ДЕМОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000мг №1
| Виробник | ДЕМО С.А.ФАРМАСЬЮТИКАЛ ІНДАСТРІ |
| Ознака виробника | Імпортний |
| Країна виробника | Греція |
| Бренд | ДЕМОПЕНЕМ |
| Первинна упаковка | флакон |
| Форма випуску | порошок |
| Кількість в упаковці | 1 |
| Діюча речовина | Меропенем |
| Можна дорослим | Можна |
| Можна дітям | з 3 місяців |
| Можна вагітним | Ні |
| Можна годуючим | Ні |
| Можна алергікам | З обережністю |
| Можна діабетикам | З обережністю |
| Можна водіям | Не досліджувалось |
| Спосіб застосування | ін'єкції |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Температура зберігання | не вище 25 С |
| Чутливість до світла | Ні |
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми.
Код АТХ J01D H02.
Спосіб застосування та дози
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.
Демопенем® при застосуванні в дозі до 2 г 3 рази на добу дорослим і дітям з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу дітям може бути особливо ефективним для лікування деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), або при дуже тяжких інфекціях.
Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. нижче).
Таблиця 2
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
Інфекція | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна | 500 мг або 1 г |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 2 г |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 500 мг або 1 г |
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин | 500 мг або 1 г |
Гострий бактеріальний менінгіт | 2 г |
Лікування пацієнтів із фебрильною нейтропенією | 1 г |
Демопенем® зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 3
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Одноразова доза (див. таблицю 2) | Частота |
26-50 | повна одноразова доза | кожні 12 годин |
10-25 | половина одноразової дози | кожні 12 годин |
< 10 | половина одноразової дози | кожні 24 години |
Дані, що підтверджують застосування вказаних у таблиці 3 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози препарату не потрібне.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями КК > 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Діти віком до 3 місяців
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування меропенему дітям віком до 3 місяців, оптимальний режим дозування також не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).
Таблиця 4
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг
Інфекція | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна | 10 мг/кг або 20 мг/кг маси тіла |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 40 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 10 мг/кг або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 10 мг/кг або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин | 10 мг/кг або 20 мг/кг маси тіла |
Гострий бактеріальний менінгіт | 40 мг/кг маси тіла |
Лікування пацієнтів із фебрильною нейтропенією | 20 мг/кг маси тіла |
Досвіду застосування препарату дітям із порушеннями функції нирок немає.
Діти з масою тіла більше 50 кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Демопенем® зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки введення препарату дітям у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції обмежені.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкції
Розчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення препарату Демопенем® у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції зберігалася протягом 3 годин при кімнатній температурі (15-25 оС).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб не використали одразу, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення препарату Демопенем® у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігалася протягом 6 годин при кімнатній температурі (15-25 оС) або впродовж 24 годин при температурі 2-8 оС. Приготований розчин, якщо він був охолоджений, слід використати протягом 2 годин після зберігання у холодильнику. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб не використали одразу, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Демопенем® слід використати негайно, тобто протягом 1 години після приготування.
Флакон призначений тільки для одноразового застосування. При приготуванні розчину і під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи. Розчин слід струсити перед використанням. Невикористаний розчин або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців.
Передозування
Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушеннями функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується. Певний досвід постмаркетингового застосування препарату свідчить про те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем нижче зазначених побічних реакцій, зазвичай легкі за ступенем прояву і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
За допомогою гемодіалізу меропенем і його метаболіти виводяться з організму.
Побічні ефекти
Найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, були діарея, висипання, нудота/блювання та запалення у місці введення ін’єкції. Найчастішими небажаними, пов’язаними із застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомляли, були тромбоцитоз та підвищення рівня печінкових ферментів.
Наведені нижче побічні реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Інфекції та інвазії: нечасто – оральний та вагінальний кандидоз.
З боку крові та лімфатичної системи: часто – тромбоцитопенія; нечасто – еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасто – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – парестезії; рідко – судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея, біль у животі; нечасто – коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові; нечасто – підвищення рівня білірубіну у крові.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто – висипання, свербіж; нечасто – кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто – підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові.
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто – запалення, біль; нечасто – тромбофлебіт, біль у місці ін’єкції.
Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, які спостерігалися у дорослих пацієнтів.
ВІДГУКИ ДЕМОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000мг №1
Відгуків ще немає