ЛЕВОКОМ Ретард Асіно таблетки пролонгованої дії по 200/50мг №100

Препарат Левоком ретард Асіно містить карбідопу та леводопу у співвідношенні 1:4.

Добову дозу препарату потрібно підбирати для кожного пацієнта індивідуально шляхом обережного покрокового титрування. Може знадобитися підвищення добової дози леводопи на 30 %. У фазі титрування дозування необхідно пильно спостерігати за пацієнтом щодо посилення нудоти та патологічних мимовільних рухів, включаючи дискінезію, хорею та дистонію. У разі більш серйозних скарг на шлунково-кишковий тракт, особливо якщо вони виникають на початку лікування, іноді можна вводити протиблювальні засоби, такі як домперидон (препарати, що не містять метоклопрамід).

Рівень дозування та інтервали повинен визначати лікар індивідуально після ретельного обстеження.

Початкова доза

Пацієнти, які отримують лікування іншими стандартними комбінованими препаратами, що містять леводопу та інгібітори декарбоксилази

Добова доза препарату Левоком ретард Асіно повинна містити приблизно на 10 % більше леводопи. Залежно від відповіді на лікування, може потребуватися збільшення добової дози леводопи до 30 %.

Інтервал між прийомами препарату повинен становити від 4 до 12 годин.

Титрування

Після початку лікування дозу препарату можна збільшити або зменшити, а інтервал між прийомами препарату можна подовжити або вкоротити, залежно від відповіді на терапію. Для більшості пацієнтів може бути прийнятним застосування від 2 до 8 таблеток Левоком Ретард Асіно з подовженим вивільненням на добу, що застосовуються з інтервалом від 4 до 12 годин протягом дня, розділених на окремі дози.

За необхідності прийому різних доз, рекомендується застосовувати нижчу дозу препарату ввечері.

Корекцію дозування препарату рекомендується здійснювати з інтервалом щонайменше 3 дні.

Підтримувальна доза

Таблетки Левоком ретард Асіно зазвичай приймають протягом тривалого періоду часу (замісна терапія). Тривалість застосування не обмежується, якщо вона добре переноситься.

Комбінація з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона

Досвід одночасного застосування з антихолінергічними препаратами, агоністами дофаміну та амантадином обмежений. Якщо використовується таке комбіноване лікування, може знадобитися зменшення дози інших речовин або препарату Левоком Ретард Асіно.

Припинення терапії препаратом

При раптовому зменшенні дози або припиненні лікування препаратом Левоком ретард Асіно необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо у випадку, якщо він застосовує антипсихотичні лікарські засоби.

Препарат Левоком ретард Асіно у формі таблеток з подовженим вивільненням не можна розжовувати або подрібнювати, вони приймаються лише цілими.

Спосіб та тривалість застосування

Тривалість застосування визначає лікар. Клінічний досвід тривалої терапії обмежений. Краще приймати за 30 хвилин до або через 90 хвилин після вживання їжі з невеликою кількістю рідини та печива. Перед вживанням слід уникати страв, збагачених білком.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Левоком ретард Асіно не були продемонстровані для пацієнтів віком до 18 років. Застосування препарату пацієнтам віком до 18 років не рекомендується.

Симптоми передозування

Симптоми передозування відповідають тим, які описані в розділі «Побічні реакції».

Терапевтичні заходи при передозуванні

Лікувальні заходи при гострому передозуванні препарату Левоком ретард Асіно в основному є такими ж, як і при передозуванні леводопи. Проте при наявності симптомів передозування препарату Левоком ретард Асіно застосування піридоксину є неефективним.

У разі передозування слід негайно промити шлунок, провести клінічний моніторинг та вжити загальних підтримувальних заходів, приділяючи особливу увагу серцево-судинним функціям. Запобігти серцевим аритміям можливо при застосуванні бета-адреноблокаторів. Специфічного антидоту немає. Досвід застосування діалізу відсутній.

Відомо, що застосування комбінації леводопи/карбідопи у формі з подовженим вивільненням у пацієнтів з помірними або тяжкими руховими розладами не призводило до появи небажаних реакцій, пов’язаних з лікарською формою препарату.

Найчастішою побічною реакцією була дискінезія (ненормальні, мимовільні рухи).

Дискінезія спостерігалась дещо частіше у пацієнтів, які застосовували препарат леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням, порівняно з пацієнтами, які застосовували препарат у формі без подовженого вивільнення, оскільки зменшення «періоду виключення» препаратом леводопа/карбідопа у формі з подовженим вивільненням змінюється довшим «періодом включення» (з більш частим виникненням дискінезій).

Іншими частими побічними реакціями (> 1%) були: нудота, галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення, хорея, сухість у роті, нічні жахи, дистонія, сонливість (включаючи дуже рідко надмірну денну сонливість та напади сну), безсоння, депресія, астенія, блювання, втрата апетиту.

Наступні побічні реакції також були помічені в клінічних дослідженнях та післяреєстраційний період.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні лікарського засобу, зазначені нижче за класифікацією органів та систем із зазначенням їх частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку обміну речовин та харчування: нечасто – втрата маси тіла.

З боку психіки: нечасто – збудження, тривога, дезорієнтація; рідко – психічні розлади, в тому числі параноїдальні думки та психотичні епізоди, депресію з можливими думками суїцидального характеру; частота невідома – синдром дофамінової дизрегуляції (СДД).

СДД – розлад залежності, що спостерігається в деяких пацієнтів, які отримують лікування карбідопою/леводопою. Пацієнти з проявами СДД можуть демонструвати компульсивне зловживання дофаміном зі застосуванням доз вищих, аніж потрібно для адекватного контролю рухових симптомів при хворобі Паркінсона. У деяких випадках це може призводити до тяжкої дискінезії (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення імпульсного контролю

У пацієнтів, які застосовують агоністи дофаміну та/або використовують інші дофамінергічні методи лікування, що містять леводопу, включаючи комбінацію леводопа/карбідопа пролонгованої дії, можуть виникати патологічні азартні ігри, підвищення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні витрати чи покупки, переїдання та компульсивне харчування (див. розділ «Особливості застосування».

З боку нервової системи: часто – феномен «включення-виключення» (чергування рухливості та нерухомості), головний біль, парестезія (наприклад, поколювання та оніміння кінцівок); нечасто – зниження розумової працездатності, екстрапірамідні та інші рухові розлади, втрата свідомості; рідко – злоякісний нейролептичний синдром.

З боку органів зору: рідко – розмитість зору.

З боку серця: нечасто – відчуття серцебиття.

З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія (ортостатичні ефекти при зміни положення); рідко – припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння: часто – задишка.

З боку травної системи: часто – запор, діарея, диспепсія; нечасто – абдомінальний біль; рідко – темна слина.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – кропив’янка; рідко – ангіоневротичний набряк, свербіж, випадіння волосся, екзантема, забарвлення поту в темний колір.

З боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток: часто – м’язові судоми.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – забарвлення сечі у темний колір.

Загальні порушення: часто – біль у грудях; нечасто – порушення ходи; рідко – пригніченість.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення: нечасто – схильність до падінь.

Інші побічні реакції, про які повідомлялось під час застосування леводопи/карбідопи:

Доброякісні та злоякісні новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): злоякісна меланома (див. розділ «Протипоказання»).

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична та негемолітична анемія, тромбоцитопенія.

Метаболічні та аліментарні розлади: збільшення маси тіла.

З боку психіки: бруксизм, деменція, ейфорія.

З боку нервової системи: активація синдрому Горнера, атаксія, присмак гіркоти у роті, судоми, непритомність, посилення тремору рук, заніміння кінцівок, збудження.

З боку органів зору: блефароспазм, окулогірний криз, мідріаз, диплопія.

З боку серця: порушення серцевого ритму.

З боку судин: гіперемія, артеріальна гіпотензія, флебіт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: порушення дихання, охриплість голосу.

З боку травної системи: печіння язика, розвиток виразок дванадцятипалої кишки, дисфагія, метеоризм, шлунково-кишкова кровотеча, гикавка, посилене слиновиділення.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: пурпура Шенлейна–Геноха, посилене потовиділення.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: посмикування м’язів, тризм.

З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, затримка сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: пріапізм.

Загальні розлади: набряки, підвищена втомлюваність, слабкість.

Результати досліджень: див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».