АДЕМТА лиофилизат для инъекций по 400мг №5

Лікарський засіб призначений для парентерального застосування.

Лікування може розпочинатися з парентерального введення з подальшим застосуванням адеметіоніну у формі таблеток.

Готувати розчин для ін’єкцій слід безпосередньо перед застосуванням.

Дозування

Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом’язово у дозі 5–12 мг/кг маси тіла на добу. Звичайна початкова доза становить 400 мг/добу, загальна добова доза не має перевищувати 1000 мг. Тривалість початкової парентеральної терапії становить 15–20 діб при лікуванні депресивних синдромів та 14 діб при лікуванні захворювань печінки.

Пацієнти літнього віку

Клінічні дослідження, що проводили з адеметіоніном, не включали достатню кількість пацієнтів літнього віку (віком від 65 років), для того щоб можливо було визначити, чи є різниця у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Проте з наявного клінічного досвіду відмінностей у реакціях на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами не виявлено. Загалом підбір дози для пацієнтів літнього віку необхідно здійснювати обережно, зазвичай розпочинають з найменшої рекомендованої дози, зважаючи на збільшену частоту зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів та застосування інших лікарських засобів.

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення. Ліофілізований порошок розчинити у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням. Для внутрішньовенного введення необхідну дозу адеметіоніну потрібно далі розвести у 250 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину декстрози (глюкози) та проводити інфузію повільно упродовж 1–2 годин. Невикористану частину розчину потрібно викинути.

Розчин для ін’єкцій не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію. Якщо ліофілізований порошок має інший колір, крім від білого до жовтуватого (через наявність тріщин у флаконі або через вплив підвищеної температури), необхідно утриматися від його застосування.

Діти.

Безпека та ефективність застосування адеметіоніну дітям не встановлені.

Рідко повідомлялося про випадки передозування адеметіоніном. У разі передозування рекомендований моніторинг стану пацієнта та підтримувальне лікування.

Найчастіше під час застосування адеметіоніну повідомлялося про головний біль, діарею та нудоту.

Про нижченаведені побічні реакції повідомлялося із вказаною частотою у процесі клінічних досліджень застосування адеметіоніну, а також у спонтанних повідомленнях. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними).

З боку травного тракту:

часто – біль у животі, діарея, нудота; нечасто – сухість у роті, диспепсія, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові розлади, блювання, езофагіт; рідко – здуття живота.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

нечасто – астенія, набряк, гіпертермія, озноб*, реакції у місці введення*, некроз у місці введення*; рідко – нездужання.

З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість*, анафілактоїдні реакції* або анафілактичні реакції (наприклад, гіперемія, диспное, бронхоспазм, біль у спині, дискомфорт у грудній клітці, зміни артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія, брадикардія))*.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфекції сечовивідних шляхів.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

нечасто – артралгія, м’язові судоми.

З боку нервової системи:

часто – головний біль; нечасто – запаморочення, парестезії, дисгевзія*.

З боку психіки:

часто – тривожність, безсоння; нечасто – ажитація, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – набряк гортані*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто – свербіж; нечасто – гіпергідроз, ангіоневротичний набряк*, алергічні шкірні реакції (наприклад, висипання, свербіж, кропив’янка, еритема)*.

З боку судин:

нечасто – припливи, артеріальна гіпотензія, флебіт.

* Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, що спостерігалися частіше у спонтанних повідомленнях або не спостерігалися у процесі клінічних досліджень, класифіковані за частотою виникнення «нечасто» з огляду на те, що верхня межа 95 % довірчого інтервалу для очікуваної частоти не перевищує 3/Х, де Х=1922 (загальна кількість добровольців у клінічних дослідженнях).

Рідко були повідомлення про суїцидальні думки/поведінку у пацієнтів з депресивними синдромами (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.