ФРИВЕЙ Комби раствор для ингаляций по 25мл

Тільки для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування слід розпочинати і проводити під наглядом лікаря, наприклад, в умовах стаціонару.

Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендовано пацієнтам, яким застосування низькодозованих бета-агоністів швидкої дії було недостатнім для полегшення стану. Лікування вдома також може бути рекомендоване пацієнтам, що потребують використання небулайзера з інших причин (наприклад через проблеми із застосуванням аерозолів), або через необхідність отримання вищих доз для пацієнтів, обізнаних з правилами користування небулайзером. Терапію завжди слід починати з найменшої рекомендованої дози.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості гострого епізоду.

Застосування препарату слід припинити, коли досягнуто полегшення симптомів.

Розчин для інгаляцій призначений лише для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера, і його не можна приймати перорально.

Для застосування рекомендовану дозу необхідно розвести фізіологічним розчином (0,9 %) до кінцевого об’єму 3–4 мл. 1 мл розчину для інгаляцій Фрівей® Комбі містить 20 крапель. Розведений готовий для застосування розчин слід вдихати, доки не буде досягнуто достатнього полегшення симптомів.

Розведений готовий до застосування розчин повинен бути свіжоприготовленим щоразу перед використанням. Готовий для застосування розчин має бути використаний одразу після приготування; будь-які залишки розведеного розчину необхідно знищувати. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій виробника небулайзера.

Розчин, призначений для застосування за допомогою небулайзера, рекомендується вдихати розпиленим через мундштук. За відсутності мундштука слід користуватися маскою, яка щільно прилягає до обличчя. Пацієнти зі схильністю до розвитку глаукоми повинні особливо ретельно піклуватися про захист очей.

Розчин для інгаляцій Фрівей® Комбі можна застосовувати за допомогою різних моделей небулайзерів. Загальна доза та доза, яка досягає легень, залежить від небулайзера, що використовується, і може бути вищою, ніж при застосуванні аерозолю комбінації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду, залежно від ефективності приладу.

Рекомендовані режими дозування

Дорослі та діти віком від 12 років

Невідкладне лікування раптових нападів бронхоспазму.

Залежно від тяжкості гострого нападу слід застосовувати 1,0–2,5 мл Фрівей® Комбі після розбавлення фізіологічним розчином до об’єму 3–4 мл.

У винятково тяжких випадках можна застосовувати до 4 мл Фрівей® Комбі після розбавлення фізіологічним розчином до об’єму 3–4 мл.

Для профілактики астми, спричиненої фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту слід застосовувати 0,1–0,2 мл Фрівей® Комбі, розведеного 2–3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10–15 хвилин до інциденту.

Діти віком 6–12 років

Невідкладне лікування гострих нападів астми.

Залежно від тяжкості гострого нападу та віку пацієнта слід застосовувати 0,5–2,0 мл Фрівей® Комбі після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3–4 мл.

Для профілактики астми, що викликана фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1–0,2 мл Фрівей® Комбі, розведеного 2–3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10–15 хвилин до інциденту.

Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг)

З огляду на те, що інформація про застосування препарату цій віковій групі обмежена, рекомендується застосовувати препарат у нижчезазначеній дозі лише за умови медичного нагляду за станом пацієнта:

0,1 мл на 1 кг маси тіла (максимум до 0,5 мл) на одну дозу після розбавлення фізіологічним розчином до об’єму 3–4 мл.

Розчин для інгаляцій Фрівей® Комбі не можна розводити дистильованою водою.

Фрівей® Комбі придатний для супутніх інгаляцій з амброксолом в інгаляційній та пероральній лікарських формах.

Діти.

Фрівей® Комбі застосовують у педіатричній практиці. Дітям віком до 6 років препарат призначають тільки за умови медичного нагляду за станом пацієнта.

Симптоми

Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для бета2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, артеріальна гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.

Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, у тому числі нудота та блювання, особливо після перорального передозування.

При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовану за показаннями для застосування Фрівей® Комбі, спостерігалися метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємія.

Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність іпратропію, що вдихається.

Терапія.

Лікування Фрівей® Комбі має бути припинено. Слід врахувати кислотно-лужний баланс та електролітний моніторинг.

Введення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета1-селективні); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, що хворіють на бронхіальну астму або ХОЗЛ, через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.

Рекомендовано здійснювати контроль серцевої діяльності, а саме ЕКГ.

Більшість нижчезазначених небажаних ефектів можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями Фрівей® Комбі.

Побічні реакції на препарат виявлено на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень та фармаконагляду у період застосування препарату після його реєстрації.

Частота випадків відповідно до Конвенції MedDRA: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: поодинокі – анафілактичні реакції*, гіперчутливість*; невідомо – пурпура.

З боку обміну речовин, метаболізму: поодинокі – гіпокаліємія; рідкісні – підвищення рівня глюкози в крові.

З боку психіки: нечасто – знервованість; поодинокі – ажитація, психічні зміни.

Психічні порушення проявляються підвищеною збудливістю, гіперактивною поведінкою, розладами сну та галюцинаціями. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, тремор, запаморочення; невідомо – гіперактивність.

З боку органів зору: поодинокі – глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, кон’юнктивальна гіперемія*, поява ореолу перед очима*.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, прискорене серцебиття; поодинокі – аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда*; невідомо – ангінальний біль, вентрикулярна екстрасистолія.

З боку дихальної системи: часто – кашель; нечасто – фарингіт, дисфонія; поодинокі – бронхоспазм, подразнення горла, фарингеальний набряк, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм (спричинений інгаляцією)*, сухість у горлі*; невідомо – місцеве подразнення.

З боку травної системи: нечасто – нудота, блювання, сухість у роті; поодинокі – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк слизової оболонки ротової порожнини*, печія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поодинокі – кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоедема*, петехії, гіпергідроз*.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: поодинокі – м’язова слабкість, м’язовий спазм, міалгія.

З боку сечовидільної системи: поодинокі – затримка сечі.

Результати дослідження: нечасто – підвищення систолічного артеріального тиску; поодинокі – зниження діастолічного артеріального тиску, тромбоцитопенія.

* Побічні явища, що не спостерігалися під час будь-якого клінічного дослідження препарату. Частота вказана за верхньою межею 95 % довірчого інтервалу, розрахованого за загальною кількістю пацієнтів, які отримали лікування, відповідно до Інструкції ЄС щодо складання Короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).

** Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних компонентів (які містяться у препараті Фрівей® Комбі).

Як і інші лікарські засоби для інгаляційної терапії, Фрівей® Комбі може спричинити симптоми місцевого подразнення. Найпоширенішими побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.