ГИДРАСЕК гранулы для оральной суспензии по 30мг №16

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Інші антидіарейні засоби. Рацекадотрил. 

Показання для застосування. Допоміжне симптоматичне лікування гострої діареї у немовлят (віком від 3 місяців) та дітей у поєднанні з пероральною регідратацією та звичайними підтримувальними заходами, коли лише цих заходів недостатньо для контролю клінічного стану, та у разі, коли етіотропне лікування неможливе. У разі можливості проведення етіотропного лікування рацекадотрил можна застосовувати як допоміжну терапію.

Спосіб застосування та дози. Гідрасек застосовують перорально разом із пероральними засобами для відновлення водного балансу (див. розділ «Особливості застосування»). Гідрасек, гранули по 10 мг, застосовують дітям з масою тіла до 13 кг. Гідрасек, гранули по 30 мг, застосовують дітям з масою тіла від 13 кг. Рекомендовану дозу розраховують за масою тіла: 1,5 мг/кг маси тіла на прийом. Це становить 1–2 саше відповідного дозування, які приймають 3 рази на добу через рівні проміжки часу. Дітям з масою тіла до 9 кг – по 1 саше (10 мг) 3 рази на добу. Дітям з масою тіла від 9 кг до 13 кг – по 2 саше (10 мг) 3 рази на добу. Дітям з масою тіла від 13 кг до 27 кг – по 1 саше (30 мг) 3 рази на добу. Дітям з масою тіла від 27 кг – по 2 саше (30 мг) 3 рази на добу. В ході клінічних досліджень за участю дітей тривалість лікування становила 5 днів. Лікування слід продовжувати, поки не буде зафіксовано 2 випадки нормального характеру випорожнень. Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Не рекомендується довготривале лікування рацекадотрилом. Клінічних досліджень за участю дітей віком до 3 місяців не проводили.

Діти. Гідрасек, гранули по 10 мг, застосовують немовлятам і дітям віком від 3 місяців до 2 років. Гідрасек, гранули по 30 мг, застосовують дітям від 2 років.

Побічна дія. Далі наведено небажані реакції на препарат, що відмічалися у групі рацекадотрилу частіше, ніж у групі плацебо, або зареєстровані в післяреєстраційний період. За частотою небажані реакції поділялися на: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними). Інфекції та інвазії.Нечасті: тонзиліт. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасті: висип, еритема. Частота невідома: поліморфна еритема, набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, вузлова еритема, папульозний висип, пруриго, свербіж. Повідомлялось про реакції з боку шкіри тяжкого ступеня (включаючи ангіоневротичний набряк) у пацієнтів, які перебували на лікуванні рацекадотрилом. Частота виникнення цих реакцій невідома, але якщо вони спостерігаються, лікування рацекадотрилом слід припинити та призначити необхідну альтернативну терапію. У цих випадках пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність уникнення повторних прийомів рацекадотрилу. 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин. Пацієнтам, у яких розвивався ангіоневротичний набряк при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (таких як каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), не слід застосовувати рацекадотрил. Через наявність сахарози Гідрасек протипоказано застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.