МИРАПЕКС ПД таблетки пролонгированного действия по 1,5мг №30

Таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД є лікарською формою праміпексолу, призначеною для перорального прийому 1 раз на добу.

Початкова терапія.

Дози слід підвищувати поступово, починаючи з дози 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,26 мг праміпексолу) на добу, наступні підвищення слід проводити кожні 5-7 днів. Якщо у пацієнтів немає непереносимих небажаних реакцій, то для досягнення максимального терапевтичного ефекту необхідно провести титрування дози.

У разі необхідності добову дозу потрібно підвищувати з тижневими інтервалами на 0,75 мг (0,52 мг основи) до максимальної дози, що становить 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (3,15 мг праміпексолу) на добу.

Але слід взяти до уваги, що ймовірність появи сонливості підвищується при прийомі доз, які перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,05 мг праміпексолу) на добу (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти, які вже приймають таблетки МІРАПЕКС, можуть бути переведені на прийом таблеток пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД. Це краще робити на ніч зі збереженням тієї ж самої добової дози. Після переведення на таблетки пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД доза може бути скоригована залежно від реакції пацієнта на лікування (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).

Підтримуюче лікування.

Максимальна доза праміпексолу дигідрохлориду моногідрату повинна бути у межах від 0,375 мг (0,26 мг праміпексолу) до максимум 4,5 мг (3,15 мг праміпексолу) на добу. При збільшенні дози в пілотних дослідженнях ефективність препарату спостерігали, починаючи із введення добової дози 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,05 мг праміпексолу). Подальше коригування дози потрібно здійснювати з урахуванням клінічної реакції та з огляду на виникнення побічних реакцій. Під час клінічних досліджень приблизно 5 % пацієнтів лікувалися дозами, що були меншими 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,05 мг праміпексолу). При прогресуючій хворобі Паркінсона для пацієнтів можуть бути корисними дози праміпексолу, що перевищують 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,05 мг праміпексолу) на добу, якщо планується терапія зі зниженням дози леводопи. Рекомендується зменшувати дозу леводопи під час збільшення дози препарату МІРАПЕКС ПД, а також під час підтримуючої терапії цим препаратом залежно від реакцій у окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пропущений прийом таблетки.

Якщо прийом дози пропущено, необхідно прийняти таблетку пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД впродовж 12 годин від звичного часу прийому. Якщо після пропуску прийому препарату пройшло більше 12 годин, таблетку не приймають, а наступну дозу потрібно прийняти наступного дня у звичний час прийому.

Припинення лікування.

Раптове переривання допамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати поступово на 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,52 мг праміпексолу) на добу доти, доки добова доза не буде зменшена до 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,52 мг праміпексолу). Після цього дозу слід зменшувати до 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,26 мг праміпексолу) на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може виникати під час поступового зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлювати зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пропонується такий режим дозування:

• пацієнтам із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потрібно знижувати добову дозу або частоту введення доз;
• пацієнтам із кліренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хв лікування потрібно розпочинати з прийому дози 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (0,26 мг праміпексолу) через день. Перед підвищенням добової дози, що здійснюється через 1 тиждень лікування, слід дотримуватися обережності і провести ретельну оцінку реакції на лікування та переносимості лікування. При необхідності дозу слід підвищувати з тижневими інтервалами на 0,375 мг (0,26 мг праміпексолу) до максимальної дози, що становить 2,25 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату (1,57 мг праміпексолу) на добу;
• не рекомендується проводити лікування таблетками пролонгованої дії МІРАПЕКС ПД пацієнтів, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв, оскільки даних для цієї категорії пацієнтів немає. Слід обміркувати можливість застосування таблеток МІРАПЕКС ПД.

При погіршенні функції нирок під час підтримуючої терапії слід дотримуватися наведених вище рекомендацій.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки

Ймовірно, немає потреби в коригуванні дози для пацієнтів із порушенням функції печінки, оскільки приблизно 90 % абсорбованої діючої речовини виводиться нирками. Проте потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику препарату не досліджувався.

Спосіб застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовувати, не розділяти на частини і не роздавлювати. Прийом їжі не впливає на прийом препарату. МІРАПЕКС ПД слід приймати кожного дня приблизно в один і той же час.

Безпечність та ефективність застосування препарату МІРАПЕКС ПД дітям (віком до 18 років) не встановлені. Немає обґрунтування можливості застосування препарату МІРАПЕКС ПД дітям при хворобі Паркінсона.

Клінічного досвіду значного передозування немає. Очікуваними побічними реакціями можуть бути реакції, що пов’язані з фармакодинамічним профілем агоніста допаміну, в тому числі нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, тривога та артеріальна гіпотензія. Встановленого антидоту при передозуванні агоніста допаміну немає. За наявності ознак стимуляції центральної нервової системи може бути показаний прийом нейролептичного засобу. Лікування при передозуванні може потребувати вжиття загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідин, прийомом активованого вугілля і контролем за електрокардіограмою.