ИЗОКЕТ раствор для инфузий 0,1% по 10мл №10

Лікарський засіб застосовують внутрішньовенно для інтенсивної терапії дорослих виключно в умовах стаціонару! Доза визначається індивідуально, з урахуванням клінічної картини та стану пацієнта, при постійному контролі клінічних та гемодинамічних показників.

Внутрішньовенне краплинне введення. Терапію розпочинають з дози 1–2 мг/год, поступово доводячи її до необхідної для забезпечення оптимального терапевтичного ефекту. Максимальна доза звичайно не перевищує 8–10 мг/год, але пацієнтам із серцевою недостатністю цю дозу можна підвищити до 10 мг/год, а в індивідуальних випадках – до 50 мг/год. Для пацієнтів, які попередньо отримали терапію органічними сполуками нітратів, наприклад ізосорбіду динітратом або ізосорбіду-5-мононітратом, для досягнення бажаного гемодинамічного ефекту може бути необхідним застосування більш високих доз препарату.

Пацієнти літнього віку.

Відсутні дані щодо необхідності корегування дози для пацієнтів літнього віку.

Педіатрична популяція.

Безпека та ефективність ізосорбіду динітрату для дітей на цей час не встановлені.

Спосіб застосування.

0,1 % розчин препарату вводять:

•  попередньо розведеним у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою автоматичних інфузійних систем;
• у нерозведеному вигляді з використанням шприца-помпи в умовах стаціонару при постійному контролі показників серцево-судинної системи. Залежно від захворювання та ступеня його тяжкості, додатково до звичайного обстеження (симптоми, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, діурез) застосовують інвазивні методи для визначення гемодинамічних параметрів.

Залежно від клінічної картини, стану гемодинаміки та показників ЕКГ, лікування може тривати 3 дні або довше.

Ампули слід відкривати в асептичних умовах безпосередньо перед використанням. Розведений розчин слід одразу використовувати.

• Застосування розведених розчинів

Приготування розчинів різної концентрації.

100 мкг/мл (0,01 %): 50 мл препарату (5 ампул по 10 мл) довести до об’єму 500 мл одним із готових до вживання розчинів.

200 мкг/мл (0,02 %): 100 мл препарату (10 ампул по 10 мл) довести до об’єму 500 мл одним із готових до вживання розчинів, що зазначені нижче.

Розчини для розведення: фізіологічний розчин, 5–30 % розчин глюкози, розчин Рінгера, розчини, що містять альбумін.

Таблиця дозування розведених розчинів (1 мл розчину еквівалентно 20 краплям):

• Застосування нерозведених розчинів

Препарат можна також вводити нерозведеним за допомогою перфузора: 1 мл препарату містить 1 мг ізосорбіду динітрату.

Під час введення необхідно дотримуватись рекомендацій зазначених у цій інструкції.

Діти. Безпечність та ефективність ізосорбіду динітрату для дітей (до 18 років) не вивчалась.

Досвід, отриманий у дослідженнях на тваринах

У мишей спостерігалася значна летальність (LD50) після однократного внутрішньовенного введення препарату у дозі 33,4 мг/кг.

Досвід застосування препарату людям

Симптоми:

• Падіння кров’яного тиску до рівня систолічного артеріального тиску ≤ 90 мм рт. ст.
• Блідість.
• Посилене потовиділення.
• Слабке наповнення пульсу.
• Тахікардія.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Запаморочення, пов’язане зі зміною положення тіла (постуральне).
• Слабкість.
• Нудота.
• Блювання.
• Діарея.
• Метгемоглобінемія. У пацієнтів, які приймали інші органічні нітрати, спостерігалися випадки метгемоглобінемії. Під час біотрансформації ізосорбіду мононітрату вивільнюються нітритні іони, що можуть індукувати метгемоглобінемію та ціаноз з наступним тахіпное, відчуттям тривоги, втратою свідомості та зупинкою серця. Не можна виключити можливості цієї побічної реакції при передозуванні ізосорбіду динітрату.
• Надмірні дози можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, що іноді призводить до церебральних симптомів.

Лікування:

• припинити застосування препарату.

Загальні заходи у випадку нітратзалежної гіпотензії:

• надати пацієнтові горизонтального положення так, щоб ноги були вище рівня голови;
• забезпечити надходження кисню;
• збільшити об’єм циркулюючої плазми (внутрішньовенне введення рідини);
• провести специфічну протишокову терапію (пацієнт повинен перебувати у відділенні інтенсивної терапії!).

Спеціальні заходи:

• підвищити кров’яний тиск, якщо він надто низький;
• додатково застосувати судинозвужувальні засоби у разі відсутності адекватної реакції на рідинну терапію.

Лікування метгемоглобінемії:

• відновлювальна терапія з вітаміном С, метиленовим синім або толуїдиновим синім;
• застосування кисню (у разі потреби);
• штучна вентиляція легень;
• гемодіаліз (за потреби).

Реанімаційні заходи:

• у разі появи ознак зупинки дихання або кровообігу негайно вживають реанімаційних заходів.