ЭНЕАС таблетки №30

Таблетки ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Рекомендується індивідуальний підбір дози для проведення комбінованої терапії.

За показаннями та під контролем лікаря можливий прямий перехід від монотерапії до фіксованої комбінації.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу.

Пацієнти з порушенням з боку печінки. Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності протипоказано застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатності не протипоказана монотерапія еналаприлом та нітрендипіном. Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з легким та середнім ступенем печінкової недостатності у зв’язку з відсутністю даних щодо застосування препарату у даній групі пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функцій нирок. Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності протипоказано застосовувати препарат (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) або пацієнтам, які проходять гемодіаліз (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей та підлітків відсутні, тому його не слід застосовувати дітям.

Дотепер явищ передозування у результаті застосування лікарського засобу Енеас відзначено не було. Найбільш ймовірний симптом передозування – артеріальна гіпотензія.

Лікування. Первинна детоксикація – промивання шлунка, призначення абсорбентів та/або сульфату натрію (якщо це можливо протягом перших 30 хв). Необхідний ретельний нагляд за показниками життєдіяльності. У випадку артеріальної гіпотензії хворого необхідно покласти у положення лежачи на спині та забезпечити відновлення водно-електролітного балансу. При тяжкому ступені передозування можливе внутрішньовенне введення катехоламіну, ангіотензину II та проведення гемодіалізу (швидкість 62 мл/хв; слід уникати поліакрилонітрильних мембран з високою пропускною здатністю). При брадикардії призначати атропін. Можливе застосування штучного водія ритму. Необхідно ретельно контролювати концентрацію креатиніну та електролітів у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче наведені побічні ефекти, що можуть виникати в результаті монотерапії однією з активних речовин.

Найбільш часті побічні реакції (1–10 %): гіперемія, набряки, головний біль, кашель. Нечасті побічні реакції (0,1–1 %): запаморочення, тахікардія, еритематозне висипання, нудота, диспепсія, артеріальна гіпотензія. Дуже рідкі побічні реакції (< 0,01 %), включаючи поодинокі випадки: астенія, гіпотермія, пальпітація, периферична ішемія, гематурія, фарингіт, трахеїт, диспное, здуття живота, підвищення рівнів печінкових ферментів, гіпокаліємія, сонливість, парестезія, тремор та судоми. Наведена інформація про побічні реакції базується на спонтанних постмаркетингових повідомленнях про побічні реакції під час застосування препарату Енеас.

Наступні побічні реакції були пов’язані з використанням будь-якого препарату в монотерапії:

Еналаприл

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: артеріальна та/або ортостатична гіпотензія з такими симптомами: запаморочення, слабкість, порушення зору, рідко – синкопе (особливо на початку лікування; при збільшенні дози еналаприлу малеату та/або діуретиків у пацієнтів з порушенням водно-електролітного балансу, серцевою недостатністю, тяжкою або артеріальною нирковою гіпертензією).

Дуже рідко: у зв’язку з раптовим зниженням артеріального тиску – тахікардія, пальпітація, аритмія, брадикардія, фібриляція передсердь, біль за грудиною, стенокардія, інфаркт міокарда, швидкоминуче ішемічне порушення мозкового кровообігу, порушення мозкового кровообігу, інсульт, емболія легеневої артерії, інфаркт легень, набряк легень.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Нечасто: виникнення або загострення порушень функції нирок, ниркова недостатність.

Рідко: олігурія, протеїнурія, у пацієнтів з порушеною функцією нирок може виникати біль у попереку.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність.

З боку дихальної системи.

Часто: задишка.

Нечасто: сухий кашель, біль у горлі, хрипи, бронхіт, ринорея.

Рідко: диспное, синусит, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

Дуже рідко: бронхоспазм/астма, легеневий інфільтрат, стоматит, глосит, сухість у роті, пневмонія, ангіоневротичний набряк із залученням гортані, глотки та/або язика, що в окремих випадках може спричинити непрохідність дихальних шляхів (група ризику – пацієнти негроїдної раси).

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки.

Нечасто: нудота, біль у верхній частині живота, порушення травлення, подразнення шлунка, пептичні виразки.

Рідко: блювання, діарея, запор, втрата апетиту.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечнику, порушення функцій печінки, гепатит гепатоцелюлярний чи холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (включаючи жовтяницю), печінкова недостатність, панкреатит, непрохідність кишечнику, стоматит, глосит.

З боку ендокринної системи.

Дуже рідко: гінекомастія.

Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, втомлюваність, сонливість, безсоння.

Рідко: запаморочення, порушення сну, депресія, імпотенція, периферична невропатія з парестезією, порушення рівноваги, м’язові судоми, нервозність, сплутаність свідомості, аномальні сновидіння.

З боку судин та шкіри.

Часто: висипання.

Нечасто: алергічні шкірні реакції (екзантема).

Рідко: еритродермія, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.

Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій (пемфігус, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроз), фоточутливість, підвищене потовиділення, облисіння, оніхолізис та загострення хвороби Рейно. Порушення з боку шкіри можуть супроводжуватися жаром, міалгією/міозитом, артралгією/артритом, васкулітом, серозитом, еозинофілією, лейкоцитозом, збільшенням рівня показників швидкості зсідання еритроцитів, позитивним тестом на антинуклеарні антитіла.

З боку обміну речовин.

Нечасто: гіпоглікемія.

З боку органів чуття.

Рідко: дзвін у вухах, затуманення зору, зміна смаку або короткочасна втрата смаку, втрата нюху, сухість очей, сльозоточивість.

Загальні порушення і реакції у місці введення.

Дуже часто: астенія.

Нечасто: припливи.

Зміни лабораторних показників.

Нечасто: зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, кількості лейкоцитів та тромбоцитів.

Рідко: у пацієнтів з порушеною функцією нирок, колагенозом або пацієнтів, які застосовують алопуринол, прокаїнамід або імуносупресори: апластична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія (у поодиноких випадках – агранулоцитоз, панцитопенія), пригнічення кісткового мозку, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби; у пацієнтів з порушеною функцією нирок, тяжкою формою серцевої недостатності, реноваскулярною артеріальною гіпертензією: підвищення концентрації сечовини, креатиніну, калію в сироватці крові, зниження концентрації натрію, гіперкаліємія (у хворих на цукровий діабет), посилене виділення альбуміну із сечею.

У поодиноких випадках зафіксована гемоліз/гемолітична анемія (у зв’язку з дефіцитом G-6-PDH), підвищення концентрації печінкових ферментів та білірубіну.

Нітрендипін

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, грипоподібні симптоми.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: аритмія, тахікардія, пальпітація серця, периферичний набряк, гіперемія, розширення судин.

Дуже рідко: артеріальна гіпотензія, стенокардія, відчуття болю за грудиною.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасто: нудота, діарея.

Рідко: болі в животі, запор, диспепсія, блювання.

Дуже рідко: гіпертрофічний гінгівіт.

З боку ендокринної системи.

Дуже рідко: гінекомастія.

З боку крові.

Дуже рідко: лейкопенія, агранулоцитоз.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Рідко: нервозність, парестезія, тремор, запаморочення.

З боку дихальної системи.

Рідко: диспное.

З боку шкіри та м’язів.

Рідко: свербіж, висипання, кропив’янка, міалгія.

З боку органів чуття.

Рідко: порушення зору.

З боку сечостатевої системи.

Дуже рідко: підвищена частота сечовипускання, поліурія.

Зміни лабораторних показників.

У поодиноких випадках зафіксовано підвищення концентрації печінкових ферментів.