ГАРДАСИЛ суспензия для инъекций 1 доза по 0,5мл №1 в предварительно заполненном шприце с 2 иглами

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18) квадривалентна. Код ATX J07BM01.

Показания

Вакцина Гардасил показана к применению девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, в том числе рака шейки матки, вульвы, влагалища и рака анального канала; предраковых и диспластических состояний; генитальным кондилом; инфекций, вызванных вирусом папилломы человека

Вакцина Гардасил показана для предупреждения таких заболеваний:

рак шейки матки, вульвы, влагалища и рак анального канала, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;

генитальные кондиломы (Соndyloma acuminata), вызванные ВПЧ типов 6 и 11, и инфекции и последующие предраковые или диспластические состояния, вызванные ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18;

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 2 и 3 степени (СИН 2/3) и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1 степени (СIN 1);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальная неоплазия влагалища 1 степени (VaIN 1);

внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1, 2 и 3 степеней.

Вакцина Гардасил также показана девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения цервикальной внутриэпителиальной неоплазии (СIN), связанной с ВПЧ типов 31, 33, 52 и 58, или аденокарциномы шейки матки in situ (AIS).

Вакцина Гардасил показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения заболеваний и инфекций, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18:

рак анального канала, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;

генитальные кондиломы (Соndyloma acuminata), вызванные ВПЧ типов 6 и 11.

Вакцина также показана для предупреждения предраковых и диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18:

внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1, 2 и 3 степеней.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому компоненту вакцины, включая тяжелые аллергические реакции к дрожжам (см. раздел «Фармакодинамика»).

Лицам, у которых развиваются симптомы, свидетельствующие о гиперчувствительности после введения дозы Гардасила, введение следующей дозы вакцины противопоказано.

Как и в отношении других вакцин, применение вакцины Гардасил следует отложить при наличии у пациента острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой. Наличие легкой инфекции, такой как незначительная инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильной температуры, не является противопоказанием для вакцинации.

Способ применения и дозы

Способ применения

Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции. Желательным местом введения является дельтовидная мышца плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра.

Препарат нельзя вводить внутривенно. Подкожные и внутрикожные способы введения препарата не изучались; такие методы введения не рекомендуются.

Дозировка

Дети от 9 до 13 лет включительно

Гардасил можно применять по схеме двух доз (по 0,5 мл: 0 и 6 месяцев).

Если вторую дозу вводят раньше, чем через 6 месяцев после первой, следует обязательно ввести третью дозу.

Альтернативно, Гардасил можно применять по трехдозовой схеме (0,5 мл: 0, 2 и 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через 1 месяц после первой, а третью – как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Дети от 14 лет и взрослые

Гардасил следует применять по трехдозовой схеме (0,5 мл: 0, 2 и 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через 1 месяц после первой, а третью – как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года.

Гардасил следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил, рекомендуется завершить полный курс прививки вакциной Гардасил.

Необходимость применения бустерной дозы не установлена.

Дети

Безопасность и эффективность применения Гардасила детям до 9 лет не установлены, данных нет.

Люди пожилого возраста

Исследования эффективности при применении вакцины людям старше 45 лет не проводились, поэтому применение данной категории не рекомендовано.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.