ПЕНТАКСИМ комплект: порошок во флаконе + суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненном шприце с иглой

Побічні реакції класифікують залежно від частоти їхнього виникнення:

дуже часто: ³ 1/10

часто: від ³ 1/100 до < 1/10

нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100

рідко: від ³ 1/10000 до < 1/1000

дуже рідко: < 1/10000

невідомо: неможливо оцінити за наявними даними.

На підставі спонтанних звітів було виявлено деякі побічні реакції, що спостерігалися дуже рідко після введення вакцини Пентаксим®. Оскільки подання звітів було спонтанним, а чисельність популяції невідома, не завжди можна точно розрахувати показник захворюваності або встановити причинно-наслідковий зв’язок між використанням вакцини і даними реакціями. Тому ці побічні реакції мають частоту виникнення «невідомо».

Під час проведення клінічних досліджень серед дітей, що отримували Пентаксим® як первинну вакцинацію, найчастіше повідомляли про появу реакцій в місці ін’єкції, анормальний плач, дратівливість та лихоманку.

Ці симптоми зазвичай з’являються протягом 48 годин після щеплення і можуть тривати протягом 48–72 годин. Вони зникають спонтанно, не потребуючи спеціального лікування.

Частота реакції в місці ін’єкції має тенденцію до збільшення при бустерній вакцинації у порівнянні з первинною імунізацією.

Розлади з боку імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості негайного типу, такі як набряк обличчя, ангіоедема, набряк Квінке, анафілактичні реакції та анафілактичний шок.

Метаболізм і розлади харчування

Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часто: знервованість, дратівливість, анормальний плач.

Часто: порушення сну.

Нечасто: тривалий безутішний плач.

Розлади з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Невідомо: фебрильні або афебрильні судоми, гіпотонічно-гіпореспенсивний синдром.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже часто: блювання.

Часто: діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: висип, еритема, кропив’янка.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: еритема в місці ін’єкції, лихоманка ≥ 38 °С, набряк в місці ін’єкції, біль в місці ін’єкції.

Часто: ущільнення в місці ін’єкції.

Нечасто: лихоманка ≥ 39 °С, почервоніння в місці ін’єкції та набряк ≥ 5 см.

Рідко: лихоманка ˃ 40 °С.

Невідомо: підвищення температури до 38 °С.

Набряк однієї або обох нижніх кінцівок в результаті введення вакцини, що містить компонент Haemophilus influenzae типу b. Такі реакції переважно з’являються через кілька годин після проведення курсу первинної імунізації та спонтанно зникають без наслідків протягом 24 годин. Зазначені реакції можуть супроводжуватися ціанозом, еритемою, тимчасовою пурпурою і сильним плачем.

Невідомо: сильна реакція в місці введення ін’єкції (> 50 мм), включаючи обширний набряк кінцівки, що може поширюватися від місця введення на один або обидва суміжних суглоби. Ці реакції проявляються протягом 24–72 годин після вакцинації та можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури, чутливість або біль у місці ін’єкції. Симптоми зникають спонтанно протягом 3–5 днів. Вірогідність розвитку подібних реакцій залежить від кількості попередньо отриманих доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, з підвищенням ризику після введення 4-ї та 5-ї доз.

Потенційні побічні реакції (тобто несприятливі події, які були зареєстровані з іншими вакцинами, що містять один або кілька антигенних компонентів, аналогічних Пентаксиму®).

Після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин, зафіксовано випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна–Барре.

Додаткова інформація стосовно окремих популяцій

Апное у дуже недоношених дітей (народилися на ≤ 28 тижні вагітності) (дивись розділ «Особливості застосування»).