НИГИСЕМ таблетки по 5мг №30

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

Рекомендована доза – 5 мг лікарського засобу 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною та середнього ступеня тяжкості нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю застосовувати препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю: не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник за шкалою Чайлда – П’ю 7–9) слід приймати лікарський засіб з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на добу.

Застосування потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4.

Максимальна доза лікарського засобу має бути обмежена 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших активних інгібіторів ферменту CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарський засіб приймати перорально, ковтати таблетки цілими, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Діти.

Не досліджували безпеку та ефективність застосування препарату дітям, лікарський засіб Нігісем не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Симптоми. Передозування соліфенацину сукцинату може призвести до тяжких антихолінер-гічних ефектів. Найвища доза соліфенацину сукцинату, прийнята випадково одним пацієнтом, становила 280 мг протягом 5 годин, внаслідок чого спостерігалися зміни психічного стану, що не потребували госпіталізації.

Лікування. У разі передозування соліфенацину сукцинату пацієнтові необхідно прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунка, якщо воно зроблене протягом 1 години після передозування, але не слід викликати блювання.

Щодо інших антихолінергічних ефектів, то симптоми слід лікувати таким чином:

– тяжкі антихолінергічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як галюцинації або підвищена збудливість – застосовують фізостигмін або карбахол;

– судоми або підвищена збудливість – вводять бензодіазепіни;

– недостатність з боку органів дихання – здійснюють штучну вентиляцію легенів;

– тахікардія – застосовують бета-блокатор;

– затримка сечовипускання – проводять катетеризацію;

– мідріаз – застосовують очні краплі, наприклад пілокарпін, та/або поміщають пацієнта у темну кімнату.

Як і у разі передозування іншими антихолінергічними засобами, особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком подовження інтервалу QT (при гіпокаліємії, брадикардії, при одночасному застосуванні препаратів, що спричиняють подовження інтервалу QT) і пацієнтам із захворюваннями серця (ішемія міокарда, аритмії, застійна серцева недостатність).

Інфекції та інвазії: інфекції сечовивідних шляхів, цистит;

з боку імунної системи: анафілактична реакція;

з боку метаболізму та травлення: зниження апетиту, гіперкаліємія;

з боку психіки: галюцинації, сплутаність свідомості, марення;

з боку нервової системи: сонливість, порушення смаку, запаморочення, головний біль;

з боку органів зору: нечіткість зору, сухість очей, глаукома;

з боку серця: тріпотіння/мерехтіння шлуночків серця (torsade de pointes), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, фібриляція передсердь, відчуття серцебиття, тахікардія;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носової порожнини, дисфонія;

з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запор, нудота, диспепсія, біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у горлі, непрохідність товстого кишечнику, копростаз, блювання, кишкова непрохідність, абдомінальний дискомфорт;

гепатобіліарні розлади: порушення функцій печінки, порушення у даних лабораторних досліджень печінкових проб;

з боку шкіри і підшкірних тканин: сухість шкіри, свербіж, висипання, мультиформна еритема, кропив’янка, набряк Квінке, ексфоліативний дерматит;

з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м’язова слабкість;

з боку нирок та сечовивідної системи: утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, ниркова недостатність;

загальні порушення: підвищена втомлюваність, периферичний набряк.