МЕТФОРМИН-Тева таблетки по 500мг №50

Загальнi вказiвкu щодо дозування

На початку лiкування слiд ретельно контролювати рiвень цукру в кровi. Дозу пiдбирають для кожного пацiєнта iндивiдуально вiдповiдно до показникiв метаболiзму (цукор кровi, НЬА1с). Рекомендується розпочинати лiкування з найнижчої дози та поступово пiдвищувати її в залежностi вiд рiвня цукру в кровi.

Для запобiгання розвитку побiчних реакцiй з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) або зменшення їx проявiв добову дозу метформiну слiд розподiлити на 2-3 прийоми та приймати пiд час або пiсля прийому їжi. Поступове збiльшення дози на початку лiкування сприяє зменшенню побiчних реакцiй з боку ШКТ.

При застосуваннi цього лiкарського засобу слiд продовжувати дотримуватись режиму фiзичної активностi та низькокалорiйної дієти з низьким вмiстом цукру.

Таблетки слiд ковтати не розжовуючи, запиваючи невеликою кiлькiстю води. Таблетки Метформiн-Тева, 1000 мг, можна роздiляти за розподiльчою рискою лише для полегшення прийому, а не для подiлу на меншi дози.

Звичайне дозування

Цукровий дiабет 2 типу

Монотерапiя

Лiкування слiд розпочинати з 500-1000 мг метформiну на добу. В залежностi вiд показникiв рiвня цукру в кровi дозу можна поступово пiдвищувати кожнi 5-7 днiв на 500 мг до досягнення оптимального контролю рiвня цукру в кровi (максимальна добова доза -3000 мг). Середня пiдтримуюча доза становить 1500-2000 мг на добу, при цьому оптимальною вважається добова доза, що становить 2000 мг. У разi застосування бiльших доз добову дозу слiд розподiлити на 3 прийоми (вранцi, вдень та ввечерi).

При коригуваннi початкової дози слiд вимiрювати рiвень глюкози в кровi натще для визначення ефективностi лiкування. Терапевтична мета полягає у зниженнi показникiв рiвня цукру в кровi натще та глiкозильованого гемоглобiну (НbА1с) до нормальних значень. Останнiй показник слiд перевiряти кожнi 3 мiсяцi.

У разi переходу з iншого перорального антидiабетичного засобу зазвичай необхiдностi в перехiдному перiодi немає. Якщо до цього проводилося лiкування iз застосуванням препарату сульфонiлсечовини з довгим перiодом напiввиведення, слiд ретельно спостерiгати за пацiєнтом, оскiльки в цьому випадку може розвинутися гiпоглiкемiя.

Комбiнована терапiя сумiсно з iнши,чи пероральнимu антuдiабетичними засобами

Як i у разi монотерапiї, необхiдну дозу метформiну слiд визначати шляхом iндивідуального титрування вiдповiдно до рiвня цукру в кровi або глiкозильованого гемоглобiну (НbА1с) iз -урахуванням переносимостi лiкарського засобу. На початку комбiнованої терапiї рекомендується ретельно контролювати рiвень цукру в кровi.

Комбiнована терапiя сумiсно з iнсулiном

Для досягнення кращого контролю рiвня цукру у кровi метформiн та iнсулiн можна застосовувати у виглядi комбiнованої терапiї. Додатково до метформiну (iз дотримання його дози) можна застосовувати вечiрню дозу iнсулiну (наприклад, iнсулiн середньої тривалостi дiї) у разi недостатнього контролю рiвня цукру у кровi.

Цукровий дiабет 1 типу

На початку комбiнованого лiкування слiд ретельно контролювати рiвень цукру в кровi. При застосуваннi метформiну при цукровому дiабетi 1 типу його призначають у стандартнiй початковiй дозi 500-1000 мг, поки iснує потреба в iнсулiнi нижче 40 одиниць на добу. При цьому дозу iнсулiну зменшують кожнi 2 днi на 2-4 одиницi. Якщо потреба в iнсулiнi становить бiльше 40 одиниць на добу, комбiноване лiкування рекомендується починати в умовах стацiонару. В перший день дозу iнсулiну знижують на 30-50%, подальше поступове зниження iнсулiну вiдбувається вiдповiдно до результатiв лабораторних дослiджень.

Особливi вказiвки щодо дозування

Пацiєнтu з порушенням функії нuрок

При помiрному порушеннi функцiї нирок (клiренс креатинiну 30-59 мл/хв, рШКФ 30-59 мл/хв/1,73 м2) метформiн можна застосовувати лише за вiдсутностi iнших факторiв, якi пiдвищують ризик виникнення лактатацидозу, а також iз урахуванням такого коригування дози: лiкування слiд розпочинати з 500 мг або 850 мг метформiну на добу; максимальна добова доза становить 1000 мг, розподiлена на 2 прийоми.

- клiренс креатинiну 45-59 мл/хв, рШКФ 45-59 мл/хв/1,73 м2: ниркову функцiю (клiренс креатинiну, рШКФ) необхiдно регулярно перевiряти (кожнi 3-6 мiсяцiв).
- клiренс креатинiну 30-44 мл/хв, рШКФ 30-44 мл/хв/1,73 м2 : ниркову функцiю (клiренс креатинiну, рШКФ) необхiдно регулярно перевiряти, щонайменше кожнi 3 мiсяцi.

Якщо клiренс креатинiну нижче 30 мл/хв, рШКФ нижче 30 мл/хв/1,73 м2, лiкування метформiном слiд негайно припинити (див. роздiли «Протипоказання», «Особливостi застосування»).

Пацiєнти лiтнього вiку

Оскiльки у пацiєнтiв лiтнього вiку може бути знижена функцiя нирок, дозу метформiну необхiдно пiдбирати з обережнiстю з урахуванням показникiв функцiї нирок. Необхiдно регулярно перевiряти функцiю нирок (див. роздiл «Особливостi застосування»).

Дiти.

Проводили дослiдження застосування метформiну дiтям вiком вiд 10 рокiв. Досвiд застосування е лише для доз до 2000 мг на добу та тривалiстю лiкування до 4 мiсяцiв. Метформiн-Тева не застосовувати дiтям вiком до 10 рокiв. Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг, розподiлена на 2-3 прийоми.

Гiпоглiкемiя не спостерiгалась навiть пiсля надзвичайно високих доз метформiну (до 85 г), однак за таких обставин виникав лактатацидоз. Лактатацидоз е невiдкладним станом i його слiд лiкувати у стацiонарi (див. роздiл «Особливостi застосування»). Лактат i метформiн виводяться при гемодiалiзi.

Нижче наведенi побiчнi реакцiї, що можуть виникати пiсля прийому метформiну. Вид та ступiнь тяжкостi побiчних реакцiй у дiтей та пiдлiткiв (10-16 рокiв) подiбнi до таких у дорослих. Найчастiшими побiчними реакцiями є розлади з боку ШКТ (див. нижче). За частотою побiчнi реакцiї розподiленi таким чином: дуже часто (⩾ 10%); часто (⩾ 1 %, <10%); нечасто (⩾0,1%, <1%); рiдко (⩾0,01%, <0,1%); дуже рiдко (<0,01%).

3 боку кровi та лiмфатичної системи

Поодинокi випадки лейкопенiї, тромбоцитопенії та гемолiтичної анемiї.

Дуже рiдко: зниження рiвня вiтамiну В12 у кровi.

3 боку метаболiзму

Дуже рiдко: лактатацидоз (частота - 3-5 випадкiв на 100000 пацiєнто-рокiв, див. роздiл «Особливостi застосування» ).

3 боку нервової системи

Часто: порушення смаку (3%).

3 боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: шлунково-кишковi розлади (5-15%), такi як нудота, блювання, дiарея, бiль у животi, втрата апетиту.

Цi симптоми зазвичай виникають на початку лiкування i у бiльшостi випадкiв минають самостiйно.

3 боку печiнкu та жовчовuвiднuх шляхiв

Дуже рiдко: порушення показникiв функцiї печiнки, наприклад, підвищення  рівня трансамiназ або гепатит (зникають пiсля вiдмiни метформiну).

3 боку шкiри та пiдшкiрнuх тканин

Дуже рiдко: шкiрнi реакцiї, такi як еритема, свербiж, кропив'янка.

Пiсля реєстрацiї лiкарського засобу важливо повiдомляти про пiдозрюванi побiчнi реакцiї.

Це дає змогу здiйснювати безперервний монiторинг спiввiдношення користь/ризик, пов'язаного iз застосуванням лiкарського засобу. Медичним працiвникам необхiдно повiдомляти про будь-якi пiдозрюванi побiчнi реакції за допомогою нацiональної системи звiтностi.