КЕТОНАЛ раствор для инъекций по 100мг/2мл по 2мл №10

Спосіб застосування та дози

Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Для парентерального застосування.

Рекомендовані дози для дорослих.

Внутрішньом’язове введення: застосовувати 1 ампулу (100 мг) кетопрофену 1–2 рази на добу.

У разі необхідності внутрішньом’язове введення можна доповнити призначенням пероральних або ректальних форм Кетоналу®. Максимальна добова доза не має перевищувати 200 мг.

Внутрішньовенна інфузія: інфузії кетопрофену здійснювати тільки в умовах стаціонару. Інфузію здійснювати протягом 0,5–1 години, курс лікування при внутрішньовенному введенні – не більше 48 годин. Максимальна добова доза – 200 мг.

Переривчаста внутрішньовенна інфузія: 100–200 мг кетопрофену слід розчинити у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводити протягом 0,5–1 години. Максимальна добова доза – 200 мг.

Безперервна внутрішньовенна інфузія: 100–200 мг кетопрофену розчинити у 500 мл розчину для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду, розчин Рінгера з лактатом, глюкоза) і вводити протягом 8 годин. Максимальна добова доза – 200 мг.

Кетопрофен можна застосовувати разом з аналгетиками центральної дії; його можна змішувати з морфіном в одному флаконі: 10–20 мг морфіну і 100–200 мг кетопрофену розчинити у 500 мл розчину для інфузій (0,9 % розчин натрію хлориду або розчин Рінгера з лактатом). Максимальна добова доза – 200 мг.

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання, однак побічні ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози впродовж якомога коротшого часу.

Для запобігання негативній дії кетопрофену на слизові оболонки органів шлунково-кишкового тракту можна одночасно приймати антацидні засоби.

Застереження: флакони з розчином для інфузії слід обгортати темним папером або алюмінієвою фольгою, оскільки кетопрофен чутливий до впливу світла.

Трамадол та кетопрофен слід вводити окремо, оскільки при їх змішуванні може утворюватися осад.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає. Після 4 тижнів від початку лікування слід проводити моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч. Рекомендується розпочинати терапію кетопрофеном з найменшої дози з метою утримання пацієнтів на найнижчій ефективній дозі.

Порушення функції нирок. Пацієнтам із помірним порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну менше 0,33 мл/с (20 мл/хв) дозу кетопрофену слід зменшити.

Застосування кетопрофену протипоказано пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки. Пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки та зниженим рівнем альбуміну в сироватці крові слід зменшити дозу кетопрофену.

Застосування кетопрофену протипоказано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки.

Діти.

Дітям препарат не застосовувати.

Передозування

Симптоми: головний біль, сонливість, нудота, блювання, епігастральний біль, криваве блювання, діарея, випорожнення чорного кольору, порушення свідомості, пригнічення дихання, ядуха, судоми, запаморочення, артеріальна гіпотензія, зниження функції нирок і ниркова недостатність, шлунково-кишкові кровотечі.

Лікування: слід негайно застосувати симптоматичну терапію в умовах стаціонару: промивання шлунка і застосування активованого вугілля. Терапія симптоматична. Антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи і простагландини полегшують небезпечні ефекти кетопрофену щодо травного тракту. Специфічний антидот відсутній.

Побічні реакції

Класифікація побічних ефектів за частотою прояву: дуже часті (≥ 1/10), часті ≥ 1/100, рідкісні (

Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Найчастіше виникають розлади з боку травного тракту.

З боку системи крові: нечасті – геморагічна анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія; частота невідома – гемолітична анемія.

Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричинити носову кровотечу та утворення гематом.

З боку імунної системи: поодинокі – загострення бронхіальної астми; частота невідома – бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), ангіоневротичний набряк і анафілаксія, анафілактичні реакції, включаючи шок.

Психічні розлади: часті – депресія, нервозність, жахливі сновидіння, сонливість; поодинокі – делірій з візуальними і слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мовлення, зміна настрою.

З боку нервової системи: нечасті – головний біль, астенія, дискомфорт, підвищена втомлюваність, слабкість, сонливість; поодинокі – парестезії; частота невідома – асептичний менінгіт, судоми, запаморочення; були окремі повідомлення про випадки псевдопухлини головного мозку.

З боку органів зору: часті – порушення зору; поодинокі – розмитий зір, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху: часті – шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: часті – набряки; нечасті – серцева недостатність, артеріальна гіпертензія; частота невідома – васкуліт (включаючи лейкоцитопластичний васкуліт).

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані підтверджують, що із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда та інсульт). Для того, щоб виключити такий ризик у разі застосування кетопрофену, даних недостатньо.

З боку дихальної системи: нечасті – кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бронхоспазм (особливо у пацієнтів із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ), набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції); поодинокі – напади бронхіальної астми.

З боку травного тракту: дуже часті – диспепсія; часті – нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, анорексія, блювання, стоматит, гастрити; частота невідома – коліт, перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикули), мелена, гематемезис, стоматит, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз, панкреатит. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі. Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею із втратою білка. Спостерігалися відчуття дискомфорту в шлунково-кишковому тракті, біль у шлунку, в рідкісних випадках – коліт.

Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього віку.

Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися в 1 % пацієнтів через 3–6 місяців лікування або у 2–4 % пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: частота невідома – тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею і гепатитом.

З боку шкіри: часті – шкірні висипи, свербіж; нечасті – алопеція, екзема, пурпуроподобні висипи, підвищене потовиділення, кропив’янка, загострення хронічної кропив’янки, ексфоліативний дерматит; поодинокі – фоточутливість, фотодерматит; частота невідома – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку сечовидільної системи: частота невідома – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит, органічні ураження нирок, гострий тубулярний некроз, гострий папілярний некроз; затримка рідини/натрію, гіперкаліємія.

З боку репродуктивної системи: нечасті – менометрорагія.

Метаболічні розлади: частота невідома – гіпонатріємія, гіперкаліємія.

Лабораторні показники: дуже часті – відхилення від норми рівнів печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ), підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.

Реакції у місці введення: нечасті – відчуття печіння та/або біль у місці введення, набряк; частота невідома – реакція у місці введення, відома як синдром Ніколау.

Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.