КЛИВАС Дуо капсулы по 10мг/100мг №28

Лікарський засіб Клівас® Дуо можна приймати в будь-який час доби під час їди. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати великою кількістю рідини.

Дозування

Рекомендована доза лікарського засобу Клівас® Дуо становить одну капсулу на добу.

Комбінований препарат не підходить для початкової терапії.

Пацієнти, стан яких належним чином контролюється при одночасному прийомі монокомпонентів у стабільних дозах, можуть перейти на Клівас® Дуо. Вибір дози лікарського засобу Клівас® Дуо має базуватись на дозах окремих компонентів комбінації на момент переходу.

Якщо виникає необхідність у зміні дози будь-якої з діючих речовин комбінованого препарату з будь-якої причини (наприклад, нещодавно діагностована супутня хвороба, зміна стану пацієнта або взаємодія з іншим лікарським засобом), слід знову перейти на застосування окремих компонентів для визначення дози.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з легкою і помірною формою порушення функції нирок коригування дози не потрібне.

Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок протипоказане застосування лікарського засобу Клівас® Дуо у будь-якій дозі (див. розділ «Протипоказання» та розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з легкою та помірною формою порушення функції печінки коригування дози не потрібне.

Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки протипоказане застосування лікарського засобу Клівас® Дуо у будь-якій дозі.

Не спостерігалось посилення системної експозиції у пацієнтів із показником 7 чи нижче за шкалою Чайлда — П’ю. Однак посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів із показником 8 та 9 за шкалою Чайлда — П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). Для цих пацієнтів слід розглянути питання про необхідність оцінки функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування пацієнтам із показником вище 9 за шкалою Чайлда — П’ю відсутній. Лікування препаратом Клівас® Дуо протипоказане пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі (див. розділ «Протипоказання»).

Етнічні особливості

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалось посилення системної експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»).

Генетичні поліморфізми

Існують певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти посилення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендується призначати нижчу добову дозу розувастатину.

Супутня терапія

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАTP1B1 та BCRP). Ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз) зростає при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрацію розувастатину в плазмі крові через взаємодію з транспортними білками (наприклад з циклоспорином і деякими інгібіторами протеази, включно з комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи ««Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). По можливості слід розглянути альтернативне лікування та, у певних випадках, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли не можна уникнути одночасного застосування таких лікарських засобів з розувастатином, потрібно зважити всі переваги і ризики супутнього лікування й ретельно підібрати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Більш високі дози ацетилсаліцилової кислоти зменшують сприятливий ефект розувастатину, тому слід уникати прийому додаткових доз ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування розувастатину / ацетилсаліцилової кислоти дітям (до 18 років) не встановлені. Комбінацію розувастатин / ацетилсаліцилова кислота не рекомендується призначати пацієнтам у віці до 18 років.

Симптоми

Розувастатин

На сьогодні досвід передозування розувастатину обмежений.

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності вжити підтримувальних заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Ацетилсаліцилова кислота

Через низький вміст АСК у лікарському засобі Клівас® Дуо передозування малоймовірне. Однак у людей літнього віку може проявлятись інтоксикація (випадкове передозування) або терапевтичне передозування. З помірною інтоксикацією асоціюються такі симптоми: запаморочення, головний біль, шум у вухах, сплутаність свідомості та шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювота і шлунковий біль).

Тяжка інтоксикація може мати загрозливий для життя характер. Симптоми тяжкого отруєння можуть розвиватися гостро або повільно, наприклад протягом 12–24 годин після застосування. При тяжкій інтоксикації виникають серйозні порушення кислотно-лужної рівноваги. Початкова гіпервентиляція призводить до респіраторного алкалозу. Згодом в результаті пригнічення дихального центру розвивається респіраторний ацидоз. Метаболічний ацидоз також виникає через присутність саліцилату.

Також можуть спостерігатись гіпертермія та підвищене потовиділення, що призводить до дегідратації, неспокою, судом, галюцинацій і гіпоглікемії. Пригнічення нервової системи може призвести до коми, колапсу та зупинки дихання.

Симптоми хронічного отруєння саліцилатами є неспецифічними (наприклад шум у вухах, головний біль, дратівливість, посилене потовиділення, гіпервентиляція), і тому можуть залишитися без уваги.

Після перорального застосування дози АСК до 150 мг/кг маси тіла можливий розвиток інтоксикації середнього ступеня, а при застосуванні дози > 300 мг/кг маси тіла — тяжкого ступеня. Плазмова концентрація саліцилату вище 300 мг/л (1,67 ммоль/л) свідчить про інтоксикацію. Летальна доза АСК становить 25–30 г.

Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі. Необхідно ретельно контролювати результати газового аналізу артеріальної крові (ГААК), оскільки терапія базується не на рівнях саліцилатів у крові, а на клінічних симптомах та ГААК.

Терапія.

Через загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикації слід негайно вжити усіх необхідних запобіжних заходів: негайна госпіталізація, профілактика або зниження ресорбції шляхом вживання відповідних доз активованого вугілля протягом перших 4 годин (10-кратна кількість активованого вугілля відносно маси АСК); у разі тяжкої інтоксикації — промивання шлунка або гастроскопічне видалення таблеток.

Відповідний контроль та корекція рівнів електролітів. Застосування глюкози, бікарбонату натрію на ранніх стадіях для корекції ацидозу і для прискорення виведення (pH сечі > 8), покращення діурезу, охолодження на фоні гіпертермії, бензодіазепін при судомах.

У разі тяжкої інтоксикації можна застосувати гемодіаліз.

Описані випадки декомпенсації, що призводили до летального наслідку після інтубації. Тому, якщо можливо, інтубацію слід проводити після початку алкалінізації, мінімізувати час апное та спостерігати за підтримкою гіпервентиляції.