ИНДАПЕН таблетки по 2,5мг №30

Для перорального застосування: одна таблетка (2,5 мг) на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.

Застосування вищих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.

Особливі групи пацієнтів

Ниркова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.

Літній вік (див. розділ «Особливості застосування»)

У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку Індапен можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.

Печінкова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)

У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.

Діти.

Індапен не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності його застосування для цієї групи пацієнтів.

Не підтверджена токсична дія індапаміду у дозі до 40 мг, що у 16 разів вище терапевтичної дози.

Симптоми

Ознаками гострого отруєння є такі водно-електролітні порушення як гіпонатріємія та гіпокаліємія. Передозування індапамідом може супроводжуватися нудотою, блюванням, артеріальною гіпотензією, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, поліурією або олігурією, яка може перейти в анурію, спричинену гіповолемією.

Лікування

Початкові заходи включають швидке виведення прийнятих речовин шляхом промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля з наступним відновленням водно-електролітного балансу, в умовах стаціонару.

Найчастіше повідомлялося про виникнення таких побічних реакцій, як гіпокаліємія, реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних та астматичних реакцій, і макулопапульозні висипи.

Більшість небажаних ефектів, виявлених як за клінічними ознаками, так і за лабораторними показниками, є дозозалежними.

Побічні явища, які спостерігалися під час лікування індапамідом, зазначені нижче за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ /1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку метаболізму та обміну речовин

Часто: гіпокаліємія (див. розділ «Особливості застосування»).

Нечасто: гіпонатріємія (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: гіпохлоремія, гіпомагніємія.

Дуже рідко: гіперкальціємія.

З боку нервової системи

Рідко: вертиго, втомлюваність, головний біль, парестезія.

Частота невідома: непритомність.

З боку органів зору

Частота невідома: міопія, розмитий зір, порушення зору, хоріоїдний випіт.

З боку серцевої системи

Дуже рідко: аритмія.

Частота невідома: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).

З боку судинної системи

Дуже рідко: артеріальна гіпотензія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: блювання.

Рідко: нудота, запор, сухість у роті.

Дуже рідко: панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: порушення функції печінки.

Частота невідома: при наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії, гепатит.

З боку шкіри та її похідних

Часто: реакції гіперчутливості, макулопапульозні висипання.

Нечасто: пурпура.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона.

Частота невідома: можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчака, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: ниркова недостатність.

Дослідження

Частота невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»), підвищення рівня глюкози крові (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення рівня сечової кислоти у крові (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто: еректильна дисфункція.

Опис окремих побічних реакцій

Під час досліджень ІІ та ІІІ фази при порівнянні доз індапаміду 1,5 мг і 2,5 мг було виявлено дозозалежний ефект індапаміду на рівень калію в плазмі крові:

Індапамід 1,5 мг: рівень калію у плазмі крові <3,4 ммоль/л спостерігався у 10 % пацієнтів, а <3,2 ммоль/л — у 4 % пацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Через 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію в плазмі крові становило 0,23 ммоль/л.

Індапамід 2,5 мг: рівень калію у плазмі крові <3,4 ммоль/л спостерігався у 25 % пацієнтів, а <3,2 ммоль/л — у 10 % пацієнтів після 4–6 тижнів лікування. Через 12 тижнів лікування середнє зниження рівня калію в плазмі крові становило 0,41 ммоль/л.