КЕППРА таблетки по 250мг №60
| Производитель | ЮСБ ФАРМА С.А. |
| Признак производителя | Импортный |
| Страна производителя | Бельгия |
| Бренд | КЕППРА |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Количество в упаковке | 60 |
| Действующее вещество | Леветирацитам |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | С 6 лет |
| Можна беременным | Можно |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | Можно |
| Можно диабетикам | Можно |
| Можно водителям | С осторожностью |
| Способ применения | Внутренне |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 25 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Леветирацетам.
Код ATX N03A Х14.
Показання
Монотерапія (препарат першого вибору) при лікуванні:
- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.
Як додаткова терапія при лікуванні:
- парціальних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років, хворих на епілепсію;
- міоклонічних судом у дорослих і підлітків від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;
- первинногенералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.
Протипоказання
Підвищена чутливість до леветирацетаму або до інших похідних піролідону, а також до будь-яких допоміжних речовин препарату.
Спосіб застосування та дози
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, разом з їжею або без неї. При пероральному застосуванні леветирацетам може мати гіркий присмак. Добову дозу розподілити на 2 однакові дози.
Парціальні напади
Рекомендована доза для монотерапії (пацієнти віком від 16 років) та додаткової терапії є однаковою та зазначена нижче.
Усі показання
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.
Початкова терапевтична доза становить 500 мг 2 рази на добу. Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Однак нижча початкова доза 250 мг 2 рази на добу може бути застосована лікарем на основі оцінки зменшення частоти судом порівняно з потенційними побічними ефектами. Ця доза може бути збільшена до 500 мг 2 рази на добу через 2 тижні.
Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 250 мг або 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2−4 тижні.
Діти віком від 6 років та підлітки (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.
Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування та форму випуску залежно від маси тіла, віку та дози. Інформацію щодо корекції дозування залежно від маси тіла див. у розділі «Діти».
Припинення лікування.
У разі необхідності припинення прийому препарату відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше – зменшувати дозу 500 мг 2 рази на добу кожні 2−4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг –зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні).
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку (від 65 років).
Корекція дози рекомендується пацієнтам літнього віку з порушеною функцією нирок (див. нижче «Ниркова недостатність»).
Ниркова недостатність.
Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.
Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю.
Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.
КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати з огляду на концентрацію сироваткового креатиніну (мг/дл) за формулою:
[140 ─ вік (роки)] × маса тіла (кг)
КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------× 0,85 (для жінок).
72 × креатинін сироватки крові (мг/дл)
Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:
КК (мл/хв)
КК (мл/хв/1,7Зм2) = --------------------------- × 1,73.
ППТ пацієнта (м2)
Таблиця 1
Режим дозування для дорослих та підлітків з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг.
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) | Режим дозування |
Нормальна функція нирок | > 80 | від 500 до 1500 мг 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50−79 | від 500 до 1000 мг 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30−49 | від 250 до 750 мг 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | < 30 | від 250 до 500 мг 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі(1)) | - | від 500 до 1000 мг 1 раз на добу(2) |
(1)У перший день лікування леветирацетамом рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.
(2)Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250−500 мг.
Для дітей з нирковою недостатністю дозу леветирацетаму необхідно коригувати відповідно до ниркової функції, оскільки кліренс леветирацетаму пов’язаний з нирковою функцією. Ця рекомендація ґрунтується на дослідженні за участю дорослих пацієнтів з порушенням ниркової функції.
Для підлітків, дітей та немовлят КК у мл/хв/1,73 м2 можна розрахувати з огляду на концентрацію креатиніну у сироватці (мг/дл), застосовуючи таку формулу (формула Шварца):
Зріст (см) × ks
КК (мл/хв/1,73 м2) = --------------------------------- .
креатинін сироватки крові (мг/дл)
У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks = 0,55; у підлітків-хлопців ks = 0,7.
Таблиця 2
Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг
Ступінь тяжкості ниркової недостатності | Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) | Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг(1) |
Нормальна функція нирок | > 80 | 10−30 мг/кг (0,10−0,30 мл/кг) 2 рази на добу |
Легкий ступінь | 50−79 | 10−20 мг/кг (0,10−0,20 мл/кг) 2 рази на добу |
Середній ступінь | 30−49 | 5−15 мг/кг (0,05−0,15 мл/кг) 2 рази на добу |
Тяжкий ступінь | < 30 | 5−10 мг/кг (0,05−0,10 мл/кг) 2 рази на добу |
Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі) | - | 10−20 мг/кг (0,10−0,20 мл/кг) 1 раз на добу (2)(3) |
(1)Для дозування до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, слід застосовувати оральний розчин Кеппра®.
(2)У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг (0,15 мл/кг).
(3)Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5−10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг).
Печінкова недостатність.
Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м2 добову підтримувальну дозу рекомендовано знизити на 50 %.
Діти.
Лікар повинен призначати найбільш відповідну лікарську форму, дозування і форму випуску залежно від віку, маси тіла і розрахованої дози.
Лікарський засіб у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Цій групі пацієнтів бажано застосовувати препарат Кеппра® у формі орального розчину. Крім того, наявні дозування таблеток не підходять для початкового лікування дітей з масою тіла до 25 кг, для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, або для застосування доз до 250 мг. У всіх вищенаведених випадках лікування слід розпочинати препаратом Кеппра®, оральний розчин.
Монотерапія
Безпека та ефективність застосування препарату Кеппра® як монотерапії дітям і підліткам до 16 років не встановлені.
Дані відсутні.
Підлітки (віком 16–17 років) із масою тіла від 50 кг із парціальними нападами з вторинною генералізацією або без такої, у яких вперше діагностовано епілепсію
Див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг».
Додаткова терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.
Немовлятам і дітям віком до 6 років бажано застосовувати препарат Кеппра® у формі орального розчину.
Дітям віком від 6 років оральний розчин Кеппра® слід застосовувати для дозування препарату до 250 мг, для доз, не кратних 250 мг, коли рекомендоване дозування неможливо отримати прийомом декількох таблеток, а також для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки.
Для усіх показань слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Початкова доза для дитини або підлітка з масою тіла 25 кг повинна становити 250 мг двічі на добу, максимальна доза – 750 мг двічі на добу.
Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування для усіх показань призначають за схемою, наведеною для дорослих.
Див. вище розділ «Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (12–17 років) з масою тіла від 50 кг» для усіх показань.
Допоміжна терапія для немовлят віком від 1 до 6 місяців.
Немовлятам застосовують препарат у формі орального розчину.
Діти.
Лікарський засіб у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Кеппра®, оральний розчин, слід застосовувати немовлятам віком від 1 місяця і дітям віком до 6 років.
Передозування
Симптоми.
При передозуванні препарату Кеппра® спостерігалися сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.
Лікування.
У разі гострого передозування необхідно промити шлунок або викликати блювання. Специфічного антидота леветирацетаму немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т.ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % основного метаболіту).
ОТЗЫВЫ КЕППРА таблетки по 250мг №60
Отзывов пока нет