КОЛОМИЦИН порошок для раствора для инъекций, инфузий или ингаляций по 2 000 000 МЕ №10

СИСТЕМНЕ ЗАСТОСУВАННЯ

Доза препарату і тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції, а також від клінічної відповіді пацієнта. Слід дотримуватися терапевтичних рекомендацій.

Доза препарату вказується в міжнародних одиницях (МО) колістиметату натрію. Таблиця переведення МО колістиметату натрію в міліграми (мг) колістиметату натрію, а також у мг базової активності колістину (БАК) наводиться нижче.

Перерахунок доз. В ЄС дозу колістиметату натрію призначають і застосовують тільки у МО. Маркування лікарського засобу зазначає кількість МО в одному флаконі. Виникала плутанина і медичні помилки через різне вираження дози відносно вмісту діючої речовини. В США та інших регіонах світу доза зазначається в міліграмах базової активності колістину (мг БАК). Таблицю перерахунку одиниць представлено тільки для інформації, і значення слід вважати лише номінальними і приблизними.

Таблиця 2

Перерахунок одиниць вимірювання дози колістиметату натрію

* Номінальний вміст речовини препарату – 12 500 МО/мг.

Доза

Нижчезазначені рекомендації з дозування складено на основі обмежених популяційних фармакокінетичних даних, отриманих у тяжкохворих пацієнтів.

Дорослі та підлітки

Підтримуюча доза – 9 мільйонів МО на добу, розділена на 2–3 прийоми.

Тяжкохворим пацієнтам слід застосовувати навантажувальну дозу 9 мільйонів МО. Найбільш доцільний часовий інтервал до першої підтримуючої дози не встановлено.

Моделювання дає змогу припустити, що пацієнтам із нормальною нирковою функцією в деяких випадках можуть бути потрібні навантажувальні і підтримуючі дози до 12 мільйонів МО. Клінічний досвід застосування таких доз, однак, надзвичайно обмежений і безпеку їх застосування не було встановлено.

Навантажувальну дозу застосовують пацієнтам із нормальною та зниженою нирковою функцією, у тому числі тим, хто знаходиться на гемодіалізі.

Порушення функції нирок

При порушенні функції нирок необхідно коригувати дозу, однак фармакокінетичні дані, наявні для пацієнтів зі зниженою нирковою функцією, дуже обмежені.

Для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв рекомендується така корекція дозування.

Таблиця 3

Корекція дозування залежно від кліренсу креатиніну

Для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 50 мл/хв рекомендується застосовувати препарат двічі на добу.

Гемодіаліз та безперервна гемо(діа)фільтрація

Колістин, ймовірно, виводиться шляхом діалізу за допомогою загальноприйнятого гемодіалізу і безперервної веновенозної гемо(діа)фільтрації. Існують дуже обмежені дані популяційних фармакокінетичних досліджень з невеликою кількістю пацієнтів на гемодіалізі. Неможливо дати чіткі рекомендації з дозування. Можна застосовувати нижчезазначені схеми.

Гемодіаліз. Дні без гемодіалізу: 2,25 мільйони МО на добу (2,2–2,3 мільйони МО на добу). Дні гемодіалізу: 3 мільйони МО на добу у дні гемодіалізу, застосовувати після сеансу гемодіалізу. Рекомендується застосовувати двічі на добу.

Безперервна веновенозна гемо(діа)фільтрація. Як у пацієнтів із нормальною нирковою функцією. Рекомендується застосовувати тричі на добу.

Печінкова недостатність

Даних про пацієнтів із печінковою недостатністю немає. Застосовувати колістиметат натрію цим пацієнтам слід із обережністю.

Пацієнти літнього віку

Коригувати дозу пацієнтам літнього віку з нормальною нирковою функцією не потрібно.

Діти

Дані про дозування для дітей дуже обмежені. При підборі дози слід брати до уваги зрілість нирок. Доза повинна ґрунтуватися на м’язевій масі тіла.

Діти ≤ 40 кг. 75 000–150 000 МО/кг/добу, розділені на 3 введення.

Для дітей із масою тіла більше 40 кг слід дотримуватися рекомендацій із дозування для дорослих.

Повідомлялось про застосування доз > 150 000 МО/кг/добу дітям із муковісцидозом.

Немає даних про застосування або розмір навантажувальної дози для тяжкохворих дітей.

Дітям зі зниженою нирковою функцією рекомендацій із дозування немає.

Спосіб застосування

Препарат Коломіцин Ін’єкція застосовують внутрішньовенно у вигляді повільної інфузії упродовж 30–60 хвилин. Пацієнти з повністю імплантованим пристроєм венозного доступу (TIVAD) можуть переносити болюсну ін’єкцію в дозі до 2 мільйонів МО у 10 мл, яку вводять протягом не менше 5 хвилин.

Колістиметат натрію проходить гідроліз до діючої речовини колістину у водному розчині. Для приготування дози, особливо якщо необхідна комбінація декількох флаконів, відновлення необхідної дози слід проводити із суворим дотриманням асептичної техніки.

АЕРОЗОЛЬНА ІНГАЛЯЦІЯ

Колістиметат натрію в інгаляціях рекомендується застосовувати під наглядом лікаря з відповідним досвідом його використання.

Доза

Дозу можна коригувати залежно від тяжкості стану і клінічної відповіді.

Рекомендуються такі дози.

Застосування шляхом інгаляції

Дорослі, підлітки та діти віком ≥ 2 років

1–2 мільйони МО 2–3 рази на добу (максимальна доза – 6 мільйонів МО/добу).

Діти віком < 2 років

0,5–1 мільйон МО 2 рази на добу (максимальна доза – 2 мільйони МО/добу).

Слід дотримуватися відповідних клінічних рекомендацій відносно схеми лікування, у тому числі тривалості лікування, періодичності та супутнього застосування інших антибактеріальних засобів.

Літні пацієнти

Коригування дози не потрібне.

Ниркова недостатність

Коригування дози не потрібне, однак у разі застосування пацієнтам із нирковою недостатністю необхідна обережність.

Печінкова недостатність

Коригування дози не потрібне.

Спосіб застосування

Застосовують у вигляді інгаляцій.

Колістиметат натрію проходить гідроліз до діючої речовини колістину у водному розчині. Якщо застосовується інше лікування, його слід застосовувати за рекомендацією лікаря. Див. вище таблицю перерахунку доз.

Приготування розчину

Для болюсної ін’єкції

Відновити вміст флакона за допомогою не більш як 10 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину хлориду натрію.

Для інфузії

Вміст флакона після відновлення можна розводити, зазвичай – за допомогою 50 мл 0,9 % розчину хлориду натрію.

Для інгаляції за допомогою небулайзера

Відновити вміст флакона водою для ін’єкцій для отримання гіпотонічного розчину або за допомогою суміші 50:50 води для ін’єкцій та 0,9 % розчину хлориду натрію для отримання ізотонічного розчину, або 0,9 % розчином хлориду натрію для отримання гіпертонічного розчину.

Об’єм відновлення повинен відповідати інструкціям з використання пристрою для розпилення, зазвичай це не більше 4 мл.

Розпилювати розчин із небулайзера можна у відкрите повітря або через фільтр. Користуватися небулайзером слід у приміщенні, яке добре провітрюється.

Під час відновлення слід обережно струшувати для уникнення утворення піни.

Розчин призначений лише для одноразового застосування і будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Відновлені розчини

Гідроліз колістиметату значно підвищується при відновленні і розведенні нижче критичної концентрації міцелоутворення приблизно 80 000 МО на мл. Розчини з більш низькою концентрацією необхідно використати негайно.

Для розчинів для болюсної ін’єкції або інгаляції, було продемонстровано хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину в оригінальному флаконі, при концентрації ≥ 80 000 МО/мл, упродовж 24 годин при температурі 2–8 °С.

З мікробіологічної точки зору, розчин необхідно одразу використати, за винятком випадків, коли метод відкриття/відновлення/розведення виключає ризик мікробного зараження.

Якщо розчин не використати негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач.

Розчини для інфузії, які було розведено з перевищенням об’єму оригінального флакону та/або з концентрацією < 80 000 МО/мл необхідно використати негайно.

Діти. Застосовувати дітям з народження.