НЕОГАБИН капсулы по 75мг №60

Відомо, що у клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції, зазвичай, були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях відміна препарату через побічні реакції сягала 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями в результаті виникнення яких припинялося застосування прегабаліну, як препарату дослідження, були запаморочення та сонливість.

Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні прегабаліну, зазначені нижче за класифікацією органів та систем із зазначенням їх частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Перелічені побічні реакції також можуть бути пов’язані з основним захворюванням та/або супутніми препаратами. Існують дані, що під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»). Побічні реакції, про які стало відомо після виходу препарату на ринок, наведені нижче та підкреслені.

Інфекції та інвазії: часто – назофарингіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – нейтропенія.

З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість; рідко – ангіоневротичний набряк, алергічна реакція, анафілактоїдні реакції.

Порушення обміну речовин та метаболізму: часто – посилення апетиту; нечасто – анорексія, гіпоглікемія.

З боку психіки: часто – ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо; нечасто – галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія; рідко – розгальмування; невідомо – суїцидальні думки та поведінка.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, сонливість, головний біль; часто – атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, розлади уваги, парестезія, гіпестезія, седація, порушення рівноваги, летаргія; нечасто – синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення пізнавальної функції, порушення психіки, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, погане самопочуття, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус; рідко – судоми, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гійєна-Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції; розлади сну, паркінсонізм.

З боку органів зору: часто – нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт; нечасто – втрата периферичного зору, порушення зору, набрякання очей, дефект поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилена сльозотеча, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки; рідко – втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та рівноваги: часто – вертиго; нечасто – гіперакузія.

З боку серця: нечасто – тахікардія; атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність; рідко – подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку судинної системи: нечасто – артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи крові, гіперемія, відчуття холоду у кінцівках.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – фаринголарингеальний біль; нечасто – задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа; рідко – набряк легенів, відчуття стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання; частота невідома – пригнічення дихання.

З боку травного тракту: часто – блювання, нудота, запор, діарея, сухість у роті, здуття живота, метеоризм, гастроентерит; нечасто – гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, ректальна кровотеча; рідко – асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси.

Гепатобіліарні порушення: нечасто – підвищений рівень печінкових ферментів*; рідко –жовтяниця; дуже рідко – печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – пролежні; нечасто – папульозні висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозні висипання; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, ураження нігтів, петехіальні висипання, пурпура, пустулярні висипання, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів у ділянці шиї; нечасто – набряк суглобів, міалгія, посмикування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів; рідко – рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: нечасто – нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит; рідко – ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – еректильна дисфункція, імпотенція; нечасто – затримка еякуляції, статева дисфункція, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія; рідко – аменорея, виділення з молочних залоз, гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади: часто – периферичний набряк, набряки, порушення ходи, відчуття сп’яніння, падіння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність; нечасто – генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, жар, озноб, відчуття нездужання, астенія, спрага, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості; рідко – гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні показники: часто – збільшення маси тіла; нечасто – підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня глюкози, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію у крові, зниження маси тіла; рідко – зменшення рівня лейкоцитів.

* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ).

Після припинення короткотривалого та довготривалого лікування прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни.

Повідомлялося про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, знервованість, депресія, біль, підвищена пітливість та запаморочення.

Пацієнта необхідно проінформувати про це на початку терапії.

Стосовно відміни прегабаліну після довготривалого лікування, немає даних щодо частоти і тяжкості симптомів відміни залежно від тривалості застосування та дози препарату.

Діти.

Відомо, що профіль безпеки прегабаліну, встановлений у процесі п’яти досліджень, проведених за участі педіатричних пацієнтів із парціальними судомними нападами з вторинною генералізацією або без неї (12-тижневе дослідження ефективності та безпеки у пацієнтів віком від 4 до 16 років, n=295; 14-денне дослідження ефективності й безпеки у пацієнтів віком від 1 місяця до менше 4 років, n=175; дослідження фармакокінетики та переносимості препарату, n=65 та два відкритих дослідження безпеки тривалістю 1 рік, n=54 та n=431), був подібний до профілю, який спостерігався в дослідженнях у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 12-тижневому дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт. Найбільш поширеними побічними явищами, що спостерігались у 14-денному дослідженні терапії прегабаліном, були сонливість, інфекції верхніх дихальних шляхів і пірексія (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).