ЭЗОПРАМ таблетки по 10мг №30

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.

Езопрам застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

• Великі депресивні епізоди. Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної — 20 мг.

Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати протягом зазвичай 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

• Панічні розлади з агорафобією або без такої. Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні) на добу, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на добу. Далі дозу можна збільшити до максимальної — 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

• Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія). Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити добову дозу до максимальної — 20 мг на добу.

Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2–4 тижні лікування. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6 місяців запобігає виникненню рецидиву захворювання і може призначатися з урахуванням індивідуальних проявів захворювання; слід регулярно оцінювати переваги лікування. Соціальний тривожний розлад має чітко визначену діагностичну термінологію конкретного захворювання, яке не слід плутати з гіпертрофованою сором’язливістю. Фармакотерапія показана виключно для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальну активність людини. Ефективність такого лікування порівняно з когнітивною поведінковою терапією не досліджувалася. Фармакотерапія має бути частиною загальної терапевтичної стратегії.

• Генералізовані тривожні розлади. Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу. Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту.

Довготривале лікування вивчалося протягом як мінімум 6 місяців у пацієнтів, які приймали препарат у добовій дозі 20 мг. Слід регулярно оцінювати користь від лікування та правильність дозування.

• ;Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР). Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування повинно тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів. Слід регулярно оцінювати користь від лікування та правильність дозування.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Рекомендована добова доза для літніх людей дорівнює 5 мг (застосовувати у відповідному дозуванні). Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добову дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Ефективність есциталопраму при лікуванні соціальних тривожних розладів у людей літнього віку не вивчалась.

Ниркова недостатність

У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня коригування дози не потрібне. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Зниження функції печінки

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності есциталопрам потрібно застосовувати з особливою обережністю, ретельно титруючи дозу.

Пацієнти зі зниженою активністю CYP2C19

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Припинення лікування

Необхідно уникати різкого припинення лікування.

При припиненні лікування Езопрамом дозу слід поступово знижувати протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути реакції відміни. Якщо в період зниження дози або після припинення лікування виникають симптоми відміни, може бути необхідним повернення до прийому попередньо призначених доз. Згодом лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дітей (віком до 18 років). Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали серед дітей, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, потрібно забезпечити уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта. Крім того, немає даних про подальшу безпеку для дітей щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного й поведінкового розвитку.

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків симптоми були відсутні або мали слабкий ступінь тяжкості. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість із них включають одночасне передозування іншими препаратами. Прийом одного есциталопраму у дозах 400–800 мг не спричиняв виникнення будь-яких тяжких симптомів.

Симптоми. Ознаки передозування есциталопраму головним чином проявляються з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Необхідно встановити та підтримувати прохідність дихальних шляхів, забезпечити належне насичення киснем та функціонування дихальної системи. Промивання шлунка слід провести якомога швидше після перорального прийому препарату та застосувати активоване вугілля. Рекомендується постійний моніторинг функцій серцево-судинної системи та основних показників стану організму в поєднанні із загальними симптоматичними підтримуючими заходами.

Побічні ефекти проявляються найчастіше під час першого-другого тижня лікування і, як правило, прояви зменшуються при продовженні лікування.

Побічні ефекти, характерні для всіх СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігалися під час плацебоконтрольованих досліджень та при медичному застосуванні, зазначені нижче за системами органів і частотою проявів.

Класифікація частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).

З боку кровоносної та лімфатичної системи. Невідомо: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи. Рідко: анафілактичні реакції.

З боку ендокринної системи. Невідомо: порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку харчування та обміну речовин. Часто: зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла. Нечасто: зменшення маси тіла. Невідомо: гіпонатріємія, анорексія2.

З боку психіки. Часто: тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок. Нечасто: скреготіння зубами під час сну, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості. Рідко: агресія, деперсоналізація, галюцинації. Невідомо: манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1.

З боку нервової системи. Дуже часто: головний біль. Часто: безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор. Нечасто: порушення смаку, порушення сну, непритомність. Рідко: серотоніновий синдром. Невідомо: дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2.

З боку органів зору. Нечасто: розширення зіниць, порушення зору.

З боку органів слуху. Нечасто: дзвін у вухах.

З боку серця. Нечасто: тахікардія. Рідко: брадикардія. Невідомо: шлуночкова аритмія, включаючи аритмію типу «пірует», подовження інтервалу QT (виникало переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією чи з наявним подовженням інтервалу QT, чи іншими серцевими захворюваннями).

З боку судинної системи. Невідомо: ортостатична гіпотензія.

З боку органів дихання. Часто: синусити, позіхання. Нечасто: носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота. Часто: блювання, діарея, запор, сухість у роті. Нечасто: шлунково-кишкові кровотечі (у т. ч. ректальні).

З боку гепатобіліарної системи. Невідомо: гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: посилене потовиділення. Нечасто: висипання на шкірі, облисіння, кропив’янка, свербіж. Невідомо: синці, ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м’язової системи. Часто: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Невідомо: затримка сечовипускання.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція. Нечасто: жінки: метрорагія, менорагія. Невідомо: галакторея; чоловіки: пріапізм; жінки: післяпологова кровотеча3.

Загальні розлади. Часто: втома, пірексія. Нечасто: набряки.

1 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.

2 Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.

3Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/СІЗЗСН в цілому (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Специфічні ефекти препаратів, що належать до класу СІЗЗС

Згідно з доступними даними, у пацієнтів віком від 50 років існує підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІЗЗС та трициклічних антидепресантів. Механізм цього явища невідомий.

Симптоми відміни

Припинення лікування СІЗЗС/СІЗЗСН (особливо раптове) звичайно призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (в т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (в т. ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Подовження інтервалу QT

Упродовж постмаркетингового періоду повідомлялось про випадки подовження інтервалу QT, зокрема про веретеноподібну аритмію, переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або попередньо існуючим подовженням інтервалу QT чи іншими серцевими захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).