ЭНАЛАПРИЛ-Дарница таблетки по 10мг №20

Таблетки приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Еналаприл-Дарниця необхідно приймати в один і той самий час кожного дня та не перевищувати призначену дозу.

Таблетку по 10 мг можна ділити, у разі призначення дози 5 мг застосовувати ½ таблетки.

У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.

Есенціальна гіпертензія.

Початкова доза лікарського засобу для дорослих становить 5 мг,10 мг або 20 мг 1 раз на добу, залежно від ступеня гіпертензії. При гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5˗10 мг на добу. При помірній та тяжкій гіпертензії початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 10 мг 2 рази на добу. Дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта, але доза не повинна перевищувати 40 мг на добу.

Реноваскулярна гіпертензія.

У дорослих пацієнтів цієї групи терапію слід розпочинати з низької початкової дози, наприклад з 5 мг, застосовуючи ½ таблетки під наглядом лікаря. У разі призначення дози менше 5 мг застосовувати відповідну лікарську форму еналаприлу з можливістю такого дозування. Потім дозування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Можна очікувати, що для більшості хворих Еналаприл-Дарниця виявиться ефективним при щоденному прийомі у дозі 20 мг на добу. Слід бути обережними при лікуванні еналаприлом пацієнтам, які незадовго до цього приймали діуретики.

Супутнє лікування гіпертензії діуретиками.

Після першого прийому лікарського засобу може виникнути артеріальна гіпотензія. Такий ефект найбільш імовірний у пацієнтів, які отримують лікування діуретиками. У цьому випадку Еналаприл-Дарниця рекомендується призначати з обережністю, оскільки у таких пацієнтів може спостерігатися дефіцит рідини або натрію.

Звичайна підтримуюча доза – 20 мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу. Лікування діуретиками слід припинити за 2˗3 дні до початку лікування еналаприлом. Якщо це неможливо, початкову дозу слід зменшити до 5 мг або менше, застосовуючи відповідну лікарську форму еналаприлу з можливістю такого дозування, щоб визначити первинний вплив лікарського засобу на артеріальний тиск. Слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. Потім дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта.

Ниркова недостатність.

Загалом необхідно збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозу лікарського засобу.

*Див. розділ «Особливості застосування. Пацієнти, які проходять сеанси гемодіалізу».

**Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка.

Початкова доза еналаприлу для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю становить 2,5 мг (застосовувати відповідну лікарську форму еналаприлу з можливістю такого дозування), при цьому застосування лікарського засобу необхідно проводити під ретельним лікарським контролем, щоб встановити його первинний ефект на артеріальний тиск. Еналаприл-Дарниця можна застосовувати для лікування симптоматичної серцевої недостатності, разом із діуретиками та, при необхідності, препаратами наперстянки, бета-блокаторами. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла у результаті лікування еналаприлом, дозу слід поступово підвищувати до цільової дози – 20 мг, яку слід призначити або одноразово, або розподілити на 2 прийоми, залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози можна здійснювати впродовж 2˗4 тижнів або у коротші терміни. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності у пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю.

Максимальна добова доза еналаприлу становить 40 мг, яку необхідно ділити на 2 прийоми.

Титрування дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

*У разі призначення еналаприлу у дозі менше 5 мг застосовувати відповідну лікарську форму еналаприлу з можливістю такого дозування. З обережністю слід застосовувати Еналаприл-Дарниця пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики.

Як до, так і після початку лікування лікарським засобом у хворих із серцевою недостатністю слід ретельно контролювати артеріальній тиск і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхідність припинення прийому лікарського засобу. При лікуванні еналаприлом слід також контролювати вміст калію у сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти літнього віку.

Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з гіпертензією віком від 6 років.

Досвід клінічного застосування лікарського засобу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений.

Еналаприл-Дарниця можна застосовувати дітям віком від 6 років. Дозування залежить від стану пацієнта, ступеня зниження артеріального тиску та маси тіла дитини. Для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг початкова доза становить 2,5 мг еналаприлу на добу, для пацієнтів із масою тіла від 50 кг початкова доза становить 5 мг на добу. Максимальна досліджена доза для дітей – 0,58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз на добу (див. розділ «Діти»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 20 мг для пацієнтів із масою тіла від 20 кг до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла більше 50 кг.

Еналаприл-Дарниця не рекомендований для застосування новонародженим та дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

Діти.

Лікарський засіб призначений тільки дітям з артеріальною гіпертензією, але не рекомендується для застосування дітям при інших показаннях.

Еналаприл-Дарниця застосовувати дітям віком від 6 років.

Через відсутність даних еналаприл не рекомендується для лікування дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м2.

Дані про передозування у людей обмежені.

Симптоми. Найімовірнішим проявом передозування є гіпотензія, що розпочинається через 6 годин після приймання таблеток, паралельно з блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, притаманні передозуванню, включають шок з боку серцево-судинної системи, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, відчуття страху, кашель. Рівні еналаприлу у сироватці крові перевищують в 100 та 200 разів рівні, які спостерігаються після застосування терапевтичних доз, після прийому 300 мг та 440 мг еналаприлу відповідно.

Лікування. Рекомендоване проведення внутрішньовенної інфузії 0,9 % розчину натрію хлориду. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. У разі необхідності слід призначати інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо прийом відбувся недавно, слід вжити заходів, спрямованих на виведення еналаприлу (блювання, промивання шлунка, введення сорбентів та натрію сульфату).

Еналаприл можна вивести із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу.

При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.

З боку органів зору: затуманення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, вертиго.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка, ринорея, фарингіт, дисфонія, біль у горлі, захриплість, бронхоспазм/астма, інфільтрат легень, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність; гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний; гепатонекроз; холестаз, включаючи жовтяницю.

З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.

З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин, метаболізму: гіпоглікемія.

З боку нервової системи: головний біль, депресія, запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, розлади сну, порушення сну, аномальні сновидіння.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія, відчуття серцебиття, інфаркт міокарда або церебрально-васкулярний інсульт (можливо, вторинний при надмірній артеріальній гіпотензії у пацієнтів із високим ризиком), синдром Рейно.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк: повідомлялося про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані; посилене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсикодермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.

Повідомлялося про комплекс симптомів, який може включати такі симптоми: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат тесту на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію, лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.

З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність, спазми у м’язах, м’язові судоми, припливи, відчуття дискомфорту, гарячка.

Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну, сечовини, ферментів печінки, білірубіну в сироватці крові, гіпонатріємія.

Якщо матимуть місце тяжкі побічні реакції, лікування слід припинити.