КЛОПИДОГРЕЛ-Тева таблетки по 75мг №90

Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку. Клопідогрель призначають по 75 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.

Лікування клопідогрелем хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) починають з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжують дозою 75 мг 1 раз на добу (з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) у дозі 75–325 мг/добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, рекомендується не перевищувати дозу АСК 100 мг. Оптимальна тривалість лікування не встановлена. Повідомляли про користь застосування препарату до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

Хворим із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST клопідогрель призначають по 75 мг 1 раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози 300 мг у комбінації з АСК, із застосуванням тромболітичних препаратів або без них. Лікування хворих віком понад 75 років починають без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після появи симптомів і продовжувати принаймні чотири тижні. Користь від застосування комбінації клопідогрелю з АСК понад чотири тижні при цьому захворюванні не вивчалася.

Пацієнтам із фібриляцією передсердь клопідогрель застосовують у одноразовій добовій дозі 75 мг. Разом із клопідогрелем слід розпочати та продовжувати застосування АСК (у дозі 75–100 мг на добу).

У разі пропуску дози:

• якщо з моменту, коли потрібно було приймати чергову дозу, минуло менше 12 годин, пацієнт повинен негайно прийняти пропущену дозу, а наступну дозу вже приймати у звичний час;
• якщо минуло більше 12 годин, пацієнту слід приймати наступну чергову дозу у звичний час та не подвоювати дозу з метою компенсування пропущеної дози.

Ниркова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із нирковою недостатністю обмежений.

Печінкова недостатність. Терапевтичний досвід застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки середньої тяжкості та можливістю виникнення геморагічного діатезу обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Клопідогрел-Тева не слід застосовувати дітям, оскільки немає даних щодо ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії пацієнтів.

При передозуванні клопідогрелю можливе подовження часу кровотечі з подальшими ускладненнями. У разі виникнення кровотечі рекомендується симптоматичне лікування.

Антидот фармакологічної активності клопідогрелю невідомий. За необхідності негайного коригування подовженого часу кровотечі дію клопідогрелю можна припинити шляхом переливання тромбоцитарної маси.

Повідомляли, що кровотеча була найпоширенішою побічною реакцією і найчастіше виникала в перший місяць лікування.

Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: часто (від ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ³ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто: тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія.

Рідко: нейтропенія, включаючи тяжку нейтропенію.

Дуже рідко: тромботична тромбоцитопенічна пурпура, апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, тяжка тромбоцитопенія, набута гемофілія А, гранулоцитопенія, анемія.

З боку імунної системи

Дуже рідко: сироваткова хвороба, анафілактоїдні реакції.

Частота невідома: перехресна гіперчутливість між тієнопіридинами (такими як тиклопідин, прасугрель) (див. розділ «Особливості застосування»), аутоімунний інсуліновий синдром, який може призвести до важкої гіпоглікемії, зокрема у пацієнтів з HLA DRA4 підтипом (частіше у японців).

З боку психіки

Дуже рідко: галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи

Нечасто: внутрішньочерепні кровотечі (у деяких випадках – з летальним наслідком), головний біль, парестезія, запаморочення.

Дуже рідко: зміна смакового сприйняття, агевзія.

З боку органів зору

Нечасто: кровотеча в ділянку ока (кон’юнктивальна, окулярна, ретинальна).

З боку органів слуху та лабіринту

Рідко: вертиго.

З боку серця

Частота невідома: синдром Коуніса (вазоспастична алергічна стенокардія/алергічний інфаркт міокарда) як наслідок реакції гіперчутливості до клопідогрелю.

З боку судин

Часто: гематома.

Дуже рідко: значний крововилив, кровотеча з операційної рани, васкуліт, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи

Часто: носова кровотеча.

Дуже рідко: кровотечі в ділянці дихальних шляхів (кровохаркання, легеневі кровотечі), бронхоспазм, інтерстиціальний пневмоніт, еозинофільна пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові кровотечі, діарея, абдомінальний біль, диспепсія.

Нечасто: виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, блювання, нудота, запор, метеоризм.

Рідко: ретроперитонеальний крововилив.

Дуже рідко: шлунково-кишкові та ретроперитонеальні кровотечі з летальним наслідком, панкреатит, коліт (зокрема виразковий або лімфоцитарний), стоматит.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко: гостра печінкова недостатність, гепатит, аномальні результати показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: підшкірний крововилив.

Нечасто: висипання, свербіж, внутрішньошкірні крововиливи (пурпура).

Дуже рідко: бульозний дерматит (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз), ангіоневротичний набряк, еритематозне або ексфоліативне висипання, кропив’янка, медикаментозний синдром гіперчутливості, медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), екзема, плескатий лишай.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Рідко: гінекомастія.

З боку кістково-м’язової системи

Дуже рідко: кістково-м’язові крововиливи (гемартроз), артрит, артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто: гематурія.

Дуже рідко: гломерулонефрит, підвищення рівня креатиніну в крові.

Загальний стан і реакції у місці введення

Часто: кровотечі у місці ін’єкції.

Дуже рідко: гарячка.

Лабораторні дослідження

Нечасто: подовження часу кровотечі, зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів.