МЕРОПЕНЕМ-МБ порошок для раствора для инфузий по 1000мг №1

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. 

Показання

Лікування інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:

пневмонії, у тому числі негоспітальної та госпітальної;
бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів;
ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;
ускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин;
гострого бактеріального менінгіту.
Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією та лихоманкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.

Лікування пацієнтів з бактеріємією, яка пов’язана або може бути пов’язана з будь-якою із зазначених вище інфекцій.

При призначенні препарату необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенемів.

Тяжкі реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, до пеніцилінів або цефалоспоринів).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Дослідження щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводилися.

Пробенецид конкурує з меропенемом щодо активного канальцевого виведення і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та підвищення концентрації меропенему у плазмі крові. Слід проявляти обережність у разі одночасного застосування пробенециду з меропенемом.

Потенційний вплив лікарського засобу МЕРОПЕНЕМ-МБ на зв’язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчався. Проте зв’язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму можна не очікувати.

При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівня вальпроєвої кислоти у крові, яке приблизно за два дні становило 60–100 %. Через швидкий початок дії та ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти і карбапенемів вважається таким, що не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності.

Як запобіжний захід бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Годування груддю

Повідомлялося, що невелика кількість меропенему проникає у грудне молоко людини. Меропенем можна застосовувати при лактації лише у випадках, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Спосіб застосування та дози

Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.

Доза меропенему і тривалість лікування залежать від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.

Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ при застосуванні у дозі до 2 г 3 рази на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу у дітей може бути особливо доцільним при лікуванні деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), або при дуже тяжких інфекціях.

Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. таблицю 2).

Таблиця 2

Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг

Інфекція

Одноразова доза для введення кожні 8 годин

Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна

500 мг або 1 г

Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі

2 г

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

500 мг або 1 г

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

500 мг або 1 г

Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції

500 мг або 1 г

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

500 мг або 1 г

Гострий бактеріальний менінгіт

2 г

Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією

1 г

Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.

Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату в дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.

Порушення функції нирок

Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг наведені у таблиці 3.

Таблиця 3

Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв

Кліренс креатиніну

(мл/хв)

Одноразова доза

(див. таблицю 2)

Частота

26-50

повна одноразова доза

кожні 12 годин

10-25

половина одноразової дози

кожні 12 годин

<10

половина одноразової дози

кожні 24 години

Дані, що підтверджують застосування вказаних у таблиці 3 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.

Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.

Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки коригувати дозу препарату не потрібно.

Дозування для пацієнтів літнього віку

Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригувати дозу не потрібно.

Діти віком до 3 місяців

Немає даних про безпеку та ефективність застосування меропенему дітям віком до 3 місяців, тому оптимальний режим дозування не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).

Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років, маса тіла яких менше 50 кг, наведені у таблиці 4.

Таблиця 4

Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років, маса тіла яких менше 50 кг

Інфекція

Одноразова доза

для введення кожні 8 годин

Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна

10 або 20 мг/кг маси тіла

Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі

40 мг/кг маси тіла

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

10 або 20 мг/кг маси тіла

Ускладнені інтраабдомінальні інфекції

10 або 20 мг/кг маси тіла

Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин

10 або 20 мг/кг маси тіла

Гострий бактеріальний менінгіт

40 мг/кг маси тіла

Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією

20 мг/кг маси тіла

Діти з масою тіла більше 50 кг

Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.

Досвіду застосування препарату дітям із порушеннями функції нирок немає.

Спосіб застосування

Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату в дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.

Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкції

Розчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу МЕРОПЕНЕМ-МБ у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції була продемонстрована протягом 3 годин при температурі до 25 °С або 12 годин у холодильнику (2-8 °С).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.

Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови зберігання приготованого розчину.

Проведення внутрішньовенної інфузії

Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу МЕРОПЕНЕМ-МБ у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1–20 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду була продемонстрована протягом 3 годин при температурі 25 °С або впродовж 24 годин у холодильнику (2‒8 °С).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови зберігання приготованого розчину.

Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин МЕРОПЕНЕМ-МБ слід використати негайно.

Не слід заморожувати приготовані розчини.

Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.

Флакон призначений тільки для одноразового застосування. При приготуванні розчину і під час його застосування потрібно використовувати стандартні асептичні методи роботи. Розчин слід струсити перед використанням. Невикористаний розчин або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.