ДЕНОВЕЛЬ 30 таблетки по 0,03мг/2мг №21

Оральна контрацепція.

Рішення про призначення Деновель®30 повинно враховувати поточні індивідуальні фактори ризику у жінки, особливо ті, що стосуються венозної тромбоемболії (ВТЕ), і який ризик виникнення ВТЕ при застосуванні Деновель®30 порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

КПК не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

• Наявність факторів ризику виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
• венозна тромбоемболія – наявність ВТЕ на даний час (при застосуванні антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА);
• відома спадкова або набута схильність до ВТЕ, така як резистентність до активованого протеїну С (включаючи мутацію фактора V Ляйдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S;
• великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик виникнення ВТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Наявність факторів ризику виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
• артеріальна тромбоемболія – наявність АТЕ на даний час, наявність АТЕ в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія);
• цереброваскулярне захворювання – інсульт на даний час, інсульт в анамнезі або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА);
• відома спадкова або набута схильність до АТЕ, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
• наявність в анамнезі мігрені з вогнищевою неврологічною симптоматикою;
• високий ризик виникнення АТЕ через наявність багатьох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з факторів ризику, такого як:
• цукровий діабет зі судинними симптомами;
• тяжка гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• Панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
• Наявність на даний час або в анамнезі тяжкого захворювання печінки, доки показники функції печінки не повернуться до норми.
• Наявність на даний час або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
• Відомі або підозрювані злоякісні новоутворення (наприклад, статевих органів або молочних залоз), на які впливають статеві стероїдні гормони.
• Встановлена або підозрювана вагітність.
• Недіагностована вагінальна кровотеча.
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

• Спосіб застосування та дози

  Для перорального застосування.

  Дозування

  Як приймати препарат Деновель® 30

  Приймати 1 таблетку на добу протягом 21 дня поспіль приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, вказаному на блістері. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семиденної перерви у прийомі препарату, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Зазвичай кровотеча відміни розпочинається на 2–3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

  Як розпочинати прийом Деновель® 30

  • Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували

  Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).

  • Перехід з іншого КПК

  Бажано розпочати прийом таблеток препарату Деновель® 30 наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КПК або після прийому таблеток плацебо попереднього КПК.

  • Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру

  Слід по можливості розпочинати прийом препарату Деновель® 30 у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.

  • Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

  Можна розпочати прийом препарату Деновель® 30 у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі використання імпланта або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення, у разі ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати негормональний (бар’єрний) метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

  • Після аборту в І триместрі вагітності

  Можна починати прийом препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

  • Після пологів або аборту в ІІ триместрі

  Рекомендується розпочинати приймання препарату з 21–28-го дня після пологів або аборту в ІІ триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити вагітність або дочекатися настання першої менструації.

  Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

  Що робити у разі пропуску прийому таблетки

  Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти негайно. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

  Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивна дія може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами.

  1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

  2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

  Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

  § 1 -й тиждень

  Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

  § 2-й тиждень

  Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати інші методи контрацепції протягом 7 днів.

  § 3-й тиждень

  Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з двох нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

  1. Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток із двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можливе кровомазання або проривна кровотеча.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

  Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої звичної перерви у прийомі препарату, то ймовірна вагітність.

  Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту

  У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату, у такому разі слід використовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3–4 годин після прийому препарату, якнайшвидше необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози», підпункт «Що робити у разі пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з наступної упаковки.

  Як відтермінувати настання кровотечі відміни

  Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому може статися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярне застосування препарату Деновель® 30 відновлюють після звичної семиденної перерви у прийомі таблеток.

  Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

  Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

  Пацієнти літнього віку

  Не застосовувати. Препарат Деновель® 30 не показаний після настання менопаузи.

  Пацієнти з печінковою недостатністю

  Препарат Деновель® 30 протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).

  Пацієнти з нирковою недостатністю

  Препарат Деновель® 30 спеціально не вивчали за участю пацієнток із порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнток.

  Діти.

  Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.