ФЕРОКСИД раствор для иньекций по 20мг/мл по 5мл №5

Фероксид вводити тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної інфузії або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи.

Засіб не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.

Препарат слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Під час та після застосування препарату Фероксид слід спостерігати за пацієнтами на предмет ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальну кумулятивну дозу препарату слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховувати з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.

У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.

Розрахунок дози.

Загальну кумулятивну дозу препарату Фероксид, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначати з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу розраховувати індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі пацієнта за формулою Ганзоні:

загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла.

Для пацієнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг.

* Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (вміст заліза в Hb = 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 = переведення «г» в «мг»).

Загальна кумулятивна доза препарату Фероксид (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта

Таблиця 1

Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта

Таблиця 2

Для перерахування Hb (mM) в Hb (г/дл) перший показник треба помножити на 1,6.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимально допустиму разову дозу 200 мг (ін’єкція) або 500 мг (інфузія), то введення потрібно здійснювати за кілька прийомів.

Стандартне дозування.

Дорослі та пацієнти літнього віку: 5–10 мл Фероксиду (100–200 мг заліза) 1–3 рази на тиждень залежно від рівня Hb. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Діти віком від 3 років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату Фероксид (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Максимальна переносима разова або тижнева доза.

Дорослі та пацієнти літнього віку

Для ін’єкцій: максимальна переносима доза ‒ 10 мл Фероксиду (200 мг заліза), не більше 3 разів на тиждень, тривалість введення не менше 10 хвилин.

Для інфузії: максимальна переносима доза ‒ не більше 1 разу на тиждень:

• пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл препарату Фероксид) протягом щонайменше 3,5 години;
• пацієнтам з масою тіла до 70 кг: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години.

Слід строго дотримуватися часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимально переносимої разової дози.

У разі, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на добу або приблизно на 10‒20 г/л через 1‒2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

Застосування

Фероксид можна вводити лише внутрішньовенно, шляхом краплинної інфузії, повільної ін’єкції або безпосередньо у венозну ділянку апарату для гемодіалізу.

Фероксид не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.

Внутрішньовенне краплинне введення.

Фероксид вводити шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і небезпеку попадання розчину у навколовенний простір.

Безпосередньо перед введенням Фероксид необхідно розвести у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду, за схемою, зазначеною в таблиці 3, у співвідношенні 1:20, наприклад:

• 1 мл Фероксиду (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду.

Таблиця 3

Для забезпечення стабільності розчину розведення Фероксиду у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.

Внутрішньовенне струминне введення.

Фероксид можна також вводити внутрішньовенно шляхом повільної інфузії у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл за хвилину (5 мл Фероксиду (100 мг заліза) вводитися за 5 хвилин), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл Фероксиду (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Після ін’єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці (див. розділ «Особливості застосування»).

Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи.

Фероксид можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.

Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після втрати крові або донорства.

Дозу Фероксиду, необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначати за такою формулою:

• якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (10 мл Фероксиду) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb 150 г/л);

кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг), = кількість одиниць втраченої крові ´ 200 або

необхідний об’єм препарату Фероксид (мл) = кількість одиниць втраченої крові ´ 10;

• при зниженні рівня Hb використовувати попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.

Кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг), = маса тіла (кг) ´ 0,24 ´ (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта) (г/л). Наприклад: маса тіла = 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л Þ необхідна кількість заліза = 150 мг Þ необхідний об’єм препарату Фероксид = 7,5 мл.

Діти.

З огляду на недостатність даних, не рекомендується застосування препарату Фероксид для лікування дітей віком до 3 років.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У разі передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).