РЕВМОКСИБ капсулы по 0,2г №10

Перед прийняттям рішення щодо застосування препарату слід ретельно зважити потенційну користь і ризик від застосування препарату та інших варіантів лікування. Кожному окремому пацієнту слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу відповідно до цілей лікування.

Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.

Остеоартрит. Для послаблення ознак і симптомів остеоартриту рекомендована доза препарату становить 200 мг на добу однократно.

Ревматоїдний артрит. Для послаблення ознак і симптомів ревматоїдного артриту рекомендована доза препарату становить 100-200 мг 2 рази на добу.

При необхідності застосування целекоксибу у дозі 100 мг слід призначати препарат у необхідному дозуванні або лікарській формі.

Анкілозуючий спондиліт. Для лікування ознак і симптомів анкілозуючого спондиліту рекомендована доза препарату становить 200 мг на добу однократно. При відсутності ефекту через 6 тижнів лікування слід спробувати застосувати добову дозу 400 мг (по 1 капсулі 2 рази на добу). За відсутності ефекту через 6 тижнів застосування препарату у дозі 400 мг на добу лікування, швидше за все, є неефективним, і слід розглянути можливість застосування альтернативних видів лікування.

Лікування гострого болю і первинної дисменореї. Початкова рекомендована доза препарату становить 400 мг. При необхідності у перший день можна застосувати додаткову дозу препарату, що становить 200 мг. У наступні дні рекомендована доза становить 200 мг 2 рази на добу при необхідності.

Особливі групи пацієнтів.

Печінкова недостатність. Для пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня (клас В за шкалою Чайлда-П’ю) рекомендовану добову дозу препарату слід зменшити на 50 %. Не рекомендується застосовувати целекоксиб пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти з повільним метаболізмом субстратів ізоферменту CYP2C9. Слід з обережністю застосовувати целекоксиб пацієнтам із підтвердженим або запідозреним (на основі результатів дослідження генотипу або анамнестичних даних щодо інших субстратів CYP2C9 (таких як варфарин, фенітоїн)) повільним метаболізмом субстратів ізоферменту CYP2C9. Для пацієнтів із повільним метаболізмом (тобто з геном CYP2C9*3/*3) слід розглянути можливість розпочати лікування з половини найменшої рекомендованої дози. Для пацієнтів з повільним метаболізмом з ювенільним ревматоїдним артритом слід розглянути можливість проведення альтернативного лікування.

Ревмоксиб, капсули по 200 мг, не показаний для застосування дітям.

Про випадки передозування препаратом не повідомлялося. Відомо, що застосування доз до 2400 мг/добу протягом 10 днів не призвело до розвитку серйозної токсичності. Симптоми, що з’являються після гострого передозування НПЗП, зазвичай обмежуються загальмованістю, сонливістю, нудотою, блюванням і болем в епігастральній ділянці та загалом мають оборотний характер при проведенні підтримувального лікування. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання у поодиноких випадках кома. При терапевтичному застосуванні НПЗП повідомляли про розвиток анафілактоїдних реакцій, що також можуть виникати при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам слід проводити симптоматичне та підтримувальне лікування. Специфічних антидотів не існує. Інформації щодо виведення целекоксибу шляхом гемодіалізу не отримано, але, зважаючи на його високий ступінь зв’язування з білками плазми крові (> 97 %), малоймовірно, що діаліз буде корисним у випадку передозування. Протягом 4 годин після перорального прийому препарату пацієнтам із симптомами передозування або при значному передозуванні можна спровокувати блювання і/або призначити активоване вугілля (60-100 г дорослим) і/або осмотичне проносне. Через високий ступінь зв’язування препарату з білками плазми крові форсований діурез, підлуження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія можуть бути неефективними.

Побічні реакції.

Існують дані щодо можливості розвитку наступних побічних реакцій.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, стоматит, нудота, блювання, запор, дисфагія, відрижка, біль у животі, діарея, диспепсія, метеоризм, езофагіт, гастрит, гастроентерит, гастроезофагеальний рефлюкс, геморой, дивертикуліт, грижа стравохідного отвору діафрагми, мелена, тенезми, кишкова непрохідність, перфорація кишечнику, шлунково-кишкова кровотеча, коліт з кровотечею, перфорація стравоходу, панкреатит, ілеус.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, стенокардія, у тому числі нестабільна стенокардія, захворювання коронарних артерій, у тому числі атеросклероз коронарних артерій, інфаркт міокарда, відчуття посиленого серцебиття, тахікардія, синусова брадикардія, непритомність, застійна серцева недостатність, недостатність аортального клапана, фібриляція шлуночків, емболія легеневої артерії, порушення мозкового кровообігу, периферична гангрена, тромбофлебіт, васкуліт, тромбоз глибоких вен.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, мігрень, судоми в ногах, гіпертонус, атаксія, асептичний менінгіт, гіпестезія, агевзія, аносмія, парестезія, інфаркт головного мозку, внутрішньочерепний крововилив

З боку органів зору: плаваючі помутніння склистого тіла, кон’юнктивальний крововилив, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату: лабіринтит.

З боку психіки: схильність до суїциду, галюцинації.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: глухота, шум у вухах.

З боку печінки та жовчовидільної системи: порушення функції печінки, відхилення від норми печінкових проб, підвищення рівня АЛТ, підвищення рівня АСТ, жовчокам’яна хвороба, гепатит, миттєвий гепатит, некроз печінки, жовтяниця, печінкова недостатність.

Порушення метаболізму і харчування: підвищення рівня азоту сечовини крові, підвищення рівня КФК, гіперхолестеринемія, гіперглікемія, гіпокаліємія, гіперкаліємія, підвищення рівня небілкового азоту, збільшення вмісту креатиніну, підвищення рівня лужної фосфатази, збільшення маси тіла, гіпоглікемія, гіпонатріємія, гіпернатріємія.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, артроз, міалгія, синовіїт, тендиніт, епікондиліт, розрив сухожилля.

З боку психіки: анорексія, тривожність, підвищення апетиту, депресія, нервозність, сонливість, безсоння.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, екхімоз, носова кровотеча, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія.

З боку дихальної системи: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, синусит, бронхіт, бронхоспазм, загострення бронхоспазму, кашель, задишка, ларингіт, пневмонія.

З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, алопеція, дерматит, реакція фоточутливості, свербіж, еритематозні висипання, макулопапульозні висипання, зміни з боку шкіри, сухість шкіри, підвищене потовиділення, кропив’янка, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, висипання, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром або синдром підвищеної чутливості).

Порушення у місці застосування препарату: целюліт, контактний дерматит.

З боку сечовидільної системи: альбумінурія, цистит, дизурія, гематурія, часте сечовипускання, камені у нирках.

З боку нирок: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: кіста яєчника, менструальні розлади, вплив на фертильність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю).

Загальні: біль у спині, периферичний набряк, випадкова травма/травматизація, загострення алергії, алергічна реакція, біль у грудях, генералізовані набряки, набряк обличчя, швидка втомлюваність, підвищення температури тіла (гіпертермія), припливи, грипоподібні симптоми, біль (у тому числі периферичний), сепсис, раптовий летальний наслідок, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, альвеолярний остит.

Лабораторні показники: подовження активованого часткового тромбопластинового часу, бактеріурія, збільшення вмісту сечової кислоти у крові, підвищення гематокриту, зниження рівня гемоглобіну, наявність протеїнурії, відхилення від норми показників загального аналізу сечі, зниження вмісту тестостерону в крові.