КВАНАДЭКС концентрат для инфузий по 100мкг/мл по 2мл №5

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики. Другие снотворные и седативные средства.

Код ATX N05C M18.

Показания

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (шкала RASS) ).

Для седации неинтубированных пациентов до/или во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или любому из вспомогательных веществ препарата.

Атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).

Неконтролируемая артериальная гипотензия.

Острая цереброваскулярная патология.

Способ применения и дозы

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (шкала RASS) )

Лекарственное средство предназначено только для госпитального применения квалифицированным и специально обученным медицинским персоналом.

Дозировка

Пациентов, которым уже проведена интубация и находящиеся в состоянии седации, можно переводить на Кванадекс с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которую можно постепенно корректировать в пределах дозы 0,2–1,4 мкг/кг/ч. достижение желаемого уровня седации в зависимости от ответа пациента на препарат. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть целесообразность применения самой низкой начальной скорости инфузии. Следует отметить, что дексмедетомидин очень сильнодействующим, следовательно, скорость инфузии указывается на один час. После коррекции дозы для установления стабильного уровня седации может потребоваться время до 1 часа.

максимальная доза. Нельзя превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациентов, которые не смогли достичь должного уровня седации при максимальной дозе препарата, необходимо перевести на альтернативное седативное средство.

Использование нагрузочной дозы дексмедетомидина для седации не рекомендуется, поскольку это связано с повышенным уровнем побочных эффектов. В случае необходимости можно применять пропофол или мидазолам для достижения клинического эффекта дексмедетомидина.

Продолжительность применения. Нет опыта применения Кванадекса в течение более 14 дней. Применение препарата более 14 дней необходимо регулярно переоценивать.

Для седации неинтубированных пациентов до/или во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация

Кванадекс должны вводить только медицинские работники, обладающие необходимой квалификацией и навыками. Если Кванадекс вводит для седации с сохранением сознания, пациенты должны постоянно находиться под контролем лиц, не задействованных в выполнении диагностической или хирургической процедуры. Необходимо проводить постоянное наблюдение за пациентами для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, остановки дыхания, одышки и/или кислородной десатурации (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо обеспечить наличие дополнительного кислорода, которое должно быть немедленно применено при наличии показаний. Сатурацию кислородом следует контролировать с помощью пульсовой оксиметрии.

Кванадекс вводить в виде погрузочной инфузии, за которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную аналгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам или пропофол) в случае проведения болезненных процедур или при необходимости большей глубины седации. Фармакокинетический период полураспределения оценивают примерно в 6 минут, что можно принять во внимание вместе с эффектами других введенных лекарственных средств для оценки соответствующего времени, необходимого для титрования до желаемого клинического эффекта Кванадекса.

Инициирование процедурной седации

Погрузочная инфузия 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. При менее инвазивных процедурах, таких как офтальмологические хирургические операции, можно применять нагрузочную инфузию 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.

Поддержание процедурной седации

Поддерживающую инфузию следует начинать с 0,6–0,7 мкг/кг/ч и титровать для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии следует корректировать до достижения целевого уровня седации.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста обычно не требуется корректировка дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста возможен повышенный риск развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»), однако ограниченные данные результатов процедурной седации не указывают на четкую зависимость от дозы.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек корегирование дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени. Кванадекс метаболизируется в печени, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения пониженной поддерживающей дозы (см. разделы «Особенности применения», «Фармакокинетика»).

Способ применения

Препарат следует применять только в виде разведенной внутривенной инфузии с использованием контролируемого инфузионного устройства.

Ампулы предназначены только для индивидуального применения одного пациента.

Приготовление раствора

Перед применением Кванадекс можно разбавлять в 5% растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9% растворе хлорида натрия для достижения желаемой концентрации или 4 мкг/мл, или 8 мкг/мл. В таблице ниже приведены объемы, необходимые для приготовления инфузии.

Для досягнення концентрації 4 мкг/мл:

Для досягнення концентрації 8 мкг/мл:

Осторожно встряхнуть, чтобы хорошо перемешать раствор.

Перед применением препараты для парентерального применения следует визуально проверить наличие посторонних частиц и изменения цвета.

Кванадекс совместим со следующими внутривенными растворами и препаратами: лактатный раствор Рингера, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 20% маннитол, атропина сульфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фента.

Любые остатки лекарственного средства или использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Безопасность и эффективность Кванадекса у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные по применению детям приведены в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции», но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены.