ПРИОРИКС лиофилизат для раствора для инъекций 1 монодозовый флакон (1 доза) с лиофилизатом в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, живая аттенуированная.

КОД АТХ J07B D52.

Показания

Вакцина ПРИОРИКСтм показана для активной иммунизации с целью профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

Противопоказания

Вакцина ПРИОРИКСтм противопоказана:

лицам, имеющим повышенную системную чувствительность к неомицину или любому другому компоненту вакцины (при наличии аллергии на яичный белок см. раздел «Особенности применения»). Однако перенесенный контактный дерматит по отношению к неомицину не является противопоказанием;

лицам с признаками гиперчувствительности после предварительного введения вакцины против кори, эпидемического паротита и/или краснухи;

лицам с тяжелой формой гуморального или клеточного иммунодефицита (первичного или приобретенного), например с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или возрастным процентом CD4 + T-лимфоцитов у детей до 12 месяцев: CD4 +; у детей 12-35 месяцев: CD4 + <20%; у детей 36-59 месяцев: CD4 + <15% (см. также раздел «Особенности применения»);

беременным женщинам. Следует избегать беременности не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»);

как и в отношении других вакцин, введение вакцины ПРИОРИКСтм следует отложить для лиц с лихорадкой. Однако присутствие незначительных инфекций, таких как простуда, не должно приводить к отложению вакцинации.

Способ применения и дозы

Рекомендуется однократная доза растворенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Вакцину следует вводить согласно рекомендованному графику в соответствии с официальными рекомендациями. Приорикстм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить внутримышечно в участок дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра (см. раздел «Особенности применения»).

Вакцину необходимо вводить подкожно пациентам с расстройствами кровотечения (например, с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови).

Инструкция по приготовлению/применению вакцины

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения

Приорикс следует растворить путем добавления всего содержания растворителя в предварительно наполненном шприце к флакону, в котором содержится лиофилизат.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, внимательно прочтите инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Однако шприц, прилагаемый с вакциной ПРИОРИКСä, может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис. 2). Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости.

Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отверните крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).

2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2)

3. Снимите защитный колпачок с иглы, что иногда может потребовать некоторых усилий.

4. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину следует ввести сразу же после растворения.

5. Наберите все содержимое флакона в шприц.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и подсоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Доза для однократного введения:

Введите все содержимое шприца, используя новую иглу для ввода.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленного в ампулах

Приорикстом необходимо растворить путем добавления всего содержания ампулы добавляемого растворителя во флакон, в котором содержится лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхивать, пока лиофилизат не растворится полностью в растворителе. Вакцину следует сразу же ввести после восстановления. Набрать в шприц все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Для многократного введения (2 дозы):

При использовании флакона для многократной дозировки каждую дозу 0,5 мл следует набирать с помощью нового шприца и новой стерильной иглы; следует быть осторожным, чтобы избежать загрязнения содержимого, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После восстановления вакцину следует сразу применить.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение:

8 часов после восстановления для однодозовой упаковки;

6 часов после восстановления для многодозовой

Діти

Немає даних щодо безпеки та ефективності вакцини ПРІОРІКСтм у дітей віком до 9 місяців. (Додатково див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності

2 роки.

Відновлену вакцину слід використати негайно. Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використовувати протягом:

8 годин після відновлення для однодозової упаковки;

6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Захищати від світла. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Розчинник можна зберігати у холодильнику або при кімнатній температурі. Для отримання інформації про термін вакцини після відновлення, будь ласка, зверніться до розділу «Термін придатності».