ЕЛИЗИУМ 0,5мг/мл 120мл фл. р-р орал.

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) та кропив’янкою, Елізіум застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі у таких дозах:

Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл розчину (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл розчину (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл розчину (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього період контакту з алергеном.

Діти.

Більшість випадків риніту у дітей до 2-річного віку є інфекційними та немає даних, що підкріплюють лікування інфекційних ринітів дезлоратадином.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Елізіум, розчин оральний, для дітей віком до 1 року не встановлені.

При передозуванні побічні реакції аналогічні тим, що спостерігалися в терапевтичних дозах, але прояви можуть бути сильнішими.

У випадку передозування застосовують стандартні заходи для видалення неадсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину в дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих та підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалося.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти на дезлоратадин у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні реакції: підвищена втомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Педіатрична популяція

При клінічних дослідженнях у педіатричній популяції дезлоратадин у формі сиропу давали 246 дітям віком від 6 місяців до 11 років. Загальна частота небажаних явищ у дітей віком від 2 до 11 років була подібна у групі, що приймала дезлоратадин, та у групі, що приймала плацебо. У немовлят та дітей молодшого віку (від 6 до 23 місяців) найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється з більш високою частотою порівняно з плацебо, є: діарея (3,7 %), підвищення температури тіла (2,3 %) та безсоння (2,3 %). При наступному дослідженні після прийому однократної дози дезлоратадину 2,5 мг у формі розчину перорального у дітей у віці від 6 до 11 років побічні дії не спостерігалися.

У клінічному дослідженні з 578 пацієнтами у підлітковому віці від 12 до 17 років, найчастішою побічною реакцією є головний біль. Він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. При застосуванні в рекомендованій дозі для дорослих, що становить 5 мг, не відзначалося підвищення показника частоти сонливості порівняно з групою плацебо.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота визначається як дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (на підставі існуючих даних не можна визначити).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua