ФРАКСИПАРИН раствор для инъекций 9500 МЕ по 0,6мл №10 в шприце
| Производитель | АСПЕН НОТЕР ДАМ ДЕ БОНДЕВИЛЬ |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Франция |
| Бренд | ФРАКСИПАРИН |
| Первичная упаковка | Шприц |
| Форма выпуска | Раствор |
| Количество в упаковке | 10 |
| Действующее вещество | надропарин кальция |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | Нет |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | Можно |
| Способ применения | Инъекции |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 30 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В06.
Показання
Профілактика тромбоемболічних ускладнень, а саме:
- венозної тромбоемболічної хвороби при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим ризиком ускладнень;
- у пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою руховою активністю, які мають високий ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень.
Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу (сеанси, що зазвичай тривають ≤ 4 годин).
Лікування тромбозу глибоких вен.
Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ.
Протипоказання
Підвищена чутливість до надропарину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу, або до гепарину чи його похідних, включаючи інші низькомолекулярні гепарини.
Наявність в анамнезі тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) типу ІІ, спричиненої нефракціонованим або низькомолекулярним гепарином, або будь-якої іншої тромбоцитопенії, зумовленої застосуванням надропарину (див. розділ «Особливості застосування»).
Ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотеч, пов’язаних із порушенням гемостазу, за винятком ДВС-синдрому (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові), не спричиненого гепарином (див. розділ «Особливості застосування»).
Органічні ураження зі схильністю до кровоточивості (наприклад гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки).
Геморагічний інсульт.
Гострий інфекційний ендокардит (за винятком деяких емболігенних кардіопатій).
Діабетична або геморагічна ретинопатія.
За відсутності даних при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв за формулою Кокрофта) для лікування терапевтичними дозами тромбозу глибоких вен, тромбоемболії, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ, крім випадків застосування під час гемодіалізу.
Застосування епідуральних або спінальних анестетиків протипоказане під час лікування НМГ.
Надропарин у терапевтичних дозах не рекомендований у таких ситуаціях:
- обширний ішемічний інсульт у гострій фазі, із порушенням свідомості або без; у разі інсульту емболічного походження надропарин слід застосовувати не раніше ніж через 72 години після інсульту; ефективність НМГ у терапевтичних дозах на даний час не встановлена, незалежно від причини, тривалості та тяжкості інсульту;
- не рекомендується призначати лікарський засіб пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У разі необхідності застосування надропарину таким пацієнтам слід врахувати:
- якщо, на думку лікаря, зменшення дози надропарину є доцільним з огляду на індивідуальні фактори ризику виникнення кровотечі та тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок (кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв і < 50 мл/хв) дозу слід знизити на 25−33 % (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
- пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок (кліренсом креатиніну ≥ 50 мл/хв) зменшувати дозу надропарину не потрібно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Також надропарин у терапевтичних дозах не рекомендований пацієнтам будь-якого віку у комбінації із переліченими нижче лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):
- ацетилсаліцилова кислота у дозах, що застосовуються для знеболювання, зниження температури та усунення запалення;
- нестероїдні протизапальні засоби (при системному введенні);
- декстран 40 (при парентеральному введенні).
Надропарин у профілактичних дозах не рекомендований у таких ситуаціях:
- тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну близько 30 мл/хв за формулою Кокрофта). Однак якщо, на думку лікаря, доцільно знизити дозу надропарину з огляду на індивідуальні фактори ризику виникнення кровотечі та тромбоемболічних ускладнень, дозу слід зменшити на 25−33 % (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
- внутрішньомозковий крововилив – протягом перших 24 годин.
Також надропарин у профілактичних дозах не рекомендується застосовувати пацієнтам віком понад 65 років у комбінації із такими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»):
- ацетилсаліцилова кислота у дозах, що застосовуються для знеболювання, зниження температури та усунення запалення;
- нестероїдні протизапальні засоби (при системному введенні);
- декстран 40 (при парентеральному введенні).
Надропарин у профілактичних дозах не рекомендований пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренсом креатиніну < 30 мл/хв за формулою Кокрофта).
Спосіб застосування та дози
ПІДШКІРНО (крім випадків застосування під час гемодіалізу).
Ця лікарська форма призначена для застосування дорослим пацієнтам.
Фраксипарин® не призначений для внутрішньом’язового введення.
1 мл препарату Фраксипарин® відповідає приблизно 9500 МО анти-Xa надропарину кальцію.
Через ризик розвитку гепариніндукованої тромбоцитопенії протягом усього періоду лікування необхідно регулярно контролювати кількість тромбоцитів (див. розділ «Особливості застосування»).
Техніка підшкірного введення. Не слід видаляти пухирець повітря зі шприца перед ін’єкцією. Підшкірну ін’єкцію лікарського засобу бажано робити, коли пацієнт знаходиться у положенні лежачи. Рекомендується вводити підшкірну ін’єкцію Фраксипарину® у передньолатеральну та задньолатеральну стінку живота, поперемінно у праву та ліву. Голку необхідно вводити перпендикулярно, а не під кутом, у затиснену складку шкіри, яку тримати між великим і вказівним пальцем до кінця введення розчину.
Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургії
Ці рекомендації зазвичай стосуються хірургічних втручань, які виконують під загальною анестезією.
У разі застосування спінальної та епідуральної анестезії користь від введення лікарського засобу перед операцією необхідно оцінити, враховуючи теоретичний ризик виникнення спінальної гематоми (див. розділ «Особливості застосування»).
У разі сумісного застосування надропарину і спінальної або епідуральної анестезії або виконання люмбальної пункції потрібно дотримуватися встановлених інтервалів часу (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота застосування
1 ін’єкція на добу.
Рекомендована доза
Дозу встановлюють залежно від ступеня ризику утворення тромбоемболічних ускладнень у конкретного пацієнта та від типу хірургічного втручання.
Помірний ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень
У разі хірургічного втручання із помірним ризиком тромбоемболічних ускладнень та відсутності факторів високого ризику у пацієнта доза, достатня для ефективного запобігання венозній тромбоемболічній хворобі, становить 2850 МО анти-Ха (0,3 мл) на добу.
Відповідно до усталеного режиму лікування, першу ін’єкцію лікарського засобу вводять за 2 години до хірургічного втручання.
Високий ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень
Операції на кульшовому чи колінному суглобах – дозу визначають залежно від маси тіла пацієнта. Вводиться один раз на добу по:
- 38 МО анти-Xa/кг – у передопераційний період за 12 годин до операції, у післяопераційний період через 12 годин після завершення операції і 1 раз на добу протягом перших 3 днів;
- 57 МО анти-Xa/кг, починаючи із 4-го дня після операції.
Таблиця 1
Рекомендований режим дозування залежно від маси тіла пацієнта
|
Маса тіла (кг)
|
Об’єм Фраксипарину®
в одній ін’єкції та на добу
перед операцією та протягом перших 3 днів після операції
|
Об’єм Фраксипарину®
в одній ін’єкції та на добу,
починаючи із 4-го дня після операції
|
|
< 51
|
0,2 мл
|
0,3 мл
|
|
51–70
|
0,3 мл
|
0,4 мл
|
|
> 70
|
0,4 мл
|
0,6 мл
|
Інші випадки
Якщо існує підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень, пов’язаний з видом оперативного втручання (особливо при операціях в онкології) та/або із самим пацієнтом (особливо у разі наявності тромбоемболічної хвороби в анамнезі), достатня доза надропарину становить 2850 МО (0,3 мл).
Тривалість терапії
Лікування НМГ у комбінації із традиційними техніками еластичної компресії нижніх кінцівок потрібно продовжувати до повного відновлення активності та рухливості пацієнта.
При загальних хірургічних втручаннях тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, окрім випадків високого ризику венозних тромбоемболічних ускладнень в окремих пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо ризик венозних тромбоемболічних ускладнень зберігається після завершення рекомендованої тривалості лікування, необхідно розглянути можливі варіанти продовження профілактичної терапії, зокрема за допомогою пероральних антикоагулянтів.
Однак клінічна користь довготривалого лікування НМГ або АВК на даний час не підтверджена.
Профілактика тромбоемболії у пацієнтів із гострою терапевтичною патологією
Надропарин вводять підшкірно один раз на добу. Дози залежать від маси тіла пацієнта (див. таблицю 2). Лікування слід продовжувати протягом усього періоду наявності ризику тромбоемболії.
Таблиця 2
|
Маса тіла (кг)
|
Доза, яку вводять 1 раз на добу
|
|
|
Об’єм ін’єкції (мл)
|
Анти-Ха МО
|
|
|
< 70
|
0,4
|
3800
|
|
> 70
|
0,6
|
5700
|
Пацієнтам літнього віку доцільно знизити дозу до 0,3 мл (2850 МО анти-Ха).
Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу / під час гемодіалізу
ВНУТРІШНЬОСУДИННО (в артеріальну лінію контуру діалізу).
Для запобігання згортанню крові в контурі діалізу пацієнтам, яким проводять гемодіаліз, на початку кожного сеансу в артеріальну лінію контуру діалізу вводять препарат у початковій дозі 65 МО/кг.
Дозу лікарського засобу вводять один раз внутрішньосудинно болюсно і застосовують для сеансів діалізу тривалістю 4 години або менше. Для подальших сеансів діалізу дозу слід підбирати залежно від ефектів, що різняться у пацієнтів та у конкретного пацієнта.
Таблиця 3
Рекомендований режим дозування залежно від маси тіла пацієнта
|
Маса тіла
|
Об’єм Фраксипарину® на один сеанс
|
|
< 51 кг
51–70 кг
> 70 кг
|
0,3 мл
0,4 мл
0,6 мл
|
За необхідності дозу коригують залежно від особливостей пацієнта або умов процедури діалізу. У разі високого ризику кровотечі можна застосувати половину рекомендованої дози лікарського засобу.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ)
Якщо виникає будь-яка підозра на ТГВ, цей діагноз слід швидко підтвердити шляхом проведення відповідних обстежень.
Частота введення
2 ін’єкції на добу (тобто кожні 12 годин).
Рекомендована доза
Разова доза становить 85 МО анти-Ха/кг.
Дозування НМГ згідно з масою тіла не досліджувалося в пацієнтів, маса тіла яких більше ніж 100 кг або менше ніж 40 кг. У пацієнтів із масою тіла понад 100 кг ефективність лікування НМГ може бути знижена, у пацієнтів із масою тіла менше ніж 40 кг підвищується ризик кровотечі. Потрібен особливий клінічний нагляд.
Загалом рекомендована доза відповідно до маси тіла пацієнта становить 0,1 мл / 10 кг кожні 12 годин, як вказано в таблиці 4.
Таблиця 4
|
Маса тіла (кг)
|
Об’єм лікарського засобу Фраксипарин® на одну ін’єкцію
|
|
40‒49
|
0,4 мл
|
|
50‒59
|
0,5 мл
|
|
60‒69
|
0,6 мл
|
|
70‒79
|
0,7 мл
|
|
80‒89
|
0,8 мл
|
|
90‒99
|
0,9 мл
|
|
≥ 100
|
1,0 мл
|
Введений об’єм регулюється переміщенням поршня відповідним чином, при цьому шприц тримати вертикально.
Тривалість лікування ТГВ
У разі лікування НМГ слід якомога раніше переходити на терапію пероральними антикоагулянтами, якщо немає протипоказань для цього. Тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, включно з періодом стабілізації при переході на АВК, за винятком випадків, коли виникають труднощі стабілізації (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, лікування пероральними антикоагулянтами слід розпочинати якомога раніше.
Лікування нестабільної стенокардії / інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ
Надропарин у дозі 86 МО анти-Ха/кг маси тіла вводять підшкірно 2 рази на добу з інтервалом 12 годин у комбінації з аспірином (рекомендована доза – 75−325 мг перорально після навантажувальної дози щонайменше 160 мг).
Початкову дозу вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної болюсної ін’єкції та підшкірної ін’єкції 86 МО анти-Ха/кг. Подальші дози вводять підшкірно.
Рекомендована тривалість лікування становить приблизно 6 днів, терапію проводять до стабілізації клінічного стану, розрахунок дози ґрунтується на масі тіла пацієнта (див. таблицю 5).
Таблиця 5
|
Маса тіла (кг)
|
Об’єм Фраксипарину® на одну ін’єкцію
|
|
|
Початкова болюсна внутрішньовенна ін’єкція
|
Підшкірні ін’єкції (кожні 12 годин)
|
|
|
< 50
50–59
60–69
70–79
80–89
90–99
≥ 100
|
0,4 мл
0,5 мл
0,6 мл
0,7 мл
0,8 мл
0,9 мл
1,0 мл
|
0,4 мл
0,5 мл
0,6 мл
0,7 мл
0,8 мл
0,9 мл
1,0 мл
|
Через відсутність клінічних даних щодо сумісного застосування надропарину з тромболітиками у разі необхідності тромболітичної терапії рекомендується припинити застосування надропарину і призначити потрібну терапію відповідно до звичайної практики.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
Профілактика тромбоемболічних ускладнень
Не потрібно змінювати дозу хворим з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв).
Помірна або тяжка ниркова недостатність асоціюється зі збільшеним впливом надропарину. Такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення тромбоемболії та кровотеч.
Якщо зменшення дози є доцільним для хворих з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв і < 50 мл/хв) з огляду на індивідуальні фактори ризику щодо виникнення кровотеч і тромбоемболії, дозу слід зменшити на 25−33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Хворим із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) дозу слід зменшити на 25−33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Лікування тромбоемболічних ускладнень, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ
Не потрібно змінювати дозу хворим з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв).
Помірна або тяжка ниркова недостатність асоціюється зі збільшеним впливом надропарину. Такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення тромбоемболії та кровотеч.
Якщо зменшення дози є доцільним для хворих із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв і < 50 мл/хв) з огляду на індивідуальні фактори ризику щодо виникнення кровотеч і тромбоемболії, дозу слід зменшити на 25−33 % (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Для лікування цих станів для хворих із тяжкою нирковою недостатністю Фраксипарин® протипоказаний (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Печінкова недостатність
Клінічних досліджень у цій групі хворих не проводилось.
Діти.
Фраксипарин® не рекомендується для лікування дітей, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату для визначення дозування для цієї групи пацієнтів.
Передозування
Випадкове передозування при підшкірному введенні великих доз НМГ може призвести до кровотечі. Кількість тромбоцитів та інші параметри згортання крові мають бути перевірені. Незначні кровотечі дуже рідко потребують специфічних заходів лікування. Як правило, достатнім буде зменшення дози або відтермінування введення чергової дози надропарину.
У тяжких випадках показано застосування протаміну сульфату. Він значною мірою нейтралізує антикоагулянтний ефект надропарину, але деяка анти-Ха-активність залишається. У разі передозування ефективність надропарину значно менша порівняно із нефракціонованими гепаринами. Перед призначенням протаміну сульфату слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь, враховуючи побічні ефекти цього засобу (в тому числі анафілактичний шок).
Нейтралізацію здійснюють за допомогою повільної внутрішньовенної ін’єкції протаміну сульфату або гідрохлориду.
Доза протаміну залежить від введеної дози гепарину (100 антигепаринових одиниць протаміну сульфату можуть нейтралізувати активність 100 МО анти-Ха НМГ) та часу, що минув після ін’єкції гепарину, із врахуванням якого дозу антидоту можна знизити.
Однак повністю нейтралізувати анти-Ха-активність неможливо.
Крім того, через кінетику абсорбції НМГ така нейтралізація може мати тимчасовий характер; може бути потрібно розділити повну розраховану дозу протаміну сульфату на декілька ін’єкцій (2−4) протягом доби.
У разі проковтування НМГ, навіть у великих дозах (такі випадки поки не зареєстровані), серйозних наслідків не очікується, оскільки НМГ дуже слабко всмоктуються у травному тракті.
ОТЗЫВЫ ФРАКСИПАРИН раствор для инъекций 9500 МЕ по 0,6мл №10 в шприце
Отзывов пока нет