ИНФАНРИКС ИПВ суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с иглой

Фармакотерапевтична група. 

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини.

Код АТХ J07C А02.  

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Одна імунізуюча доза вакцини  становить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні.

Спосіб застосування.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну наступну дозу бажано вводити в іншу ділянку тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопею або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на не менше ніж дві хвилини.

Інструкція з використиання вакцини.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ - біла мутна суспензія в попередньо заповненому шприці. При зберіганні може  спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.  Це не є ознакою погіршення якості вакцини.

ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.

Будь-який невикористаний препарат або відходні матеріали потрібно знищити згідно з вимогами чинних в Україні нормативно-правових актів.

Діти. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ застосовується дітям віком від 2 місяців.

Передозування.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

Побічні реакції.

Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними постмаркетингового нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™ІПВ  порівняно з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

Дуже часті:       Ві1/10

Часті:                 Ві1/100  та <1/10

Нечасті:             Ві1/1000  та <1/100

Поодинокі:        Ві1/10000  та <1/1000

Рідкісні:             <1/10000

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Поодинокі: лімфаденопатія.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часті: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часті: дратівливість, ненормальний плач, неспокій.

Порушення функції нервової  системи

Дуже часті: головний біль (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Поодинокі: кашель, бронхіт.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота, блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: алергічний дерматит.

Поодинокі: кропив’янка, висипка.

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Дуже часті: лихоманка (≥ 38,0 °С), біль, почервоніння,  набряк в місці ін’єкції (≤ 50 мм).

Часті: набряк в місці ін’єкції ( > 50 мм ), нездужання, реакції в місці ін’єкції, включаючи ущільнення, астенія.

Нечасті: дифузний набряк кінцівки, в яку зроблено ін’єкцію, іноді охоплюючи прилеглий суглоб

лихоманка (> 39,5 °C).

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової  системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Апное (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Свербіж, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Дифузний набряк ін’єкованої кінцівки, везикули в місці  введення.