БИ-ПРЕСТАРИУМ таблетки по 10мг/10мг №30
| Производитель | СЕРВЬЕ ЛАБОРАТОРИИ ИНДАСТРИ, ФРАНЦИЯ |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Франция |
| Бренд | БИ-ПРЕСТАРИУМ |
| Первичная упаковка | Контейнер полимерный |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 30 |
| Действующее вещество | периндоприл |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | До приема пищи |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 30 С |
| Чуствительность к свету | Да |
Фармакотерапевтична група
Інгібітори АПФ, комбінації. Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів. Периндоприл та амлодипін. Код АТХ C09B B04.
Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
Дорослим слід призначати 1 таблетку на день одноразово, бажано вранці перед прийомом їжі. Таблетка не підлягає поділу.
Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску. Максимальна добова доза – 1 таблетка препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® 10 мг/10 мг на добу.
Щодо пацієнтів з груп ризику див. розділ «Особливості застосування»
Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти літнього віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Виведення периндоприлату знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів літнього віку, тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну і калію.
Бі-ПРЕСТАРІУМ® можна призначати пацієнтам з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв та не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір дози кожного з компонентів препарату окремо.
За умови доброї переносимості дозування амлодипіну є однаковим для молодших пацієнтів та пацієнтів літнього віку. Для пацієнтів літнього віку рекомендований звичайний режим дозування, але підвищувати дозу необхідно з обережністю.
Концентрація амлодипіну у плазмі крові не залежить від ступеня порушення функції нирок.
Амлодипін не виводиться під час діалізу.
Порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Відсутні рекомендації щодо дозування для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки, тому підбирати дозу потрібно обережно, розпочинати терапію слід з найнижчих доз (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Для вибору оптимальної початкової та підтримуючої дози лікарського засобу пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно окремо підбирати дозу амлодипіну та периндоприлу. Дослідження фармакокінетики амлодипіну у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки не проводилися. Пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня прийом амлодипіну слід розпочинати з найнижчих доз, які підвищують поступово.
Діти
Бі-ПРЕСТАРІУМ® не рекомендується призначати дітям через відсутність досліджень з участю цієї групи пацієнтів.
Передозування
Про випадки передозування препарату Бі-ПРЕСТАРІУМ® не повідомлялося. Дані щодо свідомого передозування амлодипіну є обмеженими. Симптоми: наявні дані припускають, що прийом дуже великих доз може призвести до надмірної периферичної вазодилатації та ймовірного виникнення рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, можливо, тривалу системну гіпотензію та шок з летальним наслідком.
Рідко повідомлялося про некардіогенний набряк легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24˗48 годин після застосування) і потребувати штучної вентиляції легень. Ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть бути провокуючими факторами.
Лікування: клінічно виражена гіпотензія, викликана передозуванням амлодипіну, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого моніторингу функції серця та респіраторної функції, надання пацієнту горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками, та потребує уважного стеження за об’ємом циркулюючої крові та сечовиділенням.
Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів.
У деяких випадках є доречним промивання шлунка. Дослідження за участю добровольців продемонструвало, що прийом активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижує швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. У системному кровообігу амлодипін має високий рівень зв’язування з білками крові, тому призначення гемодіалізу не ефективне.
Інформація про передозування периндоприлу є обмеженою. При передозуванні інгібіторів АПФ можуть виникнути гіпотензія, циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, пальпітація, брадикардія, запаморочення, тривога та кашель.
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину хлориду натрію 0,9 %. При виникненні гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтального положення. Слід розглянути можливість проведення інфузії з ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Периндоприл може бути виведений з системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При виникненні стійкої до лікування брадикардії можливе застосовування штучного водія ритму. Необхідний постійний моніторинг основних показників життєдіяльності, рівня концентрації електролітів та креатиніну у сироватці крові.
Побічні ефекти
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося при окремому застосуванні периндоприлу та амлодипіну, є: набряки, сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування), спотворення смаку (дисгевзія), парестезія, порушення зору (включаючи двоїння), дзвін у вухах, вертиго, пальпітація, припливи, гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми), задишка, кашель, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, зміна ритму дефекації, діарея, запор, свербіж, висип, екзантема, набряк суглобів (набряк щиколоток), спазми м’язів, підвищена втомлюваність, астенія.
Під час клінічних досліджень та/або післяреєстраційного застосування периндоприлу або амлодипіну окремо спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, які класифіковані згідно зі словником стандартизованої медичної термінології MedDRA за системами організму з такою частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); рідко (>1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявною інформацією).
Інфекції та інвазії: риніт (нечасто - амлодипін; дуже рідко - периндоприл).
З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичних гормонів (СНСАДГ) ( рідко – периндоприл).
З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія (нечасто* - периндоприл); лейкопенія/нейтропенія (дуже рідко - амлодипін та периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); агранулоцитоз або панцитопенія (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); тромбоцитопенія (дуже рідко - амлодипін та периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); ензимоспецифічна гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку імунної системи: гіперчутливість (дуже рідко - амлодипін; нечасто - периндоприл).
З боку обміну речовин і метаболізму: гіпоглікемія (нечасто* - периндоприл) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); гіперкаліємія, що зникає після відміни препарату (нечасто* - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія (нечасто* - периндоприл); гіперглікемія (дуже рідко - амлодипін).
З боку психіки: безсоння (нечасто - амлодипін); порушення настрою (включаючи тривогу) (нечасто - амлодипін та периндоприл); депресія (нечасто - амлодипін, нечасто* - периндоприл); порушення сну (нечасто - периндоприл).
З боку нервової системи: сонливість (особливо на початку лікування) (часто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); запаморочення (особливо на початку лікування) (часто - амлодипін та периндоприл); головний біль (особливо на початку лікування) (часто - амлодипін та периндоприл); спотворення смаку (дисгевзія) (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); тремор (нечасто - амлодипін); гіпоестезія (нечасто - амлодипін); парестезія (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); непритомність (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); сплутаність свідомості (рідко - амлодипін; дуже рідко - периндоприл); гіпертонус (дуже рідко - амлодипін); периферична нейропатія (дуже рідко - амлодипін); цереброваскулярні події можуть виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром) (частота невідома - амлодипін).
З боку органів зору: порушення зору (часто - амлодипін та периндоприл); двоїння (часто - амлодипін).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); вертиго (часто - периндоприл).
З боку серця: пальпітація (часто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); тахікардія (нечасто* - периндоприл); стенокардія (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику (дуже рідко - амлодипін та периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) (нечасто - амлодипін; дуже рідко - периндоприл).
З боку судин: припливи (часто - амлодипін); гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми) (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); припливи жару (рідко* – периндоприл); васкуліт (дуже рідко - амлодипін; нечасто* - периндоприл); феномен Рейно (частота невідома - периндоприл).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка (часто - амлодипін та периндоприл); кашель (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); бронхоспазм (нечасто - периндоприл); еозинофільна пневмонія (дуже рідко - периндоприл).
З боку шлунково-кишкового тракту: гіперплазія ясен (дуже рідко - амлодипін); біль у животі (часто - амлодипін та периндоприл); нудота (часто - амлодипін та периндоприл); блювання (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); диспепсія (часто - амлодипін та периндоприл); зміна ритму дефекації (часто - амлодипін); сухість у роті (нечасто - амлодипін та периндоприл); діарея (часто - амлодипін та периндоприл); запор (часто - амлодипін та периндоприл); панкреатит (дуже рідко - амлодипін та периндоприл); гастрит (дуже рідко - амлодипін).
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця (дуже рідко - амлодипін); цитолітичний або холестатичний гепатит (дуже рідко - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); підвищення рівня печінкових ферментів (переважно спричинені холестазом) (дуже рідко - амлодипін).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк Квінке (дуже рідко - амлодипін); ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (дуже рідко - амлодипін; нечасто - периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); мультиформна еритема (дуже рідко - амлодипін та периндоприл); алопеція (нечасто - амлодипін); пурпура (нечасто - амлодипін); знебарвлення шкіри (нечасто - амлодипін); гіпергідроз (нечасто - амлодипін та периндоприл); свербіж (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); висип, екзантема (нечасто - амлодипін; часто - периндоприл); кропив’янка (нечасто - амлодипін та периндоприл) (див. розділ «Особливості застосування»); реакції фоточутливості (дуже рідко - амлодипін; нечасто* - периндоприл); пемфігоїд (нечасто* - периндоприл); посилення симптомів псоріазу (рідко - периндоприл); синдром Стівенса – Джонсона (дуже рідко - амлодипін); ексфоліативний дерматит (дуже рідко - амлодипін); токсичний епідермальний некроліз (частота невідома - амлодипін).
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: набряк суглобів (набряк щиколоток) (часто - амлодипін); артралгія (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); міалгія (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); спазми м’язів (часто - амлодипін та периндоприл); біль у спині (нечасто - амлодипін).
З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія (часте сечовипускання) (нечасто - амлодипін); ниркова недостатність (нечасто - периндоприл); гостра ниркова недостатність (рідко - периндоприл); анурія/олігурія (рідко* – периндоприл).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: еректильна дисфункція (нечасто - амлодипін та периндоприл); гінекомастія (нечасто - амлодипін).
Загальні розлади та реакції у місці введення: набряки (дуже часто - амлодипін); периферичні набряки (нечасто* - периндоприл); підвищена втомлюваність (часто - амлодипін); біль у грудній клітці (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); астенія (часто - амлодипін та периндоприл); біль (нечасто - амлодипін); нездужання (нечасто - амлодипін; нечасто* - периндоприл); гіпертермія (нечасто* - периндоприл).
Результати лабораторних досліджень: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла (нечасто - амлодипін); підвищення рівня сечовини у крові (нечасто* - периндоприл); підвищення рівня креатиніну у крові (нечасто* - периндоприл); підвищення рівня білірубіну у крові (рідко - периндоприл); підвищення рівня печінкових ферментів (рідко - периндоприл); зниження рівня гемоглобіну та гематокриту (дуже рідко - периндоприл).
Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедур: падіння (нечасто* - периндоприл).
*Частоту було розраховано за даними спонтанних повідомлень про побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень.
ОТЗЫВЫ БИ-ПРЕСТАРИУМ таблетки по 10мг/10мг №30
Отзывов пока нет