МАДИНЕТ таблетки по 0,03мг/2мг №21

Гормональна контрацепція.

Перед призначенням Мадінет® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо які стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ при прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності захворювань, зазначених нижче. У разі виникнення одного з таких станів під час прийому КГК слід негайно припинити застосування Мадінет®:

• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Втрата контролю над цукровим діабетом.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення, що постійно перевищують 140/90 мм рт. ст.).
• Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
• наявність ВТЕ на даний час (при застосуванні антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА);
• відома спадкова або набута схильність до розвитку ВТЕ, зокрема резистентність до активованого протеїну С, (включаючи лейденівську мутацію V фактора); дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
• великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик виникнення ВТЕ у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
• АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (стенокардія);
• цереброваскулярні захворювання: наявний або в анамнезі інсульт або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака (ТІА));
• відома спадкова або набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до антикардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою;
• високий ризик виникнення АТЕ у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з факторів ризику:
• цукровий діабет, що супроводжується судинними ускладненнями;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки (до нормалізації показників функції печінки).
• Генералізований свербіж, холестаз, зокрема під час попередньої вагітності або терапії естрогенами.
• Синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, порушення виділення жовчі.
• Пухлини печінки в анамнезі або нині.
• Сильний біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»).
• Порфірія, що виникла вперше або рецидивуюча (всі три форми, особливо набута порфірія).
• Злоякісні гормонозалежні пухлини в анамнезі або нині, наприклад пухлини молочних залоз або матки.
• Тяжкі порушення обміну ліпідів.
• Панкреатит в анамнезі або нині, що супроводжується тяжкою гіпертригліцеридемією.
• Симптоми мігрені, які виникли вперше, а також частіший і надзвичайно сильний головний біль.
• Гострі сенсорні розлади, наприклад порушення зору або слуху.
• Рухові порушення (зокрема парези).
• Посилення епілептичних нападів.
• Тяжка депресія.
• Отосклероз, що прогресував протягом попередніх вагітностей.
• Аменорея нез’ясованої етіології.
• Гіперплазія ендометрія.
• Кровотечі з піхви нез’ясованої етіології.
• Менінгіома або менінгіома в анамнезі.
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дазабувір, з лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Протипоказанням є наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку тромбозу вен або артерій (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

Приймати по 1 таблетці щоденно приблизно в той самий час (бажано ввечері) протягом 21 дня, після чого слід зробити семиденну перерву; менструальноподібна кровотеча повинна настати через 2-4 дні після прийому останньої таблетки. Після семиденної перерви у застосуванні препарату необхідно продовжити прийом таблеток із наступної упаковки Mадінет®, незалежно від того, чи завершилась кровотеча.

Спосіб застосування

Таблетку слід витиснути із блістера відповідно до маркування відповідного дня тижня та проковтнути цілою, якщо необхідно – запити невеликою кількістю рідини. Надалі прийом таблеток продовжувати за напрямком стрілки на блістері.

Початок прийому таблеток

Якщо гормональні контрацептиви попередньо (протягом минулого менструального циклу) не застосовувалися

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу жінки, тобто у перший день менструальної кровотечі. Якщо першу таблетку прийнято в перший день менструації, контрацептивна дія починається у перший день прийому та продовжується протягом семиденної перерви у прийомі препарату.

Можна починати прийом також з 2- 5-го дня менструального циклу, незалежно від того, чи припинилася кровотеча. Проте в цьому випадку необхідно використовувати додаткові механічні методи контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

Якщо менструація почалася більш ніж на 5 днів раніше, тоді слід зачекати до наступної менструації перед початком прийому Mадінет.

Перехід з іншого гормонального контрацептиву на Mадінет®

Перехід з іншого КГК

Слід розпочати прийом Mадінет® наступного дня після перерви в прийомі препарату чи періоду прийому таблеток плацебо попереднього КГК.

Перехід із застосування таблеток, що містять лише прогестерон («міні-пілі»)

Першу таблетку Mадінет® потрібно прийняти на наступний день після припинення застосування таблеток, що містять лише прогестерон. Протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові механічні методи контрацепції.

Перехід із застосування ін’єкційних гормональних контрацептивів або імплантів

Прийом Mадінет® можна почати на наступний день після видалення імпланта або з дня наступної планованої ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому препарату слід додатково використовувати механічний метод контрацепції.

Після викидня або аборту в першому триместрі вагітності

Після викидня або аборту в першому триместрі вагітності застосування Mадінет® можна починати відразу ж. У цьому випадку немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після викидня чи аборту в другому триместрі вагітності

Після пологів жінки, які не годують груддю, можуть розпочинати застосування препарату через 21-28 днів після пологів. У цьому випадку не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо застосування починається пізніше ніж через 28 днів після пологів, необхідно використовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

Якщо статевий акт вже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)

Жінкам, які годують груддю, не рекомендується приймати Mадінет®.

Після припинення прийому Mадінет®

Після припинення прийому Mадінет® менструальний цикл може продовжитись приблизно на тиждень.

Нерегулярний прийом таблеток

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але запізнення в прийомі препарату не перевищує 12 годин, немає необхідності використовувати додаткові методи контрацепції. Жінки повинні продовжувати приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо перерва у прийомі таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається застосуванням таблеток протягом 7 днів поспіль (без перерви).

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього таблетки продовжують приймати у звичний час. Крім того, протягом наступних семи днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презервативи. Якщо таблетку було пропущено на 1-му тижні циклу, а у попередні 7 днів (включаючи період пропуску в прийомі препарату) відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у застосуванні препарату, тим більший ризик вагітності.

Якщо використовувана упаковка препарату містить менш ніж 7 таблеток, слід розпочати прийом з наступної пачки Мадінет® одразу після закінчення прийому з попередньої, тобто без перерви в прийомі препарату. Малоймовірно, що менструальноподібна кровотеча почнеться до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча можливі кровомазання або проривна кровотеча. Якщо відсутня очікувана менструація після закінчення прийому препарату з другої упаковки, слід зробити тест на вагітність.

Рекомендації у випадку блювання або діареї

Якщо блювання почалось упродовж 4 годин після прийому таблетки або спостерігається тяжка діарея, абсорбція препарату може бути неповною і контрацептивна дія більше не гарантована. У цьому разі слід дотримуватись інструкцій, рекомендованих у разі нерегулярного прийому таблеток (див. вище). Прийом Mадінет® слід продовжити.

Як відстрочити кровотечу відміни

Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати Mадінет® із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. За бажанням приймання можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можлива проривна кровотеча або кровомазання. Регулярний прийом Мадінет® відновлюють після 7-денної перерви у застосуванні таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі препарату на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання менструації).

Пацієнти похилого віку

Мадінет® не призначають після менопаузи.

Діти.

Мадінет® призначають лише після менархе. Безпека та ефективність хлормадинону ацетату та етинілестрадіолу у підлітків віком до 16 років не встановлені. Немає даних. Препарат не застосовувати дітям.

Інформація про серйозну токсичну дію препарату при передозуванні відсутня. Можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, та, (особливо у молодих дівчат) незначні кров’янисті виділення з піхви. Специфічного антидоту немає; потрібно проводити симптоматичну терапію. У рідкісних випадках може бути необхідний контроль показників водно-електролітного обміну і функції печінки.