МИРОДЭКС концентрат для инфузий по 100мкг/мл по 2мл №5

Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до –3 балів за шкалою RASS).

Миродекс призначений для застосування лише в умовах стаціонару. Терапію лікарським засобом Миродекс слід проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід лікування пацієнтів в умовах інтенсивної терапії.

Дозування для дорослих

Пацієнтів, яким вже проведена інтубація та які знаходяться в стані седації, можна переводити на Миродекс із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год, яку можна поступово корегувати в межах дози 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції хворого. Для ослаблених пацієнтів слід розглянути доцільність застосування найнижчої початкової швидкості інфузії. Слід зазначити, що дексмедетомідин є дуже сильнодіючим засобом, тому швидкість інфузії наводиться у розрахунку на 1 годину . Після корекції дози для встановлення стабільного рівня седації може знадобитися час до 1 години.

Максимальна доза

Не можна перевищувати максимальну дозу 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не досягають необхідного рівня седації при максимальній дозі дексмедетомідину, слід перевести на альтернативний седативний препарат.

Введення навантажувальної дози дексмедетомідину не рекомендується, оскільки при цьому зростає частота побічних реакцій. При потребі можна застосовувати пропофол або мідазолам, доки не буде досягнутий необхідний клінічний ефект дексмедетомідину.

Тривалість терапії

Досвід застосування лікарського засобу Миродекс понад 14 днів відсутній. При застосуванні препарату Миродекс триваліший час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.

Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто процедурна седація зі збереженням свідомості.

Миродекс повинні застосовувати лише кваліфіковані лікарі, які мають досвід проведення анестезії пацієнтів в умовах операційної або під час діагностичних процедур. Якщо Миродекс призначають для седації зі збереженням свідомості, необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. Його повинні здійснювати особи, що не беруть участь у проведенні діагностичної або хірургічної процедури. Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами для виявлення ранніх ознак артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії, брадикардії, пригнічення функції дихання, обструкції дихальних шляхів, апное, задишки та/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно забезпечити наявність додаткового кисню, який повинен бути негайно застосований за наявності показань. Сатурацію киснем потрібно контролювати за допомогою пульсової оксиметрії.

Миродекс вводять у вигляді навантажувальної інфузії, за якою слідує підтримувальна інфузія. Залежно від процедури може потребуватися супутня місцева анестезія або аналгезія для досягнення бажаного клінічного ефекту. Рекомендується застосовувати додаткову аналгезію або седативні засоби (наприклад опіоїди, мідазолам або пропофол) у разі проведення болісних процедур або за необхідності більшої глибини седації. Фармакокінетичний період напіврозподілу Миродексу оцінюють приблизно у 6 хвилин, що можна взяти до уваги разом з ефектами інших введених лікарських засобів для оцінки відповідного часу, необхідного для титрування до бажаного клінічного ефекту Миродексу.

Початкові дози при процедурній седації

Навантажувальна інфузія дози 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, таких як офтальмологічні хірургічні операції, може бути придатною навантажувальна інфузія дози 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.

Підтримувальні дози при процедурній седації

Підтримувальну інфузію загалом розпочинають з дози 0,6–0,7 мкг/кг/год і титрують для досягнення бажаного клінічного ефекту у діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримувальної інфузії потрібно коригувати до досягнення цільового рівня седації.

Дози для особливих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку. Для літніх пацієнтів зазвичай коригування дози не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»). У пацієнтів літнього віку можливий підвищений ризик розвитку гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування » ), однак обмежені наявні дані результатів процедурної седації не вказують на чітку залежність від дози.

Порушення функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок корегування дози зазвичай не потрібне.

Порушення функції печінки. Миродекс метаболізується в печінці, тому його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід розглянути доцільність застосування зниженої підтримувальної дози (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Миродекс слід застосовувати лише у вигляді розведеної внутрішньовенної інфузії із використанням контрольованого інфузійного пристрою.

Флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнту.

Приготування розчину

Перед застосуванням Миродекс можна розбавляти у 5 % розчині глюкози, розчині Рінгера, манітолі або 0,9 % розчині натрію хлориду для досягнення бажаної концентрації 4 мкг/мл. У таблиці нижче наведені об’єми, необхідні для приготування інфузії.

Розчин для інфузій з концентрацією 4 мкг/мл

Обережно струсити, щоб добре перемішати розчин.

Перед застосуванням препарати для парентерального застосування слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та зміни кольору.

Миродекс сумісний з такими внутрішньовенними рідинами та лікарськими засобами: лактатний розчин Рінгера, 5 % розчин глюкози, 0,9 % розчин натрію хлориду, 20 % манітол, тіопентал натрію, етомідат, векуронію бромід, панкуронію бромід, сукцинілхолін, атракурію бесилат, мівакурію хлорид, рокуронію бромід, глікопіролату бромід, фенілефрину гідрохлорид, атропіну сульфат, допамін, норадреналін, добутамін, мідазолам, морфіну сульфат, фентанілу цитрат і замінник плазми.

Невикористані залишки лікарського засобу і відходи утилізують згідно з чинними вимогами.

Діти.

Безпека та ефективність лікарського засобу Миродекс у дітей (віком від 0 до 18 років) не встановлені. Дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції » , але рекомендації щодо дозування не можуть бути надані.

Симптоми передозування. Повідомляли про декілька випадків передозування дексмедетомідину під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, надмірна седація, пригнічення дихання та зупинка серця.

Лікування при передозуванні. У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідину слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минала самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У поодиноких випадках тяжкого передозування, яке спричиняло зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи.