МЕРОПЕНЕМ порошок для раствора для инъекций по 1г №1
| Производитель | ЛЕКХИМ-ХАРКОВ |
| Признак производителя | Отечественый |
| Страна производителя | Украина |
| Бренд | МЕРОПЕНЕМ |
| Первичная упаковка | Флакон |
| Форма выпуска | Порошок |
| Количество в упаковке | 1 |
| Действующее вещество | меропенем |
| Можно взрослым | Можно |
| Можно детям | С 3 месецев |
| Можна беременным | Нет |
| Можно кормящим | Нет |
| Можно аллергикам | С осторожностью |
| Можно диабетикам | С осторожностью |
| Можно водителям | Можно |
| Способ применения | Инъекции |
| Взаимодействие с пищей | Не имеет значения |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Температура хранения | не выше 25 С |
| Чуствительность к свету | Нет |
Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибактеріальні засоби. Карбапенеми. Меропенем. Код АТХ J01D H02.
Спосіб застосування та дози
Флакон з лікарським засобом призначений тільки для одноразового використання.
Розчин слід струсити перед використанням.
Дозування
Наведені далі таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Меропенем-Дарниця при застосуванні у дозі до 2 г тричі на добу дорослим та дітям з масою тіла більше 50 кг і у дозі до 40 мг/кг тричі на добу дітям особливо підходить для лікування деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter), або дуже тяжких інфекцій.
Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. далі).
Таблиця 1
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
Інфекція | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, зокрема негоспітальна та госпітальна пневмонія | 500 мг або 1 г |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 2 г |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 500 мг або 1 г |
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин | 500 мг або 1 г |
Гострий бактеріальний менінгіт | 2 г |
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією | 1 г |
Меропенем-Дарниця зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Таблиця 2
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну становить менше 51 мл/хв
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Одноразова доза (див. таблицю 1) | Частота |
26‒50 | повна одноразова доза | кожні 12 годин |
10‒25 | половина одноразової дози | кожні 12 годин |
< 10 | половина одноразової дози | кожні 24 години |
Дані, що підтверджують застосування вказаних у таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушенням функції печінки коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або із значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.
Діти віком до 3 місяців
Немає даних про безпеку та ефективність меропенему у дітей віком до 3 місяців, і оптимальний режим дозування не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).
Таблиця 3
Рекомендовані дози для дітей віком від 3 місяців до 11 років з масою тіла до 50 кг
Інфекція | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, зокрема негоспітальна та госпітальна пневмонія | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 40 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Гострий бактеріальний менінгіт | 40 мг/кг маси тіла |
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією | 20 мг/кг маси тіла |
Діти з масою тіла більше 50 кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Досвіду застосування препарату дітям з порушенням функції нирок немає.
Спосіб застосування
Меропенем-Дарниця зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції, обмежені.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін’єкції
Розчин для болюсної ін’єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меропенем-Дарниця у воді для ін’єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін’єкції зберігалася протягом 3 годин при температурі до 25 °С або 12 годин при температурі 2–8 °С.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меропенем-Дарниця у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1‒20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігалася протягом 3 годин при температурі 25 °С або впродовж 24 годин при температурі 2‒8 °С. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови його зберігання приготованого розчину.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Меропенему-Дарниця слід використати негайно.
Не слід заморожувати приготовані розчини.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Передозування
Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушенням функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози». Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що небажані реакції, які виникають після передозування, співвідносяться з профілем побічних реакцій, зазначених у розділі «Побічні реакції» та, як правило, легкі за тяжкістю проявів і минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб із нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.
Побічні ефекти
Згідно з даними 4872 із 5026 пацієнтів щодо впливу лікування меропенемом, найчастішими небажаними реакціями, пов’язаними із застосуванням меропенему, були діарея (2,3 %), висип (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) та запалення у місці введення ін’єкції (1,1 %). Найчастішими небажаними пов’язаними із застосуванням меропенему змінами лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівнів печінкових ферментів (1,5‒4,3 %).
Нижче наведені всі побічні реакції за системами органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
Інфекції та інвазії — нечасто: оральний та вагінальний кандидоз.
З боку шлунково-кишкового тракту — часто: діарея, біль у животі, блювання, нудота; нечасто: коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку печінки і жовчовивідних шляхів — часто: підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові; нечасто: підвищення рівня білірубіну в крові.
З боку нирок та сечовидільної системи — нечасто: підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.
З боку нервової системи — часто: головний біль; нечасто: парестезія; рідко: судоми (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки: — рідко: делірій.
З боку крові та лімфатичної системи — часто: тромбоцитемія; нечасто: агранулоцитоз, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, еозинофілія.
З боку імунної системи — нечасто: анафілактична реакція (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри та підшкірної клітковини — часто: висип, свербіж; нечасто: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, кропив’янка; частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади та реакції у місці введення: — часто: запалення, біль; нечасто: тромбофлебіт, біль у місці ін’єкції.
Немає даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей. Згідно з деякими доступними даними, побічні реакції у дітей відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.
ОТЗЫВЫ МЕРОПЕНЕМ порошок для раствора для инъекций по 1г №1
Отзывов пока нет