ЕВРОЦЕФТАЗ порошок для инъекций №1 во флаконе

Ін’єкції препарату Євроцефтаз призначені лише для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Дорослі і діти старше 12 років: зазвичай призначають 1000/125 мг-2 000/250 мг Євроцефтазу 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону, добову дозу можна збільшувати до 4000/500 мг. Добова доза не повинна перевищувати 4000 мг цефтриаксону.

Діти віком від 2 до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла (в перерахуванні на цефтриаксон) 1 раз на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2000 мг цефтриаксону.

Дітям з масою тіла понад 50 кг призначають дози для дорослих.

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг (у перерахуванні на цефтриаксон) або вищі слід вводити шляхом інфузії протягом принаймні 30 хв.

Хворі літнього віку

Хворим літнього віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибіотиків, хворим слід продовжувати приймати Євроцефтаз ще протягом як мінімум 48-72 годин після того, як температура нормалізується і аналізи покажуть відсутність збудників. Зазвичай загальна тривалість лікування становить 4-14 днів.

Комбінована терапія

Відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між цефтриаксоном і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід врахувати при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aerugіnosa. Через фізичну несумісність цефтриаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.

Дозування в особливих випадках

Менінгіт

При бактеріальному менінгіті у дітей віком від 2 до 12 років лікування розпочинають з дози 100 мг/кг (по цефтриаксону), але не більше 4000/500 мг 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям – із розрахунку 50 мг/кг цефтриаксону (найвища добова доза – 2 г цефтриаксону) 1 раз на добу протягом 14 днів.

Гонорея

Для лікування гонореї (спричиненої штамами, які утворюють або не утворюють пеніциліназу) рекомендується призначати разову дозу 250 мг цефтриаксону внутрішньом’язово.

Профілактика інфекцій у хірургії

Для профілактики післяопераційних інфекцій у хірургії рекомендується – залежно від ступеня небезпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г (цефтриаксону) Євроцефтазу за 30-90 хв до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне (але окреме) введення Євроцефтазу і одного з 5-нітроімідазолів, наприклад орнідазолу.

Ниркова та печінкова недостатність

У хворих із порушеннями функції печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) добова доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г. У хворих із порушеннями функції печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною. Хворим, які перебувають на гемодіалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Однак слід контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові на предмет можливої корекції дози, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза препарату Євроцефтаз у хворих, які знаходяться на гемодіалізі, не повинна перевищувати 2 г (по цефтриаксону).

Приготування розчинів

Готувати розчини безпосередньо перед їх застосуванням.

Внутрішньом’язова ін’єкція

Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г розчиняють у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін’єкцію роблять глибоко у сідничний м’яз. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну сідницю. Перед застосуванням лідокаїну зробити шкірну пробу на чутливість. Розчин, що містить лідокаїн, не можна вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін’єкція

Для внутрішньовенної ін’єкції розчиняють 1 г препарату Євроцефтаз в 10 мл стерильної води для ін’єкцій; вводять внутрішньовенно повільно (2-4 хв).

Внутрішньовенне вливання

Внутрішньовенне вливання повинно тривати не менше 30 хв. Для приготування розчину для вливання розчиняють 2 г препарату Євроцефтаз в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % хлорид натрію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран у розчині глюкози 5 %, 6-10 % гідроксиетильований крохмаль, вода для ін’єкцій. Зважаючи на можливу несумісність, розчини, які містять цефтриаксон та тазобактам, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як при приготуванні, так і при введенні.

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення Євроцефтазу у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв’язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні препарату Євроцефтаз з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Євроцефтаз не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад парентеральне харчування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Застосовують дітям старше 2 років.

При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання діарея. Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, внаслідок чого можуть виникнути судоми. У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать концентрації препарату. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Зазвичай Євроцефтаз переноситься добре. При його застосуванні можливі такі побічні явища.

Інфекції та інвазії: кандидомікоз, поширені - мікоз статевих шляхів, вторинні грибкові інфекції та інфекції, спричинені резистентними мікроорганізмами, псевдомембранозний коліт, суперінфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: поширені – еозинофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, збільшення протромбінового часу; рідко поширені – підвищення рівня креатиніну в сироватці крові; дуже рідко поширені – розлади коагуляції. Дуже рідко спостерігались випадки агранулоцитозу (<500/мм3), переважно після застосування загальної дози 20 г або більше. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові. Зафіксовано незначне подовження протромбінового часу.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – діарея, нудота, блювання, стоматит, глосит; рідко поширені – панкреатит, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів, шлунково-кишкова кровотеча.(більшість із цих хворих мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах, наприклад лікування в анамнезі, тяжкі захворювання та повністю парентеральне харчування, при цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту, що утворилися під дією препарату Євроцефтаз в жовчовивідних шляхах); дуже рідко поширені – псевдомембранозний ентероколіт.

З боку гепатобіліарної системи: дуже поширені – псевдохолелітіаз жовчноrо міхура, преципітати кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі з відповідною симптоматикою у дітей, зворотний холелітіаз у дітей (вказані явища рідко спостерігались у дітей); поширені – збільшення рівня печінкових ферментів у сироватці крові (АСТ, АЛТ, лужної фосфатази); частота невідома – ядерна жовтяниця, гепатит (зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтриаксону), холестатичний гепатит (Розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені – висипання, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка, набряки, екзантема, ангіоневротичний набряк; дуже рідко поширені – ексудативна багатоформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко поширені – підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові, олігурія, гематурія, глюкозурія; дуже рідко поширені – циліндрурія, інтерстиціальний нефрит, утворення конкрементів у нирках, головним чином у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥80 мг/кг на добу), або кумулятивні дози понад 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, постільний режим). Утворення конкрементів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, яка минає після припинення лікування препаратом.

Неврологічні розлади: головний біль і запаморочення, тремор, судоми, рідко-енцефалопатія.

Кардіальні розлади: підвищення або зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: задишка, бронхоспазм.

З боку імунної системи: анафілактичні або анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.

З боку органів слуху і рівноваги: вертиго.

Загальні розлади: рідко поширені – головний біль і запаморочення, пропасниця, озноб, а також сироваткова хвороба, набряки, носові кровотечі, слабкість.

Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні – флебіт, болючість, ущільнення по ходу вени, у поодиноких випадках спостерігалися запальні реакції стінки вени. Їх можна уникнути, застосовуючи повільну ін’єкцію (2-4 хвилини).

Внутрішньом’язова ін’єкція без застосування лідокаїну болюча.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Підвищення рівня креатиніну у крові. У поодиноких випадках при лікуванні препаратом Євроцефтаз у хворих можуть відзначатися хибнопозитивні результати Кумбса. Як і інші антибіотики, Євроцефтаз може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози в сечі, тому під час лікування препаратом глюкозурію, за необхідності, слід визначати лише ферментним методом.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов’язані з Clostrіdіum dіffіcіle. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальним наслідком, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком <28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їx малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, головним чином у дітей віком від

3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥80 мг/кг на добу), або кумулятивні дози понад 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у хворих у стані зневоднення. Утворення преципітатів у нирках може протікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, яка минає після припинення лікування цефтриаксоном.

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною, у деяких дослідженнях – понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).