ЭПИЛЕПТАЛ таблетки по 50мг №30

Епілептал® таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розламуючи.

Якщо розрахункова доза Епілепталу®, наприклад для застосування дітям (тільки епілепсія) або пацієнтам із порушенням функцій печінки, не відповідає кількості діючої речовини у цілих таблетках, необхідно призначити дозу, яка відповідає найближчій меншій кількості у цілих таблетках.

Повторний початок лікування.

Коли пацієнту, який припинив лікування, призначають повторний початок лікування, потрібно чітко встановити необхідність збільшення підтримуючої дози, тому що існує ризик виникнення висипів через високу початкову дозу та перевищення рекомендованої схеми підвищення дози ламотриджину (див. розділ «Особливості застосування»). Чим більший інтервал між часом прийому попередньої дози, тим більше уваги треба приділити режиму збільшення дози до рівня підтримуючої дози. Коли інтервал після припинення прийому ламотриджину перевищив у 5 разів час напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»), дозу ламотриджину слід збільшити до підтримуючої дози відповідно до існуючої схеми.

Не рекомендується повторно розпочинати лікування ламотриджином, якщо лікування було припинено у зв’язку з появою висипань унаслідок попереднього лікування ламотриджином. У такому випадку при вирішенні питання щодо повторного призначення препарату необхідно зважити очікувану користь від лікування та можливий ризик.

Епілепсія.

Рекомендації щодо збільшення дози та підтримуючі дози для дорослих і дітей віком від 13 років (таблиця 2), а також для дітей віком від 2 до 12 років (таблиця 3) наведено нижче. Через ризик розвитку висипу не слід перевищувати початкову дозу та темп подальшого її збільшення (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі припинення застосування супутніх ПЕП або додавання інших ПЕП / лікарських засобів до схем лікування, що містять ламотриджин, слід враховувати вплив, який вони можуть мати на фармакокінетику ламотриджину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблиця 2.

Рекомендована схема лікування епілепсії для дорослих і дітей віком від 13 років.

Таблиця 3.

Рекомендована схема лікування епілепсії для дітей віком від 2 до 12 років

(загальна добова доза в мг/кг маси тіла/добу)**.

* Якщо розрахована доза менше 1 мг, приймати Епілептал® не рекомендується.

** Якщо розрахована доза ламотриджину не може бути досягнута з прийомом цілих таблеток, дозу слід округлити до найближчої дози цілої таблетки.

Щоб забезпечити підтримання терапевтичної дози, потрібно контролювати масу тіла дитини та змінювати дозу в разі зміни маси тіла. Цілком імовірно, що пацієнти віком від 2 до 6 років потребують підтримуючої дози, яка наближається до верхньої межі рекомендованого діапазону.

Якщо епілептичний контроль досягається за допомогою додаткової терапії, застосування супутніх ПЕП можна припинити та продовжити монотерапію Епілепталом®.

Слід мати на увазі, що, враховуючи відсутність таблеток Епілепталу® у дозі 2 мг, правильно розпочати лікування для дітей з масою тіла менше 17 кг неможливо.

Діти віком до 2 років.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування ламотриджину для додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років (див. розділ «Особливості застосування») обмежені. Дані щодо застосування ламотриджину дітям віком до 1 місяця відсутні. Тому Епілептал® не рекомендується для застосування дітям віком до 2 років. Якщо на підставі клінічної потреби прийнято рішення про терапію Епілепталом®, див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості».

Біполярні розлади.

Дорослі (віком від 18 років).

Рекомендоване збільшення дози та підтримуючі дози для дорослих (віком від 18 років) наведені в таблицях нижче.

Слід дотримуватися наведеного нижче перехідного режиму застосування. Цей режим включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої стабілізаційної дози впродовж 6 тижнів (див. таблицю 4), після чого прийом інших психотропних та/або протиепілептичних препаратів може бути припинений у разі клінічної доцільності (див. таблицю 5).

Через ризик виникнення висипів початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 4.

Рекомендована схема збільшення дози ламотриджину для досягнення підтримуючої стабілізаційної добової дози при лікуванні дорослих (віком від 18 років) з біполярними розладами.

* Цільова стабілізаційна доза може бути змінена залежно від клінічної відповіді.

Після досягнення необхідної підтримуючої стабілізаційної дози застосування інших психотропних препаратів може бути припинено згідно з наведеною нижче схемою (див. таблицю 5).

Таблиця 5.

Дорослі (віком від 18 років): підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах після припинення застосування супутніх лікарських засобів.

* Дозу можна збільшити при необхідності до 400 мг/добу.

Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів.

Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину при призначенні інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, можна рекомендувати нижченаведену схему (див. таблицю 6).

Таблиця 6.

Дорослі (віком від 18 років): зміна добового дозування ламотриджину для пацієнтів із біполярними розладами при додатковому призначенні інших препаратів.

Припинення прийому ламотриджину пацієнтами з біполярними розладами.

За даними клінічних досліджень, не відзначалось підвищення частоти, ступеня тяжкості або типу побічних реакцій після раптової відміни препарату порівняно з плацебо. Тому припиняти застосування препарату можна одразу без поступового зменшення дози.

Діти (віком до 18 років).

Епілептал® не призначений для лікування біполярних розладів у дітей (віком до 18 років), оскільки рандомізовані дослідження відміни не продемонстрували його значної ефективності та показали підвищення рівня суїцидальності (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Загальні рекомендації з дозування для особливих груп пацієнтів.

Жінки, які застосовують гормональні контрацептиви.

Застосування комбінації етинілестрадіол/левоноргестрель (30 мкг / 150 мкг) підвищує кліренс ламотриджину приблизно вдвічі, що призводить до зниження рівня ламотриджину. Після титрування можуть бути потрібні більш високі підтримуючі дози ламотриджину (майже вдвічі більші) для досягнення максимальної терапевтичної відповіді. Протягом тижня, коли етинілестрадіол/левоноргестрель не приймали, спостерігалося двократне підвищення рівня ламотриджину. Не виключені дозозалежні побічні реакції. Тому слід розглянути питання про застосування контрацепції, що не передбачає перерви у прийомі, як терапії першої лінії (наприклад, постійний прийом гормональних контрацептивів або негормональні методи; див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

початок курсу лікування гормональними контрацептивами у пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину і не застосовують індуктори глюкуронізації ламотриджину.

Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків треба буде збільшити у 2 рази (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендується, щоб від початку лікування гормональними контрацептивами доза ламотриджину збільшувалась від 50 до 100 мг/добу щотижня відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування. Збільшення дози не має перевищувати зазначений рівень, якщо тільки згідно з клінічною відповіддю на лікування таке збільшення дози не буде необхідним.

Вимірюючи концентрацію ламотриджину в сироватці до і після початку застосування гормональних контрацептивів, можна отримати підтвердження, що базова концентрація ламотриджину підтримується. У разі потреби дозу слід адаптувати. У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, що передбачають один тиждень перерви у застосуванні таблеток, контроль рівня ламотриджину в сироватці слід проводити протягом 3-го тижня активного лікування, тобто з 15-го по 21-й день циклу прийому таблеток. Потрібно розглянути можливість застосування контрацептивних препаратів, що не передбачають тиждень перерви у прийомі, як терапії першої лінії (наприклад, постійний прийом гормональних контрацептивів або негормональні методи; див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення курсу лікування гормональними контрацептивами у пацієнтів, які вже застосовують підтримуючі дози ламотриджину і не застосовують індуктори глюкуронізації ламотриджину.

Підтримуючу дозу ламотриджину у більшості випадків треба буде зменшити до 50 % (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендується добову дозу ламотриджину зменшувати поступово від 50 до 100 мг щотижня (не більше 25 % загальної добової дози за тиждень) впродовж 3 тижнів, якщо відповідно до індивідуальної клінічної відповіді на лікування не буде призначено інакше.

Вимірюючи концентрацію ламотриджину в сироватці крові до і після початку застосування гормональних контрацептивів, можна отримати підтвердження, що базова концентрація ламотриджину підтримується. У жінок, які бажають припинити прийом гормональних контрацептивів, що передбачають один тиждень перерви у застосуванні таблеток, контроль рівня ламотриджину в сироватці крові повинен проводитися протягом 3-го тижня активного лікування, тобто з 15-го по 21-й день циклу прийому таблеток. Зразки для оцінки рівня ламотриджину після остаточного припинення прийому контрацептиву не слід збирати протягом першого тижня після припинення прийому.

Початок терапії ламотриджином у жінок, які вже приймають гормональні контрацептиви.

Підвищення дози повинно відповідати рекомендаціям щодо стандартної дози, наведеним у таблицях вище.

Початок і припинення прийому гормональних контрацептивів пацієнтами, які вже приймають підтримуючі дози ламотриджину, а також приймають індуктори глюкуронізації ламотриджину.

Коригування рекомендованої підтримуючої дози ламотриджину не є обов’язковим.

Застосування разом з атазанавіром/ритонавіром.

Коригування рекомендованої дози ламотриджину в разі його додавання до поточної терапії атазанавіром/ритонавіром не є обов’язковим.

Пацієнтам, які вже приймають підтримуючу дозу ламотриджину і не приймають індукторів глюкуронізації, в разі додаткового призначення атазанавіру/ритонавіру може бути потрібне збільшення дози ламотриджину, а в разі припинення прийому атазанавіру/ритонавіру — її зменшення.

Щоб визначити необхідність коригування дози ламотриджину, слід проводити контроль рівня ламотриджину в плазмі крові до та протягом 2 тижнів після початку або припинення застосування атазанавіру/ритонавіру (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування з лопінавіром/ритонавіром.

Коригування рекомендованої дози ламотриджину в разі його додавання до поточної терапії лопінавіром/ритонавіром не є обов’язковим.

Пацієнтам, які вже приймають підтримуючі дози ламотриджину і не приймають індуктори глюкуронізації, в разі додаткового призначення лопінавіру/ритонавіру може бути потрібне збільшення дози ламотриджину, а в разі припинення застосування лопінавіру/ритонавіру — її зменшення. Щоб визначити необхідність коригування дози ламотриджину, слід проводити контроль рівня ламотриджину в плазмі до і протягом 2 тижнів після початку або припинення застосування лопінавіру/ритонавіру (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хворі літнього віку (віком від 65 років).

Змінювати дозу не потрібно. Фармакокінетика ламотриджину у цій віковій групі не відрізняється від такої у пацієнтів віком до 65 років (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функцій печінки.

Початкову дозу, титрувальну дозу та підтримуючу дозу необхідно зменшити загалом на 50 % для пацієнтів із помірним (ступінь В за шкалою Чайльда — П’ю) та на 75 % — для пацієнтів з тяжким (ступінь С за шкалою Чайльда — П’ю) порушенням функцій печінки. Титрувальна доза та підтримуюча доза коригуються згідно з клінічним ефектом (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функцій нирок.

При призначенні хворим препарату із нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності. При лікуванні хворих із термінальною стадією ниркової недостатності початкова доза ламотриджину базується на індивідуальній схемі протиепілептичного лікування, при лікуванні хворих зі значним порушенням функцій нирок слід зменшувати підтримуючу дозу ламотриджину (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти.

Застосування ламотриджину як монотерапії для дітей віком до 2 років або додаткової терапії для дітей віком до 1 місяця не вивчалось. Ефективність та безпека застосування ламотриджину як додаткової терапії парціальних нападів у дітей віком від 1 місяця до 2 років не встановлені. Тому препарат не рекомендується призначати дітям цієї вікової категорії.

Ламотриджин не показаний для застосування дітям (віком до 18 років) із біполярними розладами, через те що ефективність такого застосування не було встановлено та у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних намірів (див. розділ «Особливості застосування»).

Симптоми та ознаки

Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10–20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади та кома. Також у пацієнтів із передозуванням спостерігали подовження інтервалу QRS на електрокардіограмі (затримка внутрішньошлуночкової провідності). Розширення комплексу QRS до більше ніж 100 мс може бути пов’язане з більш тяжкою токсичністю.

Лікування

У випадку передозування пацієнт має бути госпіталізований для проведення відповідної підтримуючої терапії. Терапія повинна бути направлена на зниження абсорбції (активоване вугілля), якщо це потрібно. Додаткове лікування призначається за клінічними показаннями, з урахуванням потенційного впливу на серцеву провідність (див. розділ «Особливості застосування»). У разі кардіотоксичності, яка недостатньо реагує на бікарбонат натрію, можна розглянути застосування внутрішньовенної ліпідної терапії. Немає досвіду застосування гемодіалізу як терапії при передозуванні. У 6 добровольців із нирковою недостатністю 20 % ламотриджину було виведено з організму під час 4-годинного сеансу гемодіалізу (див. розділ «Фармакологічні властивості»).