МИКСТАРД 30 HM суспензия для инъекций 100 МЕ/мл по 10мл №1 во флаконе

Мікстард® 30 НМ є двофазним людським інсуліном. До його складу входять інсулін короткої дії та інсулін тривалої дії. Препарати двофазного інсуліну зазвичай вводять 1 або 2 рази на добу, коли необхідно одержати швидкий початковий ефект з подальшим більш тривалим ефектом.

Дозування.

Сила дії людського інсуліну виражається в міжнародних одиницях (МО).

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Індивідуальна потреба в інсуліні зазвичай становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з резистентністю до інсуліну (наприклад, у пубертатному періоді або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковим ендогенним продукуванням інсуліну.

Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового прийому їжі, що містить вуглеводи.

Корекція дози.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, зазвичай підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози вимагають змін дози інсуліну.

Корекція дози може також бути потрібна при підвищенні пацієнтами фізичної активності або зміні звичного раціону харчування чи супутньому захворюванні. Підбір дози також може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну.

Введення.

Мікстард® 30 НМ призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не можна вводити внутрішньовенно.

Мікстард® 30 НМ зазвичай слід вводити шляхом ін’єкції під шкіру стегна, ділянки передньої черевної стінки, ділянки сідниць або дельтовидного м’яза плеча. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.

Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Тривалість дії залежить від дози, місця введення, температури та рівня фізичної активності.

Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози.

Мікстард® 30 НМ у флаконах слід вводити спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.

Пацієнтам рекомендовано утилізувати голку та шприц після кожної ін’єкції.

Застереження щодо поводження з препаратом та утилізація.

При першому використанні, після того, як Мікстард® 30 НМ був вилучений з холодильника, рекомендовано нагріти флакон до кімнатної температури перед перемішуванням суспензії.

Не використовувати лікарський засіб, якщо Ви помітили, що суспензія не виглядає рівномірно білою та каламутною після перемішування.

Не використовувати після заморожування.

Слід рекомендувати пацієнту утилізувати голку та шприц після кожної ін’єкції.

Кожен невикористаний лікарський засіб або відходи мають бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Голки та шприц з препаратом Мікстард® 30 НМ призначені тільки для індивідуального використання.

Діти.

Препарат Мікстард® 30 НМ можна застосовувати дітям та підліткам.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовували занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

• Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно мати при собі декілька продуктів, що містять цукор.
• У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10–15 хвилин.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії (див. інформацію нижче).

На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції зазвичай транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити зазвичай оборотний стан гострої больової нейропатії.

Різке поліпшення контролю глікемії внаслідок інтенсифікації інсулінотерапії може супроводжуватися тимчасовим загостренням діабетичної ретинопатії, тоді як тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

За даними клінічних досліджень нижче наведено побічні реакції, класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA.

За частотою виникнення ці реакції було розподілено на такі, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (>1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).

Порушення з боку імунної системи.

Нечасто – кропив’янка, висипання.

Дуже рідко – анафілактичні реакції*.

Порушення з боку метаболізму та харчування.

Дуже часто – гіпоглікемія*.

Порушення з боку нервової системи.

Нечасто – периферичні нейропатії (болісні нейропатії).

Порушення з боку органів зору.

Дуже рідко – порушення рефракції.

Нечасто – діабетична ретинопатія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто – ліподистрофія*.

Частота невідома – амілоїдоз шкіри*†

Генералізовані порушення та реакції у місцях ін’єкцій.

Нечасто – реакції у місці ін’єкції .

Нечасто – набряк.

* Див. інформацію нижче.

† Інформацію про побічні реакції з постмаркетингового досвіду дивіться в розділі «Опис окремих побічних реакцій».

Опис окремих побічних реакцій.

Анафілактичні реакції.

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску та запаморочення/ втрату свідомості) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути потенційно небезпечними для життя.

Гіпоглікемія.

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до летального наслідку. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість, похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлювання або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Ліподистрофія (в тому числі ліпогіпертрофія, ліпоатрофія) та амілоїдоз шкіри можуть розвиватися у місцях ін’єкції препарату та відстрочувати всмоктування інсуліну з місця ін’єкції.

Постійна зміна місця ін’єкції у межах певної ділянки може знизити прояв або запобігти розвитку цієї реакції.

Діти

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у дітей за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.

Інші особливі групи пацієнтів

За даними постмаркетингових спостережень та клінічних досліджень побічні реакції у пацієнтів літнього віку та осіб із порушенням функції нирок або печінки за частотою, типами та тяжкістю не відрізняються від тих, що спостерігаються у загальній популяції.