ЦЕФОПЕКТАМ порошок для раствора для инъекций по 2г №1

Дорослі. Звичайна доза препарату Цефопектам для дорослих становить 2-4 г на добу (тобто від 1-2 г на добу цефоперазону) внутрішньовенно або внутрішньом’язово, в еквівалентно розділених дозах кожні 12 годин.

Таблиця 1

При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза препарату Цефопектам може бути підвищена до 8 г (тобто доза цефоперазону – 4 г) внутрішньовенно у рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г препарату Цефопектам).

Порушення функції печінки. Див. розділ «Особливості застосування».

Порушення функції нирок. Режим дозування препарату Цефопектам слід коригувати у пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 1 г, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 2 г), а пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 500 мг, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 1 г). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового окремого призначення цефоперазону.

Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво змінюється при проведенні гемодіалізу.

Період напіввиведення цефоперазону при гемодіалізі дещо зменшується. Таким чином, дозовий режим Цефопектаму при проведенні діалізу підлягає корекції.

Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Фармакокінетика».

Діти. Звичайна доза препарату Цефопектам для дітей становить 40-80 мг/кг/добу (20-40 мг/кг/добу цефоперазону), рівномірно розподілена на 2-4 дози.

Таблиця 2

При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза може бути підвищена до 160 мг/кг маси тіла (80 мг/кг/добу цефоперазону) з рівномірним розподілом на 2-4 дози.

Новонароджені. Новонародженим 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла (160 мг/кг/добу препарату Цефопектам). У випадку, якщо необхідна доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг/добу, додаткову дозу цефоперазону слід призначати окремо.

Внутрішньовенне застосування.

Спосіб розведення.

1 етап. Приготування первинного розчину.

Вміст флакона потрібно розчинити у відповідній кількості 5 % розчину глюкози для ін’єкцій, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або стерильної води для ін’єкцій у співвідношеннях, зазначених у таблиці 3.

Таблиця 3

2 етап. Приготування вторинного розчину.

Для проведення внутрішньовенних краплинних інфузій отриманий первинний розчин додають до відповідного розчинника до отримання загальної концентрації препарату Цефопектам 10-20 мг/мл в загальному об’ємі розчину. Готовий вторинний розчин вводять внутрішньовенно краплинно протягом 15-60 хвилин.

Для проведення внутрішньовенних струминних ін’єкцій отриманий первинний розчин препарату Цефопектам доводять розчинником до 20 мл і вводять повільно протягом не менше 3 хвилин.

Цефопектам сумісний з такими розчинами:

• стерильною водою для ін’єкцій;
• 5 % розчином глюкози;
• 0,9 % розчином натрію хлориду;
• 5 % розчином глюкози в 0,225 % розчині натрію хлориду;
• 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині натрію хлориду.

Розчин Рінгера лактата є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоетапне розведення. Для відновлення слід застосовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. таблицю 3); потім отриманий розчин розводять розчином Рінгера лактату для отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл або 4 мл первинно відновленого розчину додають до 50 мл або 100 мл розчину Рінгера лактату відповідно).

Внутрішньом’язове застосування. 2 % розчин лідокаїну є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом’язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»).

Лідокаїн. Для проведення внутрішньом’язової ін’єкції розведення лікарського засобу проводять у два етапи. Спочатку готують первинний розчин у стерильній воді для ін’єкцій (див. таблицю 3) з подальшим додаванням 2 % розчину лідокаїну. Приблизна концентрація лідокаїну у вторинному розчині – 0,5 %.

Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

З обережністю призначають новонародженим та недоношеним дітям. При застосуванні новонародженим, особливо недоношеним, та грудним дітям можуть виникати транзиторні порушення функції нирок, печінки та кровотворної системи. Тому перед початком лікування слід ретельно оцінити потенційну користь та можливі ризики терапії.

У новонароджених із білірубіновою енцефалопатією цефоперазон не витісняє білірубін зі зв’язку з білками плазми крові.

Інформація щодо гострої токсичності цефоперазону натрію та сульбактаму натрію у людей обмежена.

Симтоми: очікуваними проявами передозування є, передусім, посилення проявів побічних ефектів. Слід враховувати, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні реакції, зокрема судоми. Можливі також ниркові порушення та подовження протромбінового часу.

Лікування: симптоматичне. Слід підтримувати життєві функції організму та водно-електролітний баланс, контролювати протромбіновий час та при необхідності призначати вітамін К. У разі виникнення судом – седативна терапія. Можливе проведення гемодіалізу для посилення елімінації препарату, особливо пацієнтам з порушеннями функції нирок.

Комбінація сульбактаму/цефоперазону зазвичай добре переноситься. Більшість негативних реакцій мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Система крові та лімфатична система: еозинофілія, гіпопротромбінемія, нейтропенія (пов’язана з тривалим застосуванням, оборотна), тромбоцитопенія, лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну та/або гематокриту, анемія, кровотеча, дефіцит вітаміну К, подовження протромбінового часу.

Імунна система (ці реакції частіше трапляються у пацієнтів з алергією, особливо на пеніцилін): реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (в т.ч. ларингоспазм, бронхоспазм, диспное, анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції (включаючи шок).

Шкіра та підшкірні тканини: макулопапульозні висипання, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит.

Нервова система: гіперестезія слизової оболонки порожнини рота, неспокій, головний біль, запаморочення.

Серцево-судинна система: васкуліт, крововилив (включаючи летальний наслідок), артеріальна гіпотензія, припливи, брадикардія/тахікардія, кардіогенний шок, зупинка серця.

Травний тракт: діарея, нудота, блювання, псевдомембранозний ентероколіт.

Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення рівнів АсАТ, АлАТ, лужної фосфатази, білірубіну в плазмі крові, жовтяниця.

Сечовидільна система: гематурія.

Загальні прояви та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: гарячка, озноб, фасцикуляції, підвищена пітливість, флебіт у місці введення катетера, біль у місці ін’єкції.

Лабораторні показники: підвищення рівня азоту сечовини та підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (тимчасово), циліндрурія, позитивний прямий тест Кумбса.

Ефекти, зумовлені біологічною дією препарату: можливий розвиток суперінфекції (у т.ч. кандидамікоз, мікоз статевих органів), викликаної резистентними мікроорганізмами.