БРИНТЕЛЛИКС таблетки по 10мг №28
| Производитель | Х. ЛУНДБЕК |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Дания |
| Бренд | БРИНТЕЛЛИКС |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 28 |
| Действующее вещество | Вортиоксетин |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | По назначению врача |
| Можно кормящим | По назначению врача |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | Можно |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 30 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Антидепресанти. Код АТХ N06A X26.
Показання
Лікування великого депресивного розладу у дорослих.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої складової препарату.
Одночасне застосування з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО)або селективними інгібіторами МАО-А.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Досвід застосування вортіоксетину вагітним обмежений.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Після застосування жінкам на пізніх стадіях вагітності серотонінергічних лікарських засобів у новонароджених можуть проявлятися такі симптоми: респіраторний дистрес, ціаноз, задишка, судоми, температурна нестабільність, труднощі годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, млявість, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Ці симптоми можуть бути пов'язані з ефектами відміни або надмірною серотонінергічною активністю. У більшості випадків такі ускладнення починаються негайно або в найближчий час (<24 годин) після пологів.
Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може призвести до збільшення ризику персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН). Хоча зв’язок ПЛГН з лікуванням вортіоксетином не досліджувався, цей потенційний ризик не можна виключити з огляду на механізм дії (зростання концентрацій серотоніну).
Брінтеллікс слід застосовувати, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.
Результати спостережень свідчать про підвищений ризик (менш ніж 2-кратний) післяпологової кровотечі після застосування СІЗЗС або СІЗЗСН протягом місяця до пологів . Хоча у жодних дослідженнях зв’язок між лікуванням вортіоксетином та післяпологовими кровотечами не вивчався, потенційний ризик існує, зважаючи на подібний механізм дії (див. розділ «Особливості застосування»).
Грудне вигодовування
Наявні доклінічні дані показали екскрецію вортіоксетину та метаболітів у грудне молоко. Очікується, що вортіоксетин виділяється в грудне молоко людини. Ризик для грудної дитини не може бути виключений. Рішення про припинення/продовження годування груддю чи припинення/утримання від лікування Брінтелліксом слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки.
Фертильність
Дослідження фертильності у самців і самок тварин не показали впливу вортіоксетину на фертильність, якість сперми і продуктивність спаровування.
Звіти про випадки у людей, які приймали лікарські засоби відповідного фармакологічного класу антидепресантів (СІЗЗС), виявили вплив на якість сперми, який є оборотним. Вплив на фертильність досі не спостерігався.
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Брінтеллікс застосовують перорально, з їжею або без.
Початкова та підтримуюча дози становлять 10 мг один раз на добу для дорослих віком до 65 років.
Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимально до 20 мг вортіоксетину одноразово на добу або знизити мінімально до 5 мг вортіоксетину одноразово на добу.
Після усунення симптомів депресії рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців для зміцнення антидепресивного ефекту.
Припинення лікування
Лікування вортіоксетином можна припинити різко, немає необхідності поступового зниження дози.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Найменшу ефективну дозу 5 мг вортіоксетину один раз на добу завжди слід використовувати як початкову дозу для пацієнтів віком ≥ 65 років. Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів віком ≥ 65 років дозами, що перевищують 10 мг вортіоксетину один раз на добу, дані щодо цього обмежені (див. розділ «Особливості застосування»).
Інгібітори цитохрому Р450
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта слід розглянути застосування нижчих доз вортіоксетину, якщо до терапії додаються потужні інгібітори CYP2D6 (наприклад бупропіон, хінідин, флуоксетин, пароксетин).
Індуктори цитохрому Р450
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта слід розглянути корекцію дози вортіоксетину, якщо до терапії додається індуктор цитохрому Р450 (наприклад рифампіцин, карбамазепін, фенітоін).
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність застосування вортіоксетину дітям віком від 7 до 11 років не були встановлені. Дані відсутні (див. розділ «Особливості застосування»). Брінтеллікс не слід застосовувати для лікування великого депресивного розладу у підлітків віком від 12 до 17 років, оскільки ефективність не була продемонстрована (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Дані щодо безпеки застосування препарату Брінтеллікс підліткам віком від 12 до 17 років описані у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості».
Ниркова або печінкова недостатність
Корекція дози не потрібна для хворих з порушеннями функції нирок або печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
ОТЗЫВЫ БРИНТЕЛЛИКС таблетки по 10мг №28
Отзывов пока нет