ДЕКРИСТОЛ 20000 капсулы мягкие №20

Спосіб застосування.

Для перорального застосування.

Дорослим приймати капсулу, ковтаючи цілою та запиваючи достатньою кількістю води, бажано під час основного прийому їжі в цей день.

Дозування.

Дозування вітаміну D залежить від тяжкості захворювання, а також від реакції пацієнтів на лікування. Залежно від потреб, можливостей та вибору пацієнтів можна запропонувати схеми щоденного, щотижневого або щомісячного застосування. Форми з меншим дозуванням (наприклад по 400 МО, 500 МО, 800 МО та 1000 МО) є придатними для щоденного додаткового застосування вітаміну D, тоді як у формах з більшим дозуванням, наприклад, у капсулах по 20000 МО, міститься кількість, яка відповідає щотижневим і щомісячним дозам вітаміну D, що слід враховувати. Дозу призначає лікар у кожному окремому випадку.

Пацієнти деяких груп наражаються на більш високий ризик дефіциту вітаміну D і можуть потребувати застосування більш високих доз і контролювання концентрації 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3) у сироватці крові:

• особи, які перебувають у спеціалізованих закладах, або госпіталізовані особи;
• темношкірі особи;
• особи з обмеженим ефективним впливом сонця через носіння захисного одягу або постійне застосування сонцезахисних кремів;
• пацієнти з остеопорозом;
• особи з ожирінням;
• особи, які застосовують певні супутні препарати (наприклад, протисудомні засоби, глюкокортикоїди);
• особи, яким нещодавно провели лікування з приводу дефіциту вітаміну D та які потребують підтримуючої терапії;
• пацієнти із мальабсорбцією, включаючи запальні захворювання кишечнику та целіакію.

Рекомендації стосовно дозування:

Початкове лікування дефіциту вітаміну D:

40000 МО на тиждень протягом 6–12 тижнів.

Лікування дефіциту вітаміну D та підтримка його рівня:

від 60000 до 120000 МО на місяць протягом періоду до 6 місяців.

Профілактика дефіциту вітаміну D:

20000 МО на тиждень незалежно від початкового рівня у період з листопада по квітень.

Як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або у пацієнтів із ризиком нестачі вітаміну D:

Дорослі та особи літнього віку:

Від 20000 до 40000 МО на місяць у поєднанні з препаратом кальцію, якщо це є потрібним.

Літнім людям із падіннями в анамнезі слід уникати застосування доз, що перевищують 24000 МО на місяць (див. також розділ “Особливості застосування”).

Пацієнти з порушенням функції нирок / гіперкальціємією

За наявності гіперкальціємії або ознак зниження функції нирок необхідно зменшити дозу або припинити лікування. Якщо з’явиться гіперкальціурія (більше ніж 7,5 ммоль, що відповідає 300 мг кальцію на 24 години), то дозу слід зменшити або припинити лікування.

Діти.

Не рекомендується застосування препарату дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність даних щодо режиму дозування, та ризик задухи при прийомі капсул дітьми. Натомість доцільно використовувати краплі або таблетки, що розчиняються.

Вітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцидати та ураження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000–100000 МО вітаміну D3 на добу.

Симптоми передозування

Гостре та хронічне передозування вітаміном D3 може викликати гіперкальціємію, яка може стати стійкою і загрозливою для життя. Симптоми можуть бути нехарактерними і проявлятися у вигляді серцевої аритмії, спраги, зневоднення, адинамії та порушення свідомості. Крім того, хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію у кровоносних судинах і тканинах.

Окрім збільшення вмісту фосфору в сироватці крові та в сечі, передозування також може викликати гіперкальціємічний синдром, який згодом призводить до відкладання кальцію в тканинах і, зокрема, в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз, ниркова недостатність), а також у кровоносних судинах.

Симптоми інтоксикації є не дуже характерними і проявляються як м’язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, задишка, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість та постійна сонливість, аритмія, азотемія, полідипсія та поліурія, а також (на передтермінальній стадії) зневоднення організму, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, уремія. Частими симптомами є біль у м’язах і суглобах.

Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням артеріального тиску середнього ступеня.

У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Характерними порушеннями біохімічних показників є гіперкальціємія, гіперкальціурія та підвищення концентрації 25-гідроксикальциферолу в сироватці крові.

Лікування. Поява симптомів хронічного передозування вітаміну D може вимагати проведення форсованого діурезу, а також введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

У разі передозування необхідно вжити заходів для усунення часто хронічної та потенційно небезпечної для життя гіперкальціємії.

Як основний захід необхідно припинити прийом вітаміну D; нормалізація рівня кальцію при гіперкальціємії, що виникла в результаті інтоксикації вітаміном D, триває декілька тижнів.

Залежно від ступеня гіперкальціємії може застосовуватися дієта без кальцію або з низьким вмістом кальцію, а також рекомендоване вживання великої кількості рідини, форсований діурез за допомогою фуросеміду, введення глюкокортикоїдів і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію можна з високим ступенем вірогідності зменшити шляхом інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду (3–6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також рекомендоване введення натрію едетату у дозі 15 мг/кг маси тіла/годину під постійним контролем рівня кальцію та ЕКГ. Проте при олігоанурії необхідно провести гемодіаліз (за допомогою безкальцієвого діалізату).

Відомого специфічного антидоту не існує.

Пацієнтам, яким проводять тривале лікування вітаміном D у більш високих дозах, рекомендовано повідомити про симптоми можливого передозування (нудота, блювання, початкова часта діарея, яка змінюється запором, анорексія, запаморочення, головний біль, міалгія, артралгія, м’язова слабкість, сонливість, азотемія, полідипсія та поліурія).

Як правило, побічні реакції не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або у результаті застосування дуже високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.

Нижче наведено побічні реакції для кожного класу систем і органів за частотою виникнення.

Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії.