КОМБИСАРТ таблетки по 10мг/160мг №30

Спосіб застосування

Комбісарт Н можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.

Дозування

Рекомендована доза препарату Комбісарт Н – 1 таблетка на добу, бажано вранці.

Перед переходом на застосування препарату Комбісарт Н стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза препарату Комбісарт Н повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни препарату.

Максимальна рекомендована доза препарату Комбісарт Н – 10 мг/320 мг/25 мг.

Окремі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Оскільки до складу препарату входить гідрохлортіазид, препарат Комбісарт Н протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв/1,73 м2).

Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Порушення функції печінки

Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат Комбісарт Н протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, і тому Комбісарт Н не показаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переведенні пацієнтів з гіпертонічною хворобою з порушенням функції печінки на Комбісарт Н потрібно використовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.

Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій

Досвід застосування препарату Комбісарт Н, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу препарату Комбісарт Н 10 мг/320 мг/25 мг.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальну дозу препарату Комбісарт Н 10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені. При переведенні пацієнтів літнього віку на Комбісарт Н потрібно використовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.

Педіатрична популяція

Немає відповідних даних про застосування препарату Комбісарт Н пацієнтам педіатричної популяції (пацієнтів віком до 18 років) за показанням артеріальна гіпертензія.

Діти. Безпека та ефективність застосування дітям не встановлена, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової групи.

Симптоми

Немає даних про передозування препарату Комбісарт Н. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок з летальним наслідком.

Лікування

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні препарату Комбісарт Н потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об’єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умови, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.

Амлодипін

Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. При призначенні активованого вугілля одразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну виражено знижувалась.

Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.

Валсартан

Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.

Гідрохлортіазид

Передозування гідрохлортіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м’язів та/або загострення аритмії, пов’язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських препаратів.

Рівень, до якого гідрохлортіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

• з боку метаболізму та живлення: анорексія, гіперкальціємія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія;
• з боку психіки: безсоння/порушення сну;
• з боку нервової системи: порушення координації, запаморочення, запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні, дисгевзія, головний біль, летаргія, парестезія, периферична нейропатія, нейропатія, сонливість, синкопе;
• з боку органів зору: порушення зору;
• з боку органів слуху: вертиго;
• з боку серця: тахікардія;
• з боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт;
• з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: кашель, диспное, подразнення горла;
• з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, неприємний запах при диханні, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання;
• з боку шкіри та її похідних: гіпергідроз, свербіж;
• з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: біль у спині, опухання суглобів, спазми м’язів, м’язова слабкість, міалгія, біль у кінцівках;
• з боку нирок і сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, полакіурія, гостра ниркова недостатність;
• з боку репродуктивної системи: імпотенція;
• загальні порушення: абазія, порушення ходи, астенія, дискомфорт, нездужання, слабкість, некардіальний біль у грудній клітці, набряки;
• обстеження: підвищення рівня азоту сечовини, підвищення рівня сечової кислоти у крові, зниження рівня калію у сироватці крові, збільшення маси тіла.

Амлодипін

• з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою;
• з боку імунної системи: гіперчутливість;
• з боку метаболізму та харчування: гіперглікемія;
• з боку психіки: депресія, безсоння/порушення сну, зміни настрою, зніяковілість;
• з боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, екстрапірамідальний синдром, головний біль, гіпертонія, парестезія, периферична нейропатія, нейропатія, сонливість, синкопе, тремор, гіпестезія;
• з боку органів зору: порушення зору, розлади зору;
• з боку органів слуху: дзвін у вухах;
• з боку серця: пальпітація, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь), інфаркт міокарда;
• з боку судинної системи: припливи, артеріальна гіпотензія, васкуліт;
• з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: кашель, диспное, риніт;
• з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, зміна частоти дефекації, діарея, сухість у роті, диспепсія, гастрит, гіперплазія ясен, нудота, панкреатит, блювання;
• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові (більш пов’язано з холестазом), гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця;
• з боку шкіри та її похідних: алопеція, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, екзантема, гіпергідроз, реакції фоточутливості, свербіж, пурпура, висипання, зміна кольору шкіри, кропив’янка, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке;
• з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: артралгія, біль у спині, спазми м’язів, міальгія, набряк щиколотки;
• з боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія;
• з боку репродуктивної системи і молочних залоз: імпотенція, гінекомастія;
• загальні порушення: астенія, дискомфорт, нездужання, слабкість, некардіальний біль у грудній клітці, набряки, біль;
• обстеження: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Валсартан

• з боку системи крові та лімфатичної системи: зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту, нейтропенія; тромбоцитопенія, іноді з пурпурою;
• з боку імунної системи: гіперчутливість;
• з боку органів слуху: вертиго;
• з боку судинної системи: васкуліт;
• з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: кашель;
• з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота;
• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові;
• з боку шкіри та її похідних: ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, свербіж, висипання;
• з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: міалгія;
• з боку нирок і сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, ниркова недостатність і порушення функції нирок;
• загальні порушення: слабкість;
• обстеження: підвищення рівня калію у крові.

Гідрохлортіазид

• з боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою, апластична анемія;
• з боку імунної системи: гіперчутливість;
• з боку метаболізму та харчування: гіперкальціємія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіперхлоремічний алкалоз, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, погіршення метаболічних ознак діабету;
• з боку психіки: депресія, безсоння/порушення сну;
• з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезія;
• з боку органів зору: порушення зору, гостра закритокутова глаукома, хоріоїдальний випіт (частота невідома);
• з боку серця: аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь);
• з боку судинної системи: ортостатична гіпотензія;
• з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт;
• з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, запор, зниження апетиту, діарея, нудота, панкреатит, блювання;
• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця;
• з боку шкіри та її похідних: шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація шкірної форми червоного вовчака, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, пурпура, висипання, кропив’янка, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз;
• з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: спазми м’язів;
• з боку нирок і сечовидільної системи: ниркова дисфункція, гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність і порушення функції нирок;
• з боку репродуктивної системи: імпотенція;
• загальні порушення: астенія, пропасниця;
• обстеження: підвищення рівня ліпідів, глюкозурія.

Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (у тому числі кісти та поліпи). Частота невідома: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома).

Опис виділених побічних реакцій

Немеланомний рак шкіри: за даними епідеміологічних досліджень, спостерігається залежність виникнення немеланомного раку шкіри від сукупної дози гідрохлортіазиду (сукупний доза-ефект) (див. розділ «Особливості застосування»).