижував виживання та масу тіла дитинчат, при лікуванні вагітних самок щурів на пізніх термінах вагітності та протягом усього періоду лактації, в 1,7 рази більше МРДЛ, а також при лікуванні самок та самців щурів або до парування, або протягом усього періоду вагітності та годування груддю. Жодних вад розвитку не спостерігалося ні у щурів, ні у кролів при застосуванні доз, що в 6,1 та 3,9 рази перевищують МРДЛ.

Передбачуваний фоновий ризик серйозних вроджених дефектів та викидня для цієї групи населення невідомий. Усі вагітності мають фоновий ризик уродженого дефекту, викидня або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США передбачуваний фоновий ризик основних вроджених дефектів та викиднів при клінічно визнаних вагітностях становить 2-4% та 15-20% відповідно.

Несприятливі реакції у плода/новонародженого

Повідомлялося про тяжку брадикардію у плода при застосуванні гідрохлориду налбуфіну під час пологів. Оборотність цих ефектів може бути досягнута застосуванням налоксону. Повідомлень про появу брадикардії у плода на ранніх термінах вагітності немає, але ризик існує. Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки при необхідності, коли потенційна користь перевищує існуючі ризики для плода та при застосуванні таких відповідних заходів, як спостереження за станом плода щодо виявлення та усунення будь-якого потенційного несприятливого впливу.

Період годування груддю

Обмежені дані свідчать про те, що гідрохлорид налбуфіну проникає в материнське молоко, але тільки в невеликій кількості (менше 1% від введеної дози) та з проявом клінічно незначного ефекту. За немовлятами, які зазнали впливу налбуфіну гідрохлориду через грудне молоко, необхідно здійснювати спостереження щодо виникнення надмірного седативного ефекту і пригнічення дихання. Симптоми відміни можуть виникати у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, при припиненні застосування опіоїдного анальгетика матір'ю або при припиненні годування груддю.

Фертильність

Самкам щурів застосовували підшкірно налбуфін гідрохлорид, починаючи з 15-го дня до парування до 20-го дня лактації, у дозах 14, 28 або 56 мг/кг/добу (в 0,85, 1,7 або 3,4 рази вище за МРДЛ). ). що становить 160 мг/добу, залежно від площі поверхні тіла відповідно). Самців щурів лікували через оральний зонд однаковими дозами албуфіну гідрохлориду, починаючи з 60-го дня до і під час парування. Не було ніяких несприятливих ефектів із боку чоловічої та жіночої фертильності.

Спосіб застосування та дози

Лікарський препарат НАЛБУФІН-МІКРОХІМ слід вводити як доповнення до загальної анестезії лише особам, спеціально навченим застосуванням внутрішньовенних анестетиків та управлінню респіраторними ефектами при застосуванні сильнодіючих опіоїдів.

Обов'язково повинні бути напоготові: налоксон, реанімаційне та інтубаційне обладнання та кисень.

Дозування для кожного пацієнта має бути індивідуальним, беручи до уваги серйозність больового синдрому, реакцію пацієнта на препарат, попередній досвід знеболювального лікування та фактори ризику залежності, зловживання та неправильного застосування. З обережністю призначають лікарський засіб пацієнтам похилого віку, при загальному виснаженні недостатньої функції дихання. У такому випадку слід розпочати застосування з мінімально ефективних доз у зв'язку з більш частими побічними реакціями.

Необхідно уважно стежити за пацієнтами щодо пригнічення дихання, особливо протягом перших 24–72 годин після початку терапії та після збільшення дози препарату та відповідним чином коригувати дозування.

Дозування

Рекомендована разова доза для дорослих становить 10 мг гідрохлориду налбуфіну для пацієнтів з масою тіла 70 кг, що вводяться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Разову дозу можна вводити за необхідності кожні 3-6 годин. Дозування має бути скориговано залежно від тяжкості болю, фізичного стану пацієнта