ИНФАНРИКС суспензия для инъекций 1 доза по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с иглой

Фармакотерапевтична група. 

Бактеріальні вакцини. Вакцини проти кашлюку.

Кашлюк, очищений антиген, комбінації з анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована разова доза вакцини - 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення.

Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі на дві хвилини.

За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція з застосування/використання.

Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.

Діти.

Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Передозування.

За даними післяліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися   специфічністю і  були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини. 

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 20 клінічних дослідженнях при імунізації 11 469 пацієнтів, які отримали 18 420 доз вакцини.

Як і при застосуванні вакцини АаКДП та комбінованих вакцин, що містять АаКДП, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно із первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних реакцій визначена наступним чином:

Дуже часто:      ³ 1/10

Часто:               ³ 1/100 до < 1/10

Нечасто:           ³ 1/1000 до < 1/100

Рідко:                ³ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідко:      < 1/10000

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідко: лімфаденопатія.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади

Часто: втрата апетиту.

Порушення з боку психіки

Дуже часто: дратівливість.

Часто: неспокій, пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Нечасто: головний біль.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння Нечасто: кашель, бронхіт.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея і блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж.

Нечасто: висипання.

Рідко: кропив’янка.

Загальні порушення та реакції у місці ін’єкції:

Дуже часто: почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50 мм), лихоманка

> 38 оС.

Часто: біль, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50 мм).

Нечасто: реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність1, лихоманка       > 39,1 оС, дифузний набряк кінцівки, у яку здійснювалася ін’єкція, що іноді розповсюджується на найближчий суглоб.

Післяліцензійний фармаконагляд

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія.

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи

Апное (див. розділ «Особливості застосування» щодо інформації про апное у недоношених  немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін’єкції

 Набряк всієї кінцівки, в яку вводилася вакцина.