ДУСТАРИН капсулы по 0,5мг №30

Лікарський засіб Дустарін® можна призначати як монотерапію або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).

Дорослі чоловіки (включаючи пацієнтів літнього віку)

Рекомендованою дозою Дустаріну® є 1 капсула (0,5 мг) на добу перорально. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.

Лікарський засіб Дустарін® можна приймати незалежно від прийому їжі.

Незважаючи на те, що полегшення від прийому препарату може спостерігатися на ранній стадії, для об’єктивної оцінки ефективності дії препарату лікування слід продовжувати не менше 6 місяців.

Ниркова недостатність

Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із нирковою недостатністю не вивчали, тому слід з обережністю призначати хворим з тяжкою нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Фармакокінетику дутастериду у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчали, тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності.

Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.

Діти.

Протипоказане застосування.

Застосування разових доз дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не спричиняло занепокоєнь з точки зору безпеки їх застосування. Застосування дутастериду у дозі 5 мг/добу протягом 6 місяців не призводило до появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.

Специфічного антидоту немає, тому у разі ймовірного передозування необхідно проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Монотерапія Дустаріном®

Наявна інформація, що приблизно у 19 % із 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних дослідженнях, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість небажаних явищ, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості й уражали репродуктивну систему. Протягом наступних двох років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних явищ.

У наступній таблиці наведено небажані реакції, виявлені протягом клінічних випробувань та у період післяреєстраційного застосування. Наведені небажані явища, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов’язані з прийомом ліків (з частотою більше або рівною 1 %), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування. Небажані явища, зафіксовані у період післяреєстраційного застосування, були виявлені в спонтанних післяреєстраційних звітах, тому справжня їх частота невідома.

Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000)), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

* Зазначені небажані явища з боку статевої системи, пов’язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.

^ Включає зменшення об'єму сперми.

+ Включає чутливість та збільшення грудей.

Дустарін® у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином

Дані 4-річного дослідження, у якому порівнювався прийом дутастериду 0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) один раз на добу окремо та в комбінації (n = 1610), показали, що частота побічних явищ, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22 %, 6 %, 4 % і 2 % для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % і 2 % для монотерапії дутастеридом, а також 13 %, 5 %, 2 % і 2 % для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися в цій групі.

Протягом першого року лікування у дослідженні зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1 %; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці нижче: