ДЕКЕТА раствор для инъекций по 50мг/2мл по 2мл №6

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX M01A E17.

Показания

Лекарственное средство Декета показано для симптоматического лечения острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение декскетопрофена нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС) или к вспомогательным веществам лекарственного средства;

если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

если во время лечения кетопрофеном или фибратом возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с терапией НПВС;

пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций;

хроническая диспепсия;

кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

тяжелая сердечная недостаточность;

нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);

тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью);

геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

ІІІ триместр беременности и период кормления грудью.

Из-за содержания этанола лекарственное средство Декета противопоказано для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства Декета противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается при увеличении дозы декскетопрофена и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не обнаружили репродуктивную токсичность.

Декеты с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности Декет не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Декету применяют женщине, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть должна быть ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия Декеты в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Декеты следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать:

риски для плода:

кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

нарушение функции почек (см. выше), что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

риски в конце беременности для матери и ребенка:

удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;

задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Кормление грудью

Данных по поводу проникновения декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Декета противопоказано в период кормления грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по бесплодию, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении.нет автотранспортом или работе с другими механизмами

На фоне применения Декета возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендуемая дозировка составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 150 мг. Лекарственное средство предназначено для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Нужно применять самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести декскетопрофен можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек рекомендуется более низкая доза декскетопрофена, а именно: максимальная суточная доза — 50 мг при легком нарушении функции почек.

Заболевание печени. Для больных с патологией печени с легкой или средней степенью тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью) декскетопрофен противопоказан.

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина 59 мл/мин) декскетопрофен противопоказан.

Дети и подростки. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности его применения педиатрическим пациентам.

Способ применения

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержание ампулы 2 мл развести в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера лактатного. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10–30 минут. Не допускать воздействия дневного света на приготовленный раствор.

Лекарственное средство Декета, разведенное в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Лекарственное средство Декета нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция (болюсное введение).

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение минимум 15 секунд.

Лекарственное средство Декета можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Лекарственное средство Декета нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, пентазоцина прометазина, петидина и гидрокортизона, так как образуется белый осадок.

Лекарственное средство Декета можно смешивать только с указанными выше лекарственными средствами.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении лекарственное средство Декета следует ввести немедленно после того, как его набрали из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу же после его приготовления. В дальнейшем ответственность при условии и продолжительности хранения ложится на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ºС, при условии, что он защищен от действия дневного света.

При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или приспособленных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Приготовленное для введения лекарственное средство Декета предназначено для одноразового применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением лекарственного средства необходимо убедиться в том, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.

Дети.

Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности его применения педиатрическим пациентам.